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書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html 大好評の書籍...
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【専門書籍】化学・エネルギー・エレクトロニクスに関する技術など
今、注目の技術・専門書籍！【化学・エネルギー・自動車技術・エレクトロニ…
当社では、技術セミナーの開催、技術書籍を出版してします。 化学・高分子・エレクトロニクス・エネルギー医薬品医療機器・化粧品の最新技術から、特許・法規則などの最新情報をご案内しております。 多くの企業様に、社員研修・社内教育でもご...
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本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために… Part1「105…
【書籍】＋【ebook】セット！ ebookだと素早く検索！写真がフルカラー！ 当書籍は、製本版の他にebookでも閲覧可能です。 ※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料／１アカウント)...
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サイエンス＆テクノロジーの専門書籍をまとめてご紹介！今なら全ページダウ…
化学・材料技術書籍の総合カタログを全ページ掲載しています。 ダウンロードいただくとすべてご覧になれます。 ※実物をご希望の方はお問い合わせ欄よりご連絡ください。 数に限りがございますので、お早めにどうぞ ...
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書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S
～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22452.html ～PIC/S査...
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サイエンス＆テクノロジーの医薬品書籍サンプルを、今ならまとめて無料ダウ…
お問い合わせ件数の多い書籍について、カタログとサンプルをまとめました。この機会にぜひダウンロードしてください！ 収録書籍はこちら↓ ■非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 ■3極GM...
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～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査...
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ー【全 面 改 訂 版】書籍発刊記念講演会ー 医薬品LCM延長戦略事…
書籍内の事例裏話で理解が深まる！ 【バイオ医薬品】【AI創薬】【ドラックリポジショニング事例】【薬価戦略】等... 書籍の新規項目・多数の追加事例のウラ側にせまる！ ここでしか聞けない！書籍には書けない裏話・事例裏側など、 セミナーならではの生々しい話が聞ける！ ✔研究者が「主役」となってLCM,DRを提案するアイデアやヒントが盛りだくさん ✔【AI創薬】【DR】【バイオ医薬品】【薬価戦...
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＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22148.html ＜現在、品質試...
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書籍：欠陥を出さない！良い塗布膜を得るためのコントロール技術
＜一発必中シリーズ書籍＞
★一発必中シリーズでは、かゆいところに手が届く書籍を目指し、技術課題やノウハウに具体的に焦点を充ててまいります。 ◎塗布膜をより高品質に！ ◎“ぬれ”、塗布膜の制御、乾燥欠陥への対策、評価解析のノウハウ集！ ...
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書籍：正しい分散剤の選定・使用方法と、塗布性を上げる添加剤技術
＜一発必中シリーズ書籍 第２弾＞ ～粒子分散の安定化・コントロールと…
★一発必中シリーズでは、かゆいところに手が届く書籍を目指し、技術課題やノウハウに具体的に焦点を充てています。 ◎現象の理解と分散不具合の解決にむけて、分散剤を中心に糸口を提示した書籍です。 本書では、分散実験をする研究者・配合設計者、...
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書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生
～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22196.html 【 医薬品...
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書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施
～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21523.html 大人気商品がこ...
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【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…
よう ・ＤＱ、ＩＱ／ＯＱ／ＰＱ／校正及び生産保全のポイントと具体的事例 ・自社・ベンダー・サプライヤーそれぞれの監査方法 ・指摘事例から導き出す指摘を受けないための設備設計・管理とは ★書籍サンプルを無料でダウンロード頂けます★...
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書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査
～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…
※書籍内で紹介している主な事例 【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】 事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更） 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製...
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書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…
【書籍＋ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/24342.html FDA, E...
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＜ebook+製本版＞ 資料集
【書籍＋ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/28839.html 規制当局にお...
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★ 創業以来、弊社出版書籍の中で 最 大 頁 数 ：７００ページ 超え…
★初版コンセプト「LCM戦略の教科書」の位置付けはそのままに、最新の観点へ全面改訂！ ★「バイオ医薬品 」「 BD創薬・データベース・AI創薬」「LCM/DR薬価戦略」の章を新設！ ～≪目からウロコ！ 常識が覆った！≫ 総合的な観点から各社事例を読み解く、医薬品ライフサイクル戦略の教科書～ ■ポイント１： 好評であった前書のコンセプトである、LCM戦略における「教科書」の位置付け...
