無料ウェビナー 医薬品試験用水の製造と管理

PR6月19日（水）無料ウェビナー開催！医薬品の各種試験に適した試験用水に…

医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

【書籍】造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集（No.2227）

PR【試読できます】★ 各種造粒のメカニズム、プロセス、操作パラメータ設定…

★ シミュレーション、AIを駆使した造粒プロセス最適化、連続生産システムの構築！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■　本書のポイント ●　造粒のスケールアップに必要な操作パラメータの適切な設定 ●　造粒装置・操作におけるトラブルと対策 ●　造粒物の粒度分布・粒子径・流動性・付着性の評価 ●　造粒のリアルタイムモニタリング、固形製剤連続生産システムの構築 ......

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【化粧品OEM業向け】生産管理システム「Blendjin」

化粧品OEM業に必要な受注生産管理、品目管理、成分管理や品質検査などの…

配合製造業様向けの生産管理システム「Blendjin」から、化粧品OEM業様向けの特化機能をまとめた「化粧品Edition」がご提案可能となりました！ ・得意先の受注と生産計画を紐づける【受注紐付機能】 ・品目と配合の登録時に利用できる【承認機能】 ・化粧品製造に必要な成分管理を行い、製品に含まれる成分を確認できる【成分表示管理機能】 ・製造時や原料入荷時の品質検査を記録する【品質検査機能】 数...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アート・システム 東京本社

製造業の”品質”をトータルサポート！品質管理業務の効率化特集

製造業に不可欠な品質管理。文書の電子化を始め、進捗管理や情報の二次活用…

本ページでは、製造業様における品質イベントの管理をトータルサポートする品質管理システム「品質デザイナー」をご紹介いたします。 ■品質管理システム　品質デザイナー 不具合報告や作業手順書など、品質管理に関わる業務をそのままシステムに移行可能。 システム化の障壁をなく...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

製造工程や品質の管理に！カレンダー型業務管理システムFLiPS

製造現場のデータを一元管理し、機器の稼働率や製品の収率などを見える化し…

FLiPSとは、カレンダー形式でラインや工程、施設、設備、機器などに対する 各種イベントを時系列で管理するシステムです。 設備管理に加え、工程管理、品質管理、トレーサビリティ、原価管理などが実現可能です。 最近、製造工程や品質の管理などに関するご相談をよく頂戴します。 以下の様な課題やお悩みをお持ちではございませんか？ ・製造現...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

品質文書の課題10：ブランクフォームの適切な管理どうしたらいいか

【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に…

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。 １）ブランクフォームの作成・承認 ２）ブランクフォームの印刷 ３）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理 ４）ブランクフォームを不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々 ５）ブランクフォー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『…

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。 　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質管理システム『QC-One Lite』

【新登場】月額５万円だけで使えるサブスクリプション提供

品質管理業務をサポートするシステムを、よりお手軽に利用していただきたい！との思いから、サブスクリプション形態の「QC-One Lite」が誕生しました。品質管理をシステム化することで、業務効率化や品質情報の一元管理を実現しましょう。 Webブラウザがあればすぐにご利用いただけます。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社宇部情報システム

【活用事例】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラウドシステムを活…

薬事業界を中心に品質イベントの管理をトータルサポートする品質管理システム「品質デザイナー for GxP　クラウド」に関する情報と活用事例事例をご紹介いたします。 【活用事例紹介商品】 品質管理システム　品質デザイナー for GxP 品質管理システ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質一貫管理システム

個別解析機能の追加もできる！製造⼯程の品質管理と品質解析が可能なシステ…

ステムで管理されている操業、品質データを取込むことができます。 原材料から最終製品まで⼯場一貫でのデータトレーサビリティー機能や、 オンライン⽣産による操業ガイダンス機能により、製造⼯程の品質管理と 品質解析が可能。 個別解析機能の追加もでき、ユーザーニーズに応じたシステムを実現します。 【特長】 ■製鋼⼯場のビレットマーキング装置と圧延⼯場のビレットマーキング読取 　装...

メーカー・取り扱い企業： 日鉄テックスエンジ株式会社 システムソリューション事業部

故障予防・火災予防・品質管理に。温度モニタリングアプリ『TMA』

温度の『見える化』で異常をいちはやく検知！ MOBOTIXサーマルカ…

アプリ『温度モニタリングソリューション（TMA）』の提供を開始しました。 既に提供している「火災予防ソリューション」と組み合わせて温度のモニタリングを行うことで、火災予防だけでなく設備保全・品質管理に寄与します。 MOBOTIXのサーマルカメラは、遠隔から非接触で表面温度（-40°～550°）を測定し、目に見えない温度を捉え「面データ」として “見える化” します。 当ソリューシ...

