会社情報 | イプロス医薬食品技術

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無料ウェビナー医薬品試験用水の製造と管理

PR6月19日（水）無料ウェビナー開催！医薬品の各種試験に適した試験用水に…

医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体的な...

メーカー・取り扱い企業：メルク株式会社ライフサイエンス（シグマアルドリッチジャパン合同会社）
DNAコード化ライブラリー(DEL)：創薬スクリーニングの新手法

PR研究の初期段階を加速！NGSで化合物スクリーニングができるDNAコード…

効率的な化合物スクリーニング手法として、創薬の現場などで一般的な手法として確立されてきているDNAコード化ライブラリー（DEL）。 Sigma-Aldrichでは多くの研究者がDELの技術を広く利用できるようするために、独自のダイナミックライブラリー技術を持つDyNAbind社の協力を得てDELを簡易キット化しました。準備された実験プロトコルに従いスクリーニングを進めた後は、...
メーカー・取り扱い企業：メルク株式会社ライフサイエンス（シグマアルドリッチジャパン合同会社）
サイエンス＆テクノロジー株式会社　会社案内

未来を創る、今必要な情報をあなたに。人と人、人と情報を繋ぐ架け橋になり…

サイエンス＆テクノロジー株式会社は、技術図書・一般図書の出版や技術・研究者向け各種講習会の企画、開催、翻訳業務を行っている会社です。工業材料、生産技術、エレクトロニクス、エネルギー、医薬品、化粧品などの専門分野におけるセミナーを企画・開催しております。また、セミナー事業と同様の分野を主対象とした専門書籍も出版しており、企業や大学、各種研究機関の研究者を執筆陣に迎え、実務...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
11/30【セミナー】薬事法・特許戦略

薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点＜薬事法が特許実務…

＜講習会のねらい＞特許法と薬事法の実務の現状を理解し、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略を構築することがねらいです。具体的には、特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認、医薬品の再審査制度と特許の関連性（パテントリンケージ）、特許権の効力と薬事法の実務、特許情報と薬事法による医薬品情報の開示について理解することがねらいです。存続期間の延長判断や権利範囲に影響再審査制度において特許...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
3/16【セミナー】サンプルサイズ

統計が専門でない人のための臨床試験でのサンプルサイズ(症例数)設定 …

本セミナーでは、フリーの統計ソフトウェアを使って，サンプルサイズ設定を行う演習の時間がございます。パソコン（無線LAN機能内蔵）をご持参ください。（会場の無線LAN,もしくはご持参のWiFiにて接続していただきます。） ※PCへのインストールなどはいたしません。＜講習会のねらい＞サンプルサイズ設定は，臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の１つです．本セミナーでは，...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

　国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中！国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！！プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とはどうして...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
ebook：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説

≪ 印刷可能 ≫

【ebook版】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21854.html 日米欧の規制当局の考え方を含め各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）を徹底解説！　本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）の概要，...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における一変申請・軽微変更事…

～軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか～【１通知の基本を知り、２全体像を理解したうえで、３経験していない様々な事例を学ぶ】 ✔ 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等を理解する。 ✔ 製造販売承認書の記載方法を理解する。～通知類などの基本を知り（目を通す）、全体像理解する（俯瞰する）。～ ✔ 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱を整理...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー ★本質から理解！ICH－E6改訂事項の詳細とその影響　今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvestigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説！改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見！ ★国際共同試験実施における特有事項・留意点　実務者目線によるグロー...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは　　～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで～ ◎M7が求める開発段階からの変異原性不純物管理とは　　～開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで～ ◎変異原性不純物に関する申請資料へ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
【ホットで注目の技術セミナー特集】化学・電気・光学・エネルギー

ホットな技術セミナー情報はこちら！【化学・エネルギー・自動車技術・エレ…

化学・高分子・エレクトロニクス・エネルギー・自動車の最新技術から、特許・法規則などのセミナーのご案内です。多くの企業様に、社員研修・教育でもご活用頂いております！【セミナーの一部ご紹介】 11/16 米中ハイテク／日韓貿易戦争と半導体メモリ不況を生き抜く 10/31 はじめてのPython 10/31 プラ成形における残留応力と成形不良対策 10/31 Ｒ＆Ｄテーマの選定・評価 ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす！！現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。日本申請において「CTD-Q(品質パート）」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料（QOS)」や「モジュール３」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるも...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

【書籍＋ebook版】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/24342.html FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍＋ebook版：原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

【書籍＋ebook】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22452.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～【当書籍はPIC/Sより正式に許可を...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
【ホットで注目の技術セミナー特集】機械・自動車・IOT

ホットな技術セミナー情報はこちら！【機械・自動車・IOT】

今話題の機械・自動車・IOTのセミナーのご案内です。多くの企業様に、社員研修・教育でもご活用頂いております！【セミナーの一部ご紹介】 ▼『自動車電動化に向けたＳｉＣパワーデバイス・ＧａＮパワーデバイス』 ▼『自動運転車＜レベル４～５＞動向』 ▼『真空技術の基礎と正しい真空システムの設計＆活用法』 ▼『車載電子機器のＥＭＣ対応設計電動化・自動運転化に対応するために』 ▼『拡...

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書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」「No Document …

✔ 国際共同治験に関して、これからモニターとして関連知識を習得しようと考えている方、或いは、現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、 “色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか” “国内治験と違い、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない” などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かに最適です。 ✔ 海外の規制当局の査察で...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

　GMP　Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた注射剤製造の実務に役立つ一冊！！本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、最近問題視されている異物管理、その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説！！ 3極各国での無菌性保証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異...

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8/31,9/1【セミナー】GMPヒューマンエラー事例

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …

＃1 ヒューマンエラー対策～仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から～「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない＃2 GMPヒューマンエラー・逸脱事例から学ぶ製造指図書・GMP手順書の書き方・工夫と教育訓練背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする＃3 医薬品製造工場で実施される試験の信頼性を担保し、問題発生をどう防ぐか試験室で起こる...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～　

【240枚以上のスライド＋解説形式だからわかりやすい】これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説！担当者教育のための一冊！　　先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふま...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：【医薬品包装/容器】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

【本書のポイント】　◎最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について　　注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！　　資材業者との取決...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。 2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。 ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

～製品に触覚・触感を付与＆再現するための技術集～

「触る」にまつわる、多種多様な技術分野の研究・開発事例を集約した１冊。総勢60名以上の豪華執筆陣が解説！ ◆ なぜ人は皮膚感覚を知覚できるか？神経回路、皮膚構造などから説くメカニズム ◆ 好触感を形成する材料技術と物理的パラメータの相関 ◆ 高臨場感伝達に向けた触覚呈示技術の原理と触覚センサ・デバイス開発事例 ◆ 科学的妥当性・高い再現性をもつ触感の定量化・官能評価法......

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
【専門書籍】化学・エネルギー・エレクトロニクスに関する技術など

今、注目の技術・専門書籍！【化学・エネルギー・自動車技術・エレクトロニ…

当社では、技術セミナーの開催、技術書籍を出版してします。化学・高分子・エレクトロニクス・エネルギー医薬品医療機器・化粧品の最新技術から、特許・法規則などの最新情報をご案内しております。多くの企業様に、社員研修・社内教育でもご活用頂いております！【書籍内容の一部ご紹介】 ○書籍：拒絶理由通知への対応ノウハウ ○書籍：カーボンフットプリントの最新現状・国際動向と事例集 ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
ebook版：原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

【ebook版】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22373.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て...

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