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～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…
とえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。 EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！ ◆書籍のポイント◆ ◎ 欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV ◎ PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育 ◎ PV PSMF作成とPV監査 ◎ PV規制をふまえた海外提携先との...
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摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定
著者：白石 保行 大成化工(株) 田口 勝也 前田産業(株) …他 ＜書籍趣旨＞ プレフィルドシリンジは、海外での歴史は古く、戦時化の応急処置の一環として開発されたのが始まりと言われている。日本では1990年代のヒアルロン酸ナトリウム製剤とＸ線造影剤から本格的に市場展開...
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注目の技術専門書一覧 ＜化学・材料・エレクトロニクス・自動車＞
サイエンス＆テクノロジーの、注目の技術専門書一覧 ＜化学・材料・エレク…
お問い合わせの多い書籍について、カタログをご案内いたします。 ぜひダウンロードしてください。 技術専門書一覧（一例）＜化学・材料・エレクトロニクス・自動車＞ ■サーマルマネジメント材料技術 （新刊予約受付中） ...
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～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…
<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 ～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 ～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設...
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書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…
ー今、データインテグリティ実践において何が求められているかー 本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説！ 各国規制当局の要求事項・実際の査察指摘事例から読み取る重要ポイントを自社での実務に落とし込む！ 生データ、紙と電子データの管理の違い、監査証跡のレビュー、Excelスプレッドシートのバリデーション... データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/E...
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書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～
【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅！ 現行のGMPをPIC/S要求水準にするためには何が足りないのか…何から取り組めばいいのか...
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書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～
～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…
CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす！！ 現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。 日本申請において「CTD-Q(品質パート）」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料（QOS)」や「モジュール３」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるも...
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書籍：生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
～モノマー（いち）からデザインするバイオインターフェースと上市までの道…
■高い血液適合性・抗血栓性を実現する表面設計とは？ ■タンパク吸着/細胞接着を抑制する表面設計とは？ ■高精度バイオセンサを実現する表面設計とは？ ■細胞の接着、分化を制御する表面微細形状とは？ ■生体適合性との間に相関性が確認された、新しいパラメータ水和構造とは？ バイオインターフェース（バイオ界面）の挙動を徹底追及。 生体適合性発現メカニズムを追究し、高分子の表面設計指針の本質...
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～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ ～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い ～ECA Pharmaceutical Micro...
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書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価
～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…
＜ポイント＞ 前・非臨床試験での信頼性確保にむけたQC/QAの決定版！！ 開発スピードアップからドロップアウトを防ぐための手法が満載！！ ヒト初回投与量設定を含むヒトにおける投与量設定に関するガイドラインの解説 非臨床試験からヒトにおいて確認するべき最高用量の予測方法 非臨床PK/PDモデルとファーマコメトリクス・モデリング＆シミュレーション 早期探索的臨床試験・バイオマーカー探索・薬...
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書籍：医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階
～各段階、各部門で実用性が高く効果的な意思決定に貢献するための考察～
【ターゲットプロダクトプロファイルのこんな活用法がわかります！】 ◎TPP を達成するために開発初期に何をすべきか？ 効果的な意思決定に貢献するためには？ ◎コミュニケーションツールとしてのTPP ～ギャップを埋める、部門間コミュニケーションを促進するTPPとは？ ◎経営層に納得してもらえるTPPの内容とは？ ◎探索・基礎研究の段階でTPPは、どこまで設定するのか？できるのか？ ...
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～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～
「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」 業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」 ＜ここがポイント＞ ＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊ ・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？ ・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識 ・別紙規格作成のポイントとは？ ・医薬部外品の承認申請...
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書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し
～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…
「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っていませんか 効率的な試験関係資料（計画書・試験記録・報告書）の作成とその信頼性の確保とは “申請資料の信頼性の基準”で求められている ✔正確性：データを含めて試験成績が正確に記述されていること， ✔網羅性：試験計画から結果の取りまとめまでが整然と実施されておりデータから試験の再構築が可能であること， ✔保存性：長...
