品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

無料ウェビナー 医薬品試験用水の製造と管理

PR6月19日（水）無料ウェビナー開催！医薬品の各種試験に適した試験用水に…

医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

【技術・実績紹介】不純物管理を支える高感度分析技術

高感度分析技術マトリックスをご紹介！高感度分析技術を有しており、原薬の…

近年、薬事規制当局は原薬に残存する不純物に注目し、製薬企業にそれらの 厳格な管理を要求しています。 特に潜在的変異原性物質（PMIs）の管理値は多くの場合ppm単位ですが、 スペラファーマはPMIsの特性に応じた高感度分析技術を有しており、 原薬の高品質を保証すること...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術

プロセス最適化が可能！スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発…

【保有する特長的な技術】 ■世界トップレベルの不斉触媒技術 ■開発段階に応じた製造法設定 ■スケールアップシミュレーション技術 ■不純物管理を支える高感度分析技術 ■QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立 ■原薬結晶化技術 ■創薬支援 ■フローケミストリー ■原薬合成プロセス開発のご相談 ※詳しくはPDF資料をご覧い...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】開発段階に応じた製造法設定

コスト削減の事例や高活性化合物での事例を図で解説！封じ込め工程の最小化…

ます。 原薬製造法は開発化合物の開発段階・状況により、ニーズが異なっており、 一般的に初期開発段階ではスピード、中期では堅牢性・R&Dコスト削減、 後期では商用コスト競争力・高度なプロセス管理戦略構築が求められます。 当社は、構造活性相関にもとづいた製造ルートの設計を行い、封じ込め工程の 最小化に成功。これによりフレキシブルな製造、製造期間の短縮、低コスト化、 作業負担軽減およ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立

製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで見据えた堅牢な製造法…

ICHのQ11が要求する原薬品質の管理には、QbD実験などによる製造プロセスの 深い理解が大切です。 すなわち、（1）原薬の重要品質特性（CQAs）の選出とリスクアセスメント（FMEA）、 （2）PCPPsの抽出と品質工学や実...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社