【資料】機能性食品製造プロセスにおける当社UF膜技術のご提案

PR酵液の精製や菌体分離・濃縮に好適です！　機能性食品製造プロセスにおける…

健康・機能性食品市場は、新型コロナによる免疫に対する 関心の高まりや巣ごもり需要を契機に更なる拡大を続けています。 当資料では、機能性食品製造プロセスにおける当社UF膜技術をご提案。 膜技術により課題を解決できます。 UF膜装置の特長や、UF膜導入事例のご紹介などを掲載しておりますので、ぜひご一読ください。 【掲載内容】 ■機能性食品製造における課題 ■膜技術により課題を解決できます！ ■U...

メーカー・取り扱い企業： ダイセン・メンブレン・システムズ株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各製造工程が不純物の育成、挙動、除去に及ぼ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策

求めるポリマー粒子を得るための重合処方・反応操作・装置設計のポイント

『懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術』 ●ポリマー粒子径をうまく制御できない。広い粒径分布になってしまう… 　ラボ時点での問題？それとも生産プロセス上での問題？　 ●重合処方と攪拌操作・攪拌装置が、ポリマー粒子径に及ぼす影響は？ どうシミュレーションする？ ●気泡混入・スケールアップ不調・スケール付着・不要な微粒子の副生… 反...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【ホットで注目の技術セミナー特集】化学・電気・光学・エネルギー

ホットな技術セミナー情報はこちら！【化学・エネルギー・自動車技術・エレ…

1 はじめてのPython 10/31 プラ成形における残留応力と成形不良対策 10/31 Ｒ＆Ｄテーマの選定・評価 10/31 ぬれ性と滑水性の評価・制御 10/31 超精密研磨/CMPプロセス技術 10/31 水素社会と水素の液化・貯蔵・輸送技術 11/6 炭素繊維／ＣＦＲＰの成形加工技術 11/6 洗浄の本質理解と超音波洗浄 11/7 実験の考え方と具体的方法 11/7 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

　～製剤の安定化へ～ ■バイオ医薬品の凝集体の最小化 　～抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術, 新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向の紹介～ ■バイオプロセス(抗体生産CHO細胞系)構築を目的とした抗体凝集化機構の理解と制御 　～タンパク質凝集事例～...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/29【セミナー】不具合報告・使用成績評価

医療機器の不具合等報告・回収報告と 使用成績評価への対応の留意点 …

【 不具合報告に関する社内プロセスの一例 】 「不具合報告の判断基準」　「不具合報告の要否等の判断における不適切事例」　 「報告対象より除外される基準」　「社内体制の一例」　「海外における不具合報告」 【 使用成績調査...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

の差はなぜか？ 注射用水や一次包装の無菌性、逸脱・変更管理、バリデーション、、、注射剤製造における様々な局面ごとの解説と 異物低減のための具体的事例を多数掲載！ その他、ロス低減のためのプロセス設計手法、プレフィルドシリンジ、凍結乾燥技術についても解説。 実務に役に立つ情報を多数掲載した、 注射剤製造に関わる全ての方へ読んでもらいたい１冊です。...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊です。 ■本書のポイント： 【1】実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやすい！ 　　 大...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

異便性不純物の評価・範囲 ＃ グローバル企業における治験薬品質マネジメント対応の実際 ＃治験薬の国際流通における品質・各国規制適合への課題・データインテグリティ ＃抗体医薬原薬のプロセス開発例・社内外Audit指摘事項やグローバル申請対応...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決法　45の事例

～医薬品の開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ…

　～低温反応の回避～ 事例4　思わぬ結果　～スケールアップ前のチェック項目～ 事例5　危険が伴う反応開始　～グリニヤール反応のスケールアップ～ 事例6　溶解性が悪く，再結晶できない　～再結晶プロセスのスケールアップ～ 事例7　スケールアップ過程で確認された結晶多形の管理とその考え方 事例8　結晶多形の管理　～外部委託先でのスケールアップ～ 事例9　設備の性能を見誤った　～スケールアップ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを踏まえて解説 ■改訂版におけるバリデーションとベリフィケーションの違いと各実施範囲 ■適格性評価とプロセスバリデーションの関係とAnnex15に対応する実施方法 ■CSV(Annex11)とAnnex15の関係とCSVと適格性検証とプロセスバリデーションの違い ■ICH Q8,Q9,Q10,Q11...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

リデーション 第8章 信頼性，正確性の確保のための機器のキャリブレーション 第9章 QRMを意識したラボエラー・逸脱と作業者教育との関連性 第10章 ラボでの電子実験ノートの運用プロセスと作業効率向上 　　　　～生産性・効率化を考えた紙と電子の差～...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