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～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…
EU Pharmacovigilance業務においてはModule Iに基づく品質システムの整備が義務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめ...
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書籍：国際共同治験とモニタリング なぜ,この記録類が必要か～
～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …
✔ 国際共同治験に関して、これからモニターとして関連知識を習得しようと考えている方、 或いは、現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、 “色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか” “国内治験と違い、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない” などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かに最適です。 ✔ 海外の規制当局の査察で...
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書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～
FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイ...
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書籍：化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
～使用者に影響を与える物理的因子/感情的因子の把握・コントロール～
＊「感性価値」を定量化し人の感性に訴求する化粧品を開発する＊ ●事例から学ぶ客観性のある官能評価を行うためのコツ ●心理・生理学的にみる香りのメカニズムと快・不快の感じ方 ●「香り」で他社競合製品と差別化する！ターゲット別好まれる賦香と香りによる商品差別化事例 ●どのようにコンセプトをネーミング、訴求ワードに落とし込むのか、事例をもとに一から解説 ●ターゲット別好まれる色彩・形状から...
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書籍：官能評価マニュアル～スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック
～商品開発・品質保証に関わる方のために～
＜ 「はじめに」 より＞ 化粧品の官能評価は、最も大切な評価項目です。スキンケア化粧品はお客様に使っていただき、「使って心地良い」「何か変わった」と感じていただいてこそのスキンケアです。しかしながら、私は「官能評価」が何か軽んじられていないかと感じています。官能評価は個人の感覚だからよくわからない、基準がなくて数値化しづらい、そもそもあいまいな人の感覚の、さらにあいまいな記憶なんて信用できない...
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無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…
＜ポイント＞ ・温湿度/清浄度（微粒子）/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、 それぞれのモニタリングプログラム（実施方法、サンプリングポイントや判定基準等）を詳細に解説 ・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等...
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書籍：燃料油・潤滑油・グリース・添加剤の基礎と添加剤分離分析方法
潤滑油・添加剤の分離分析方法と勘どころ、分析結果を多数掲載 製造プロ…
近年の動向・課題をふまえ、潤滑油・添加剤・グリースの組成、作用機構から分離分析手法を徹底解説 要求品質・品質規格データや、添加剤供給会社とその主要製品も豊富に掲載 ■ グリース、添加剤の種類と特性、試験方法を網羅的に把握・速習したい！ ■ 潤滑剤とゴム・プラスチック材料、軸受金属との相性は？どんな潤滑剤でどう腐食する？ ■ 購入した合成潤滑油に入って...
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書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～
≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各...
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～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～
臨床段階で思わぬ毒性が出てからでは遅い！ 薬物代謝物（ヒト特異的代謝物及び主代謝物）が及ぼす影響とヒトと動物での代謝の相違 得られたデータを臨床および承認申請にどのように生かしていくか ヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。 ＜著者＞ 戸塚 善三郎 大阪大学大学院 金津 卓史 塩野義製薬...
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書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…
～新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価～ ～製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応～ 医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか！！ ◇3極局方に対応する新薬/後発品で必要となる生物学的同等性・溶出試験の判定基準 ◇医薬品開発段階におけるBA／BE評価と3極対応 ◇BE試験免除と開発遅延のリスク回避，効率化にむ...
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書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察
当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…
■ 豊富な事例（一変/軽微）を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ～【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ～ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載：どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 ◎ 一変判断に迷った時の対応 ◎ 一変申請・軽微変更の失念/判...
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書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～
～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…
GMP Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた 注射剤製造の実務に役立つ一冊！！ 本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、 最近問題視されている異物管理、 その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説！！ 3極各国での無菌性保証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？ 実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異...
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書籍：スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決法 45の事例
～医薬品の開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ…
【おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！】 スケールアップは思い通りになることはなく、 失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い！ 開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での 失敗例、対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、 更にそこから考えられるリスク、対応策について45の事例で紹介 ...
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書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性
～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～
◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解 →実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説 ◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 →明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測...
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書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築
～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…
ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー ★本質から理解！ICH－E6改訂事項の詳細とその影響 今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvestigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説！改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見！ ★国際共同試験実施における特有事項・留意点 実務者目線によるグロー...
