品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

医療機器CEマーク認証サービス

欧州市場向け医療機器の「CE」マーク認証はお任せください！

当社では、医療機器指令で規定された安全、健康及び 環境保護に関する要求事項をすべて満たしていることを 宣言する「CEマーク」認証サービスを行っております。 CE認証書は、最初に発行されてから3年間有効で、...

メーカー・取り扱い企業： DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部

医療機器認証サービス

「指定管理医療機器（19区分）」と「指定体外診断用医薬品」の認証が可能…

当社は、厚生労働省登録の指定管理医療機器と指定体外診断用医薬品の 認証機関として『医療機器認証サービス』を提供しております。 主に、麻酔・呼吸用機器、歯科用機器、医用電気機器などの項目に 対応しております。 まずはお気軽...

メーカー・取り扱い企業： ナノテックシュピンドラー株式会社

1.薬事コンサルタント2.海外医療機器の輸入・保管等のお悩み解決

製造販売業(D-MAH)及び製造業の資格を保有！海外医療機器の輸入～流…

当社は海外医療機器の製造販売業者（MAH）、選任製造販売業者(D-MAH)及び製造業者（保管）として支援サービスをします。 ◎日本市場へ参入を目指す海外医療機器メーカーに代わって、届出・登録作業を代行いたします。...

メーカー・取り扱い企業： 神戸バイオ・デバイス開発研究所

医療機器管理システム『3mec』

医療機器の安全な使用を管理・サポートします

『3mec』は医療法に準じた帳票の作成と管理をすることが可能な 医療機器管理システムです。 約20種類の帳票が出力可能。帳票は、 全てエクセルに出力されるため、 データの二次利用としてもご使用できます。 日常点検の登録管理はもちろんのこと、計画的な保守...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社メディカルクリエイト

医療機器分野における ドキュメントハウスグループのサービス

医療機器取説の規格適合サポートや多言語の取説作成など！当社にぜひお任せ…

ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成 および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。 多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ドキュメントハウス

第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）

PQEは広い地理的範囲をカバーし、タイムリーかつ効率的な監査実施をサポ…

第三者監査紹介5分動画 https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s 医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。 さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQ...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』

医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジ…

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに 関する国際規格です。 医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。 日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

FDA premarket 510k 医療機器セキュリティ検証

北米にて医療機器を販売する際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セ…

弊社提供の検査サービスであるHERMASの1つに、北米にて医療機器の販売の際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セキュリティ診断の実施が義務図けられております。 現状(2021年9月時点)、弊社台湾本社の国際基準(ISO17025)に準拠した検査ラボ若...

メーカー・取り扱い企業： ONWARD SECURITY JAPAN株式会社

ISO 13485認証サービス

ISO 13485認証サービスを提供する登録認証機関です！

当社では、医療機器及びサービスに有効な品質マネジメントシステムを 構築するための指針とツールを提供する国際規格である「ISO 13485」の 認証サービスを行っております。 オプションでCE認証を組み合わ...

メーカー・取り扱い企業： DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部

医療機器業界のお客様

選任製販制度の活用！外国特例承認での医療機器ビジネス参入をフルサポート

当社では医療機器製造業許可を取得し、選任製造販売業者との 協業体制を構築しました。 製品の承認・認証・輸入に関わるプロセスでは選任製販業者が その任にあたり、導入後の製造・物流業務を当社が担うことで、 ...

メーカー・取り扱い企業： 愛宕倉庫株式会社

医療機器適正使用コンサルティングサービス

ME不在病院でME機器の適正使用により安全性の確保とコスト削減を実現し…

MEテック・ラボラトリー合同会社では、ME機器の適正使用を 徹底させることで安全性の向上と余分なコストを削減することを 目的としたメンテナンス付コンサルティングサービスを行っております。 現場での取扱アドバイスや勉強会を回数無制限で実施いたしますので ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【サービス内容】 ■ME機器の適正使用状況調査 ■ME機器保守点検・整備代行 ■...

メーカー・取り扱い企業： MEテック・ラボラトリー合同会社

薬機コンサルティング

何をしなければいけないかなど、解決のお手伝い！法令解釈や実務運営をサポ…

ジーニアルライト株式会社では、医薬品医療機器等法に関連する業務の 支援をする、薬機コンサルティングを行っております。 当社は医療機器の製造販売業、製造業、販売業の業許可を取得。 当サービスでは、薬機法およびその関係法令が何を求...

メーカー・取り扱い企業： ジーニアルライト株式会社

医療コンサルティングサービス『PLAN-ETプログラム』

プロジェクトが対象とする“ドンピシャ人材”を活用できるようサポート！

『PLAN-ETプログラム』は、医療機器開発を熟知した人材 「アクセラレーター」が伴走し、プロジェクト全体を俯瞰しながら課題の特定や 課題解決に必要な専門家の選定、さらに専門家との面談に同席することで 適切に専門知識を導入できるよ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本医工研究所

株式会社ビーエムジー　会社案内

”生体吸収性のさきがけ”として医療分野における革新的なソリューションを…

株式会社ビーエムジーは、歯科関係を含む幅広い医療分野で製品開発に 取り組んでおり、原材料サプライヤーとしてのみならず、医療機器分野 における製品の開発・製造などを行っている会社です。 BioDegmer領域をはじめ、ニュープロダクツ領域や、研究開発領域の 3つの領域で次世代の再生医療分野における技術の向上と人々...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビーエムジー

【無料相談受付】薬事コンサルお任せください

医療機器・機能性食品等の薬事コンサルタントは当社にお任せ下さい！

当社は、医療機器等の薬事コンサルタントをはじめ、医療機器・体外診断薬・ 機能性表示食品等の承認申請業務を行っています。 また、STED作成、PMDA相談、PMDA照会事項対応を行います。 加えて、製造販...

メーカー・取り扱い企業： 神戸バイオ・デバイス開発研究所