AI駆動型ラベルフリーイメージングセルソーター

PR新規AIベースの細胞形態データ分析手法を利用した、新しいアプローチで、…

『VisionSort』は、ゴーストサイトメトリー技術を搭載したセルソーターです。 独自に開発した光学技術により、細胞の形態的特徴を包括的かつ高速に測定・解析することができます。 取得した形態情報を機械学習（AI）によって分析することによって、細胞を染色せずに、ラベルフリーで分析することができます。 細胞治療/再生医療、疾患プロファイリング、創薬といった幅広い分野での研究開発にご利用い...

メーカー・取り扱い企業： シンクサイト株式会社

中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬の受託開発製造（CDMO）事業

PR充実の設備と高い技術力で開発段階に応じた好適なCDMOサービスを提供！

≪日本触媒は中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬の供給を通じ、人々の健康と医療を支え、社会の未来に貢献します≫ 当社は中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬を製造し、 お客様のご要望に基づいた品質の製品を確実にかつ迅速にご提供いたします。 ◆「3つの要素」で、充実の原薬受託開発製造（CDMO）サービスをご提供◆ 　１．合成技術・設備　（日米欧三極GMP，PIC/S GMP準拠プラント保有　※GMP出荷...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本触媒

書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解 →実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：燃料油・潤滑油・グリース・添加剤の基礎と添加剤分離分析方法

潤滑油・添加剤の分離分析方法と勘どころ、分析結果を多数掲載 製造プロ…

　近年の動向・課題をふまえ、潤滑油・添加剤・グリースの組成、作用機構から分離分析手法を徹底解説 要求品質・品質規格データや、添加剤供給会社とその主要製品も豊富に掲載 ■ グリース、添加剤の種類と特性、試験方法を網羅的に把握・速習したい！ 　　　　　　　　　　　 ■...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【ホットで注目の技術セミナー特集】化学・電気・光学・エネルギー

ホットな技術セミナー情報はこちら！【化学・エネルギー・自動車技術・エレ…

セス 11/7 微小液滴の基礎と挙動理解 11/8 塗料・塗装の基礎 11/11 畳み込みニューラルネットワーク 11/11,12/12 半導体封止材料の設計・製造 11/13 ＦＴ－ＩＲ分析 11/13 粉体化粧品の機能と官能評価 ●詳しくはお問い合わせ、または各セミナーページをご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

Microbiology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法 ✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 ✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例 　　～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～ ～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～ ～剤型による微生物限度試験の差異とは～ 【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

ポイントとは？ ・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法 ・機構から指摘されるよくある照会事項とは？ ・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか？ 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ ＊求められる安全性・品質の確保と過去にあ起きた害実例＊ ・過去に自主回収となったのはどんな時だったか？ ・化粧品、医薬部外品の危害実例から...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し

～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…

保証の取り入れ方 第4章 非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)における生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策 第5章 非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施 第6章 非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション 第7章 探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例 第8章 医薬品の安全性評価における...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化

～使用者に影響を与える物理的因子/感情的因子の把握・コントロール～

＜著者＞ 菅沼　薫　　　　(株)エフシージー総合研究所 猿渡　敬志　　 (株)カネボウ化粧品　　　　　　　…他 ＜目次＞ 第1章 感性価値を切り口にした消費者の購買意識の分析と化粧品トレンド予測 　　　～時代の流れを読む～ 第2章 脳科学から見た化粧行動の認知と商品開発への応用可能性 第3章 触感・肌触りの発現メカニズムと数値化・定量化 　　　～使用感を...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と 承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

物代謝物の構造解析・同定法について 　第2章　バイオロジカル医薬品の薬物代謝物の構造解析事例 第4部　薬物代謝物の遺伝毒性のリスク評価方法とストラテジー 第5部　代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション 第6部　ヒトと動物で異なる代謝物プロファイルと毒性予測・評価方法 第7部　CTD申請を見据えた代謝物に関する各開発段階で取得するデータと記載方法 　　　　　　～...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

ップと同等性担保 ＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 ＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～ ＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 ＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲 ＃ グローバル企業における治験薬品質マネジメント対応の実際 ＃治験薬の国際流通における品質・各国規制適合への課...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…

～新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価～ ～製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応～ 医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか！！ ◇3極局方に対応する新薬/後発品で必要となる生物学的同等...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社　会社案内

未来を創る、今必要な情報をあなたに。人と人、人と情報を繋ぐ架け橋になり…

【企画対象分野】 ■科学・材料・エレクトロニクス ・対象テーマ：樹脂・無機材料、成形加工・コンバーティング・分析技術 　　　　　　　電子デバイス・車載製品・部品、事業・R&D戦略・知財実務など ■医薬品・医療機器・化粧品 ・対象テーマ：臨床開発、薬事・申請、創薬研究、品質管理・分析、 　　　　　　　特...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

待望の不純物に対する決定版！！不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

見識であり、 所属企業、部門の見解を代表するものではありません。 ●目次● 第1章　PIC/S GMP対応のためのICH Q10（PQS）導入の実際 　1. 品質システムのギャップ分析（Gap Analysis） 　2. PQS/QMS構築におけるPIC/S GMP対応での留意点 第2章　CAPA システム導入/その運用課題解決策の実践事例 　1. 　CAPA（Correc...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

： ■PV部門から独立した組織にて行われるPV監査においては、 システム及びProcessの有効性やパフォーマンスの評価する力量を備えることが求められる ■現実には、未だにRoot cause分析やImpact評価、CAPAの内容に問題がある事例が数多く見られる...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

に対応するサンプリング実施への必読書！！＞ ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～ ■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは ■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順 ■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方 PIC/S,PMDAが求め...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

項と 申請資料へ提示する際の考え方を紹介！ バイオ医薬品における構造解析・特性解析、 製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、 不純物の評価事例、規格及び試験方法設定、分析法バリデーション, 一変申請・軽微変更時の判断規準....等々、 留意すべき各項目について業界動向を踏まえた観点から、企業実務従事者・専門家陣により解説！ 具体的に何を書けば良いの？申請...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜化学・材料技術＞書籍の総合カタログ　全ページ掲載！

サイエンス＆テクノロジーの専門書籍をまとめてご紹介！今なら全ページダウ…

・材料技術＞ ◇高分子・成形・微粒子 ◇表面界面・接着・印刷・コーティング ◇電池・触媒・金属・エネルギー ◇電子材料・デバイス ◇光学・照明・ディスプレイ ◇材料共通技術・試験・測定・分析 ◇生産・製造・品質管理 ◇環境・資源対策 ◇特許・知的財産...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請 6章　バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価 7章　バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術 8章　抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用 9章　申請をふまえたバイオ(抗体)医薬品・後続品の構造・特性解析 10章　バイオ医薬品における生産性向上手法とそ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜医薬品・化粧品＞書籍の総合カタログ　全ページ掲載！

専門書籍をまとめてご紹介！今なら全ページダウンロードできます！

が取り扱う医薬品・化粧品書籍のテーマはこちら↓ ＜医薬品・化粧品＞ ◇治験・GCP・薬事申請・統計DM・製造販売後 ◇製品戦略・特許・マーケティング ◇GLP・薬物動態・薬理 ◇品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究 ◇製造・GMP(原薬・製剤)・包装 ◇合成・プロセス化学 ◇医療機器 開発/製造 ◇化粧品...

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