メーカー・取り扱い企業： コニカミノルタジャパン株式会社 MOBOTIX 画像IoT事業推進部

品質文書の課題11：イベント管理を低価格・短期間で実現したい

【逸脱管理、変更管理、CAPA、苦情処理等の簡単書類作成、進捗管理を容…

無通告立入検査への準備は急務です。 当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。 イベント管理システムの導入ステップは、通常以下となります。 １）サプライヤーに自社業務フローを説明 ２）サプライヤーがシステム構築し検証環境に設定 ３）導入企業がCSVを実施。（必要なら１）、２）に差し戻し） ４）サプライヤ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい

【文書に紐づいたレンディションPDFを作成・管理、手戻り削減】文書管理…

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。 また、以下のような課題は無いでしょうか。 １）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難 ２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生 ３）申請直前は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

製造業における品質管理業務効率化特集【活用事例掲載】

活用事例掲載中！医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラ…

本ページでは、医薬品・医療機器製造業における品質イベントの管理をトータルサポートする 品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」を中心とした情報と活用事例事例をご紹介いたします。 【活用事例紹介商品】 品質管理システム　品質デザイナー for GxP　クラウド ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質文書の課題８：文書管理にも災害対策が必要では

【サーバ等の多重化、データセンターの分散、遠隔地バックアップで万全】文…

文書管理といえば、一昔前はファイルサーバを自社で構築・運用することが多くありました。 しかし、近年の想定外の災害を目の当たりにすると、業務の根幹に係る文書を自社内で管理するのは非常にリスクがあると感じます。 どのようなことに注意して導入したらよいでしょうか。 サーバやネットワークの多重化はもちろん、データセンターを複数拠点に分散、さらには複数拠点のうちの１つは遠隔地を選びバックア...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス

文書管理クラウドサービス『Perma Document』

『Perma Document』は医薬品や医療機器業界において2008年から運用、60社以上が利用する文書管理クラウドサービスです。 GMP、ER/ES、データインテグリティ等の規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理、および逸脱・変更管理を容易に実現できます。 文書ごとの表示、印刷、ダウンロード等のアクセス制御も可能です。 また、逸脱...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

企業を守り、製品･サービスの品質を保証する文書／記録の管理とは

文書／記録の管理の課題と重要性を解説！

昨今、様々な業界におけるデータ改ざん等の「文書／記録の管理上の不適切な事案」が散見され、 中には企業のブランドイメージを大きく毀損してしまう事例も発生しています。 当資料では、安全・安心を担保しつつ効率的な文書／記録の管理手法はなぜ確立できないのか、 文書／記録の管理の課題と重要性についてご紹介しております。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■適切な文書／記録の管理は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【活用事例】規格外・不適合管理（品質デザイナー）

規格外・不適合管理における活用事例ー提案・予防策の基準管理で改善状況/…

に 過去情報をボタン一つで簡単に検索！苦情受付時に同様の過去情報をすぐに検索出来ます。 顧客対応のスピードが向上し、監査時の対応も同様に改善されます。 ※詳細はお問い合わせ、もしくは 品質管理システム「品質デザイナー」紹介ページをご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

医薬品製造業向け生産管理システム導入事例【OTC医薬品製造業】

池田模範堂様　導入事例！ 製造管理システムや品質管理システムとも連携…

模範堂様は、第2工場建設にあわせ、ERP（生産・原価管理）の 再構築を検討されていました。 そこで、当社の生産・原価管理システム『JIPROS』を採用。 製造管理システム（MES）や品質管理システム（LIMS）とも連携し、安定した 基幹システムの運用を実現しています。 【事例】 ■お客様の要件 ・既存運用に柔軟に対応できるパッケージ ・新規要件の目的／必要性を理解して提...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

品質文書の課題１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …

システム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

薬事業界における品質管理業務の効率化特集【展示会情報あり】

薬事業界における品質管理業務、文書管理を効率化！クラウドサービスも新登…

●薬事業界向け品質管理システム「品質デザイナー for GxP」 お客様の業務に合わせて帳票・業務フローが作成でき、現在の業務手順を変えずに業務の電子化に取り組むことができます。 ●薬事業界向け文書管理システム...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

AIで超効率化！バッチリリース/出荷判定完全自動化ソリューション

スキャンデータをクラウドに送るだけ！…人力による膨大な工数がかかるバッ…

CPV』 プロセス・バリデーションおよびコンプライアンス管理業務向け現場データ監視・分析ソリューション ・継続的工程確認の真の価値を引き出すために開発された専用のエンタープライズソフトウェア ・品質管理と予測分析によって収益増加を促進 ・CFR Part 11準拠のソフトウェア：FDAのプロセス・バリデーションとコンプライアンス準拠にシームレスに使用可能 ・プロセス標準化、手作業自動化、製造バラ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エステックエンジニアリング

品質文書の課題５：まさか当社で文書の改ざんなんて・・・

【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド…

「製造の際、報告すべき不適合があったにも関わらず、記録を改ざんし隠ぺいされた」 というニュースが話題になりました。 製造現場での改ざんは、製品の品質低下や法規制違反による社会的信用の失墜など様々な問題を引き起こします。 また、上記のような意図的な例だけでなく、誤って文書を上書きしてしまったという場合でも、同様の結果を招きます。 このようなリスクに対しては、ユーザ教育だけでなくシステ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【活用事例】試験記録（品質デザイナー for GxP）

