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19件 - メーカー・取り扱い企業
企業
37件 - カタログ
177件
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～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～
？ ・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法 ・機構から指摘されるよくある照会事項とは？ ・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか？ 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ ＊求められる安全性・品質の確保と過去にあ起きた害実例＊ ・過去に自主回収となったのはどんな時だったか？ ・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～
例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各製造工程が不純物の育成、挙動、除去に及ぼす影響と適...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～各種規制、ガイドラインに対応した医薬品開発、製造、品質管理のための羅…
月 eCTD申請 3月 治験費用 【特集２】 ＧＭＰ省令・ＰＩＣ/ＧＭＰ・ＩＣＨに適合した生産／品質管理 4月 フロー合成技術 5月 医薬品品質システム 6月 ＧＤＰに求められるバリデーション 7月 データインテグリティ 8月 製薬用水製造 9月 中分子医薬品 10月 再生医療ＧＣＴＰ 11月 ＧＭＰ監査担当者育成 12月 各自治体におけるＧＭＰ調査 1月 洗浄バリデ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…
【掲載内容】 ～医薬産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点～ ・固形/無菌/バイオ/包装設備、それぞれに対応した適格性評価の留意点 ・ユーザーが考える医薬品設備のURSの記載事項とその留意点 ・3極当局に対応するためのVMP・モニタリング...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性
す。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを踏まえて解説 ■改訂版におけるバリデーションとベリフィケーションの違いと各実施範囲 ■適格性評価とプロセスバリデーションの関係とAnnex15に対応する実施方法 ■CSV(Annex11)とAnnex15の関係とCSVと適格性検証と...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～
の指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルとそれぞれの指摘事例・対応方法を解説...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生
～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …
っておくべきことは・・・ いままでの医薬品開発での微生物と今開発されている微生物は・・・ ■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点 微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・ 3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・ 微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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【書籍】再生医療の開発戦略と最新研究事例集（No1983BOD）
【技術専門図書】◎ “ビジネスチャンスはどこにあるのか？” “特許状況…
教育指導◆ ・１０年後を見据えた細胞加工施設の管理 ・手順書はどのように作成すれば良いのか？ ・細胞加工施設設計のポイントと維持管理 ・求められるコンピューターシステムバリデーション ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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【書籍】キャピラリー電気泳動・イオンクロマト（No.2229）
【試読できます】～サンプルの種類や目的に応じた最適な条件設定のコツ～
の選び方、検出器の選択、試料前処理、測定上の留意点、 【３】プロテオミクス解析、メタボロミクス解析、遺伝子変異解析、核酸・アミノ酸の1分子解析 【４】タンパク質医薬の不均一性の分析、分析法バリデーション 【５】六価クロム分析、塩中の無機イオン分析 【６】金属イオン分析、環境水の水質評価、大気汚染物質の分析方法 【７】燃焼－イオンクロマトグラフを用いた固体試料中のハロゲンの分析、ICを用...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S
～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～
製造設備 第6章 文書と記録 第7章 原材料管理 第8章 製造及び工程内管理 第9章 原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章 保管及び配送 第11章 試験検査室管理 第12章 バリデーション 第13章 変更管理 第14章 原材料の拒絶と再使用 第15章 苦情及び回収 第16章 委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章 代理店，ブローカー，貿易業者...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～
・同定法について 第2章 バイオロジカル医薬品の薬物代謝物の構造解析事例 第4部 薬物代謝物の遺伝毒性のリスク評価方法とストラテジー 第5部 代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション 第6部 ヒトと動物で異なる代謝物プロファイルと毒性予測・評価方法 第7部 CTD申請を見据えた代謝物に関する各開発段階で取得するデータと記載方法 ～薬事戦略を見据え...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…
性を評価するの？ ・物性に影響を与える場合/与えない場合の製造法の変更はどう同等性を評価するの？ ・3極に対応するためのそれぞれの同等性評価のパラメータ設定は？ ・分析法を変更したときのバリデーション方法は？ ・製造スケールを変更したら物性・特性に影響でた！？どうやって安定性を評価すればいいの？ ・製造を外部委託したいけど、3極当局に対応するための同等性はどうやって評価すればいいの？ ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…
LCOA原則・実践事例 6章 国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育 7章 国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱 8章 国際共同治験におけるコンピュータシステムの運用時のバリデーション手法（仮） 第9章 欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査 ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
験法と培地比較 第3章 無菌医薬品製造における各種滅菌法と3極への適合 第4章 製薬用水の製造及び品質管理 ～日米欧の比較を踏まえて～ 第5章 3極査察に対応する無菌医薬品製造のプロセスバリデーション方法 第6章 無菌医薬品製造における査察対応 ～欧米当局による査察への対応～ 第7章 無菌医薬品製造におけるヒューマンエラーと作業者教育 第8章 クリーンルームにおける3極GMPに適合す...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…
『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、、、 著者：人見 英明 ヒトミライフサイエンス研究所 [元 医薬品医療機器総合機構 GMPエ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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