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書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門
～グローバル開発をふまえて～
【240枚以上のスライド＋解説形式だからわかりやすい】 これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説！ 担当者教育のための一冊！ 先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふま...
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～製品に触覚・触感を付与＆再現するための技術集～
「触る」にまつわる、多種多様な技術分野の研究・開発事例を集約した１冊。総勢60名以上の豪華執筆陣が解説！ ◆ なぜ人は皮膚感覚を知覚できるか？神経回路、皮膚構造などから説くメカニズム ◆ 好触感を形成する材料技術と物理的パラメータの相関 ◆ 高臨場感伝達に向けた触覚呈示技術の原理と触覚センサ・デバイス開発事例 ◆ 科学的妥当性・高い再現性をもつ触感の定量化・官能評価法......
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書籍：医薬品LCM延長戦略事例のウラ側と見落しがちな権利化の穴
～知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ～
【事例が盛りだくさん！】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴 ※結晶多形特許係争 ※実施例や方法を記載する際の落とし穴 ※落とし穴からの学び ※記載要件の落とし穴 ※データの後出し ※訂正審判の活用事例 ※自社特許が先行技術となってしまう落とし穴 ※結晶多形，水和物，塩によるLCMとその落とし穴 ※光学活性体によるLCMとその落とし穴 ...
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製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…
本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています ※ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください ＃リスクマネジメントに関する査察における指摘事項 ＃具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか戸惑っていませんか？ ＃これまでもRisk評価はやっていた? ＃Riskに対する理解や社内にお...
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書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験
～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～
＜PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！！＞ ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～ ■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは ■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順 ■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方 PIC...
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原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…
【 ICH-GCPに適合するための現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ 】 ALCOA（CCEA）の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring（On/Off-site monitoring）と臨床試験でのCAPA対応 治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...◆著者◆ 大澤 智子、宇井 英明 （独...
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～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～
国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中！ 国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！！ プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など 各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とは どうして...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA
～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～
＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント ＃ 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 ＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 ＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～ ＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 ＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲 ＃ グローバル...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準
～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…
【本書のポイント】 ◎最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について 注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！ ◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！ PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！ ◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 バリデーション／クオリフィケーション対応とは！ 資材業者との取決...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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― 劣化メカニズム・劣化解析・寿命予測・安全性向上のために ―
◆ リチウムイオン二次電池の 「劣化解析」 「安全性評価」 を徹底解説した１冊 ◆ ～リチウムイオン二次電池の性能を最大限に引き出し、且つ安全に使うための製造・各種評価・法規制・制御例を解説～ 「劣化解析」 └ 電池内部では、何が起こっている？内部状態推定のための電池構成材料の劣化解析 └ 劣化した電池はどんな挙動を示す？物理化学的視点、統計的データの活用による各種モデル・状...
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～化粧品の特徴をお客様へ伝えるためのビジュアル化手法～
「実験VOCE」17年における実験データから選りすぐりの紙面のみ集めたデータ集！ 化粧品の特徴・使用感を正しく伝える「見える化」手法の工夫が学べる一冊！ 全ページフルカラー＆アイテム毎、年代別の掲載によりビジュアル化手法における時代の変遷が一目瞭然！各アイテムの実験品の使い心地や特徴を分かりやすく伝えるにはどうしたら良いか実験チームの試行錯誤が詰まった、化粧品開発者様にとって評価法発想の...
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書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理
～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…
■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは ～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで～ ◎M7が求める開発段階からの変異原性不純物管理とは ～開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで～ ◎変異原性不純物に関する申請資料へ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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求めるポリマー粒子を得るための重合処方・反応操作・装置設計のポイント
『懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術』 ●ポリマー粒子径をうまく制御できない。広い粒径分布になってしまう… ラボ時点での問題？それとも生産プロセス上での問題？ ●重合処方と攪拌操作・攪拌装置が、ポリマー粒子径に及ぼす影響は？ どうシミュレーションする？ ●気泡混入・スケールアップ不調・スケール付着・不要な微粒子の副生… 反応槽で起こる不具...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～
●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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