シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

【Labstep導入事例】がん検出のための研究開発

PRクラウドベースの研究プラットフォームを用いて研究開発を加速する事例！

当社で取り扱っているクラウド型電子実験ノート（ELN）「Labstep」を、がん検出のための研究開発へ 導入した事例をご紹介いたします。 臨床サンプルの使用に大きく依存しており、一貫したカタログ作成の工程が ないことや、研究チームが何千ものサンプルを管理、更新、追跡する必要が あることが課題でした。 導入後は、システムのセキュリティとトレーサビリティを大幅に向上させ、 抽出して分析リストの作成...

メーカー・取り扱い企業： STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

　～製剤の安定化へ～ ■バイオ医薬品の凝集体の最小化 　～抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術, 新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向の紹介～ ■バイオプロセス(抗体生産CHO細胞系)構築を目的とした抗体凝集化機構の理解と制御 　～タンパク質凝集事例～...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/29【セミナー】不具合報告・使用成績評価

医療機器の不具合等報告・回収報告と 使用成績評価への対応の留意点 …

【 不具合報告に関する社内プロセスの一例 】 「不具合報告の判断基準」　「不具合報告の要否等の判断における不適切事例」　 「報告対象より除外される基準」　「社内体制の一例」　「海外における不具合報告」 【 使用成績調査...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

の差はなぜか？ 注射用水や一次包装の無菌性、逸脱・変更管理、バリデーション、、、注射剤製造における様々な局面ごとの解説と 異物低減のための具体的事例を多数掲載！ その他、ロス低減のためのプロセス設計手法、プレフィルドシリンジ、凍結乾燥技術についても解説。 実務に役に立つ情報を多数掲載した、 注射剤製造に関わる全ての方へ読んでもらいたい１冊です。...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊です。 ■本書のポイント： 【1】実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやすい！ 　　 大...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

異便性不純物の評価・範囲 ＃ グローバル企業における治験薬品質マネジメント対応の実際 ＃治験薬の国際流通における品質・各国規制適合への課題・データインテグリティ ＃抗体医薬原薬のプロセス開発例・社内外Audit指摘事項やグローバル申請対応...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決法　45の事例

～医薬品の開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ…

　～低温反応の回避～ 事例4　思わぬ結果　～スケールアップ前のチェック項目～ 事例5　危険が伴う反応開始　～グリニヤール反応のスケールアップ～ 事例6　溶解性が悪く，再結晶できない　～再結晶プロセスのスケールアップ～ 事例7　スケールアップ過程で確認された結晶多形の管理とその考え方 事例8　結晶多形の管理　～外部委託先でのスケールアップ～ 事例9　設備の性能を見誤った　～スケールアップ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：燃料油・潤滑油・グリース・添加剤の基礎と添加剤分離分析方法

潤滑油・添加剤の分離分析方法と勘どころ、分析結果を多数掲載 製造プロ…

　近年の動向・課題をふまえ、潤滑油・添加剤・グリースの組成、作用機構から分離分析手法を徹底解説 要求品質・品質規格データや、添加剤供給会社とその主要製品も豊富に掲載 ■ グリース、添加剤の種類と特性、試験方法を網羅的に把握・速習したい！ 　　　　　　　　　　　 ■ 潤滑剤とゴム・プラスチック材料、軸受金属との相性は？どんな潤滑剤でどう腐食する？　　　 ■ 購入した合成潤滑油に入って...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

/ すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説 ◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 →明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測定値のかたより / ばらつきの統計的な記述方法を提案 ◎安定性試験における分析法バリデーションの利用 →試験の種類と試験条件 / リテスト期間又は有効期間の設定 / 特に考...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

■目次 第1章　医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 第2章 リスクマネジメントの基礎 第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント 第4章 リスクマネジメントとプロセスバリデーション 第5章 リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方 第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 　第1節　医薬品製造現場におけるリスク評価の事例 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社