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書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html 大好評の書籍...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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ー【全 面 改 訂 版】書籍発刊記念講演会ー 医薬品LCM延長戦略事…
書籍内の事例裏話で理解が深まる！ 【バイオ医薬品】【AI創薬】【ドラックリポジショニング事例】【薬価戦略】等... 書籍の新規項目・多数の追加事例のウラ側にせまる！ ここでしか聞けない！書籍には書けない裏話・事例裏側など、 セミナーならではの生々しい話が聞ける！ ✔研究者が「主役」となってLCM,DRを提案するアイデアやヒントが盛りだくさん ✔【AI創薬】【DR】【バイオ医薬品】【薬価戦...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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★ 創業以来、弊社出版書籍の中で 最 大 頁 数 ：７００ページ 超え…
★初版コンセプト「LCM戦略の教科書」の位置付けはそのままに、最新の観点へ全面改訂！ ★「バイオ医薬品 」「 BD創薬・データベース・AI創薬」「LCM/DR薬価戦略」の章を新設！ ～≪目からウロコ！ 常識が覆った！≫ 総合的な観点から各社事例を読み解く、医薬品ライフサイクル戦略の教科書～ ■ポイント１： 好評であった前書のコンセプトである、LCM戦略における「教科書」の位置付け...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…
<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 ～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 ～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ ～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い ～ECA Pharmaceutical Micro...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…
EU Pharmacovigilance業務においてはModule Iに基づく品質システムの整備が義務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…
本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています ※ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください ＃リスクマネジメントに関する査察における指摘事項 ＃具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか戸惑っていませんか？ ＃これまでもRisk評価はやっていた? ＃Riskに対する理解や社内にお...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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洗浄評価、漏出対策、曝露限界値設定、専用化要件、 QCラボ対策、廃棄…
【書籍】＋【ebook】セット！ ebookだと素早く検索！写真がフルカラー！ 当書籍は、製本版の他にebookでも閲覧可能です。 ※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料／１アカウント)...
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～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029.html 大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 ebook（電子書籍）】 ※5アカウン...
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～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！ 技術移転関連の実務担当者はもちろん、 業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！ ＜本書のポイント＞ ✔ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた 技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは？ ✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか？ 技術移転成功のための、開...
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