～モノマー（いち）からデザインするバイオインターフェースと上市までの道…

第８部　生体適合性を発現する高分子の評価とバイオインターフェースの解析技術 第９部　医療機器および原材料に要求される品質と安全性データ 第10部　医療機器に実用化されている表面機能化プロセスと、高分子材料の不具合事例 第11部　 医療機器開発現場に見る高分子材料への要求特性とニーズ ・・・...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

メントが実行されるべきかに関する期待 　　1.　リスクアセスメント 　　2.　リスクコントロール 　　3.　リスクアセスメントとリスクコントロールの実務例 　　4.　品質リスクマネジメントプロセスのアウトプット/ 結果 　第3章　品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動 　第4章　残存リスクのレビュー 　第5章　品質リスクマネジメント活動のレビューと改善...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：燃料油・潤滑油・グリース・添加剤の基礎と添加剤分離分析方法

潤滑油・添加剤の分離分析方法と勘どころ、分析結果を多数掲載 製造プロ…

　近年の動向・課題をふまえ、潤滑油・添加剤・グリースの組成、作用機構から分離分析手法を徹底解説 要求品質・品質規格データや、添加剤供給会社とその主要製品も豊富に掲載 ■ グリース、添加剤の種類と特性、試験方法を網羅的に把握・速習したい！ 　　　　　　　　　　　 ■ 潤滑剤とゴム・プラスチック材料、軸受金属との相性は？どんな潤滑剤でどう腐食する？　　　 ■ 購入した合成潤滑油に入って...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

/ すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説 ◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 →明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測定値のかたより / ばらつきの統計的な記述方法を提案 ◎安定性試験における分析法バリデーションの利用 →試験の種類と試験条件 / リテスト期間又は有効期間の設定 / 特に考...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

■目次 第1章　医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 第2章 リスクマネジメントの基礎 第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント 第4章 リスクマネジメントとプロセスバリデーション 第5章 リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方 第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 　第1節　医薬品製造現場におけるリスク評価の事例 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

ーバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバルレベルで求められる基準と安全性報告～ EU GVPが求める安全性検討事項と日本における安全性検討事項の差異をふまえ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：欠陥を出さない！良い塗布膜を得るためのコントロール技術

＜一発必中シリーズ書籍＞

れにくい 　　　6. 凸部では濡れにくく凹部では濡れやすい 第2章　濡れ欠陥の発生要因を見極める！ 第3章　塗膜の凝集性を制御する！ 第4章　表面および界面特性を制御する！ 第5章　乾燥プロセス・装置を制御する！ 第6章　乾燥欠陥を抑制する！ 第7章　微粒子の凝集性を制御する！ 第8章　微細パターンの付着を制御する！ 第9章　塗膜の評価解析方法 第10章　塗膜の実用分野...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

第2章　原薬における重要工程での製造条件最適化 第3章　不純物の判定基準の設定と不純物プロファイルに基づく品質管理 第4章　グローバルに対応する原薬の規格及び試験方法の設定の留意点 第5章　プロセスパラメータにおける許容値幅設定と逸脱管理 第6章　原薬の海外製造委託とGMP調査 第7章　原薬のCMCパート，CTD M3 およびM2 QoS の作成における留意点 第8章　日本における原薬...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

求める無菌試験法と培地比較 第3章　無菌医薬品製造における各種滅菌法と3極への適合 第4章　製薬用水の製造及び品質管理　～日米欧の比較を踏まえて～ 第5章　3極査察に対応する無菌医薬品製造のプロセスバリデーション方法 第6章　無菌医薬品製造における査察対応　～欧米当局による査察への対応～ 第7章　無菌医薬品製造におけるヒューマンエラーと作業者教育 第8章　クリーンルームにおける3極GM...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

請をふまえたバイオ(抗体)医薬品・後続品の構造・特性解析 10章　バイオ医薬品における生産性向上手法とその課題 11章　バイオ医薬品製造設備の最適化とスケールアップ 12章　抗体医薬品の精製プロセスプロテインAアフィニティクロマトグラフィー ・・・ほか全19章...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバル

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

メントが実行されるべきかに関する期待 　　1.　リスクアセスメント 　　2.　リスクコントロール 　　3.　リスクアセスメントとリスクコントロールの実務例 　　4.　品質リスクマネジメントプロセスのアウトプット/ 結果 　第3章　品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動 　第4章　残存リスクのレビュー 　第5章　品質リスクマネジメント活動のレビューと改善...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

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GCP・薬事申請・統計DM・製造販売後 ◇製品戦略・特許・マーケティング ◇GLP・薬物動態・薬理 ◇品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究 ◇製造・GMP(原薬・製剤)・包装 ◇合成・プロセス化学 ◇医療機器 開発/製造 ◇化粧品...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社