進捗状況の入力や情報収集をシステム化し、分析作業を効率化

＜製造・開発業務での活用事例＞ 品質管理業務の改善 適用業務：試験記録・進捗管理・分析 ●導入前の課題 試験記録から逸脱管理、不適合管理に至る業務を紙ベースで運用していたため、進捗管理が困難で、傾向分析用の資料作成に手間が掛か...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質文書の課題３：複数ファイルで構成の文書をまとめて承認したい

【複数ファイルも一文書として承認可能】文書管理クラウド『Perma D…

製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがあると思います。 今までの文書管理システムだと、文書単位ではなく、ファイル単位でしかレビュー／承認ができませんでした。 その場合、一文書に対して何回も承認を行う必要がありますし、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題６：申請書類を電子化するのは大変。簡単にできないか

【記録書フォーマットを簡単作成、ワークフローによる記録作成(改ざん不可…

担当者が記入／押印後、次の人に渡し、次の人も追記／押印後、さらに次の人に渡す、いわゆる申請書類のような記録書フォーマットをご利用ではないでしょうか。 物理的に紙の申請書類を利用する場合は、誰が止めているのかわからない上に、紛失するリスクがあります。 また、物理的に距離が離れている拠点が介在すると時間が掛かるといった課題がありました。 従来、このようなものを電子化するためには、記録書フ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

スムーズな入出庫を実現！RFIDを活用した在庫管理システム

適切な在庫量、発注管理、品質管理などを目的としたRFID在庫管理システ…

躍的に改善できます！ また、安全在庫量を設定し発注点管理を行うことで、在庫不足や過剰在庫のリスクを低減させます。 さらに、先入れ先出し（FIFO）や期限管理（使用期限、賞味期限、等）による品質管理も行えます。 他にも 　◆様々な管理品に対応（原材料、製品、半製品、予備品、等） 　◆箱／単体（バラ）で管理可能 　◆置場の設定も可能（ロケーション管理） 　◆バーコード（1次元、2...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社吉川システック

品質文書の課題２：誤って更新途中の文書を使って業務してしまった

【最新・有効文書のみ参照に制御】文書管理クラウド『Perma Docu…

文書は一度作成したら終わりではありません。 内容が理解しにくい箇所を改善したり、情報を常に最新化しておく必要があります。 とはいえ、文書の更新中に業務を止めるわけにもいかないですよね。 その際に意図せず更新途中の文書を使ってしまうリスクが考えられます。 Perma Documentでは文書が不正にバージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

製剤開発・製造領域向けソフトウェア

品質重視のパラダイムシフトに向けた新しいご提案！ BIOVIA Dis…

======== R&D のパイロットスケールから商用生産への技術移転が大幅に期間短縮！ 　　　　　バイオ医薬商用生産の効率が10%-15% 改善！ 　　　　　　CMOを含めたグローバル生産品質管理を実現！ =========================================== BIOVIA Discoverantは製造データを「見える化」 するグローバル生産品質管理...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

【ユーザー開発事例】精密ラインの品質保証システム

生産情報を見える化して個別製品管理を可能に！品質保証システムで有益な情…

精密ライン向け組立/検査、サブライン（間座・グリース）、包装工程の工程管理を含む 生産管理と品質管理の両機能を兼ね揃えた品質保証システム開発事例です。 ■有益な情報を瞬時に把握■ ・ダッシュボードで見える化！傾向値など直観的に情報を理解できます ・過去トラブル情報をチェック！良品率アップにつな...

メーカー・取り扱い企業： 福島コンピューターシステム株式会社

品質管理ツール『Project Analyzer』

未使用のデッドコードを検出し、削除！コスト削減と品質向上を同時に実現

『Project Analyzer』は、コードレビューの実行をし、デッドコードの 削除図とドキュメントでコードを解析する品質管理ツールです。 VBコードを読み込んで静的コード解析を実施。自動コードレビューにより、 ロジックの欠陥を検出し、変更を書き込む前に、影響度分析を実行します。 エラーの少ない高品質なVB...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社B7

配合業向け生産管理パッケージ　※事例集進呈中

販売・生産・原価を一元管理！配合や充填等のプロセス系（配合系）製造のお…

『Blendjin（ブレンジン）』は、配合や充填等を行う製造業の業務を トータルサポートするシステムです。 配合表(レシピ・処方)を元にした手配管理やロットトレース機能など、在庫管理・品質管理強化を図った生産管理システムです。 多段階配合にも対応し、原材料の所要量計算や自動発注が可能です。 「原材料・化学薬品関連」「食料品関連」「化粧品関連」の業務に特化した機能を多数持ち合わせ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アート・システム 東京本社