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PR6月19日(水)無料ウェビナー開催!医薬品の各種試験に適した試験用水に…
医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体...
メーカー・取り扱い企業: メルク株式会社ライフサイエンス(シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社)
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PR6月19日(水)無料ウェビナー開催!医薬品の各種試験に適した試験用水に…
医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体的な...
メーカー・取り扱い企業: メルク株式会社ライフサイエンス(シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社)
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企業を守り、製品・サービスの品質を保証する文書/記録の管理とは
文書/記録の管理の課題と重要性を解説!
昨今、様々な業界におけるデータ改ざん等の「文書/記録の管理上の不適切な事案」が散見され、 中には企業のブランドイメージを大きく毀損してしまう事例も発生しています。 当資料では、安全・安心を担保しつつ効率的な文書/記録の管理手法はなぜ確立できないのか...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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品質文書の課題11:イベント管理を低価格・短期間で実現したい
【逸脱管理、変更管理、CAPA、苦情処理等の簡単書類作成、進捗管理を容…
無通告立入検査への準備は急務です。 当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索/提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。 イベント管理システムの導入ステップは、通常以下となります。 1)サプライヤーに自社業務フローを説明 2)サプライヤーがシステム構築し検証環境に設定 3)導入企業がC...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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品質文書の課題10:ブランクフォームの適切な管理どうしたらいいか
【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に…
データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。 1)ブランクフォームの作成・承認 2)ブランクフォームの印刷 3)ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理 4...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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【文書に紐づいたレンディションPDFを作成・管理、手戻り削減】文書管理…
ングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。 また、以下のような課題は無いでしょうか。 1)MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難 2)MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生 3)申請直前は修正が多く、eCTDアウトソーサーとの文書のバージョン管理が不安 4)年間の申請数が2...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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【サーバ等の多重化、データセンターの分散、遠隔地バックアップで万全】文…
文書管理といえば、一昔前はファイルサーバを自社で構築・運用することが多くありました。 しかし、近年の想定外の災害を目の当たりにすると、業務の根幹に係る文書を自社内で管理するのは非常にリスクがあると感じ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『…
っても多岐に渡り、それぞれの文書(及び改訂時にはそれぞれのバージョン)に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。 ・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼メールを対象者に送付 ・教育・訓練対象者はテストを受講し、合格点を取得した場合のみ教育・訓練完了を記録(不合格の場合は、再度テスト受講が必...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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文書管理クラウドサービス『Perma Document』
『Perma Document』は医薬品や医療機器業界において2008年から運用、60社以上が利用する文書管理クラウドサービスです。 GMP、ER/ES、データインテグリティ等の規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理、および逸脱・変更管理を容易に実...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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品質文書の課題1:高機能な文書管理システムを低コストで導入したい
【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …
質文書の課題と解決方法についての記事一覧はこちら ↓ https://ls.ipros.jp/company/detail/2051826/category/ 【導入メリット】 1)文書管理業務の効率化 2)一度登録されたファイルは削除・改ざんが不可能 3)社内外との情報共有を迅速に実現 4)法規制に対応したCSV済のシステム 5)クラウドサービスのため、短期間、低コストでの導...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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品質文書の課題3:複数ファイルで構成の文書をまとめて承認したい
【複数ファイルも一文書として承認可能】文書管理クラウド『Perma D…
文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー/承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがあると思います。 今までの文書管理システムだと、文書単位ではなく、ファイル単位でしかレビュー/承認ができませんでした。 その場合、一文書に対して何回も承認を行う必要がありますし、文書としての承認日、発効日、有効期限日が曖昧にな...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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品質文書の課題2:誤って更新途中の文書を使って業務してしまった
【最新・有効文書のみ参照に制御】文書管理クラウド『Perma Docu…
ージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっています。 V1.0 過去バージョン V2.0 有効バージョン V3.0 レビュー中バージョン 他社の文書管理システムでは、仮にバージョン管理ができても、常に最新バージョンを開くような仕様になっていることが多く、上記の例だと文書を開くとV3.0 レビュー中バージョンが開いてしまいます。 Perma D...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド…
改ざんはできません。 また各バージョンが保管されているため、後から変更部分を確認することも可能です。 ユーザは特に意識しないで通常のファイルサーバと同じように使っていても、内部ではしっかりと管理できています。 また、監査証跡機能も有しており、不正の抑止効果が期待できます。 ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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品質文書の課題6:申請書類を電子化するのは大変。簡単にできないか
【記録書フォーマットを簡単作成、ワークフローによる記録作成(改ざん不可…
質文書の課題と解決方法についての記事一覧はこちら ↓ https://ls.ipros.jp/company/detail/2051826/category/ 【導入メリット】 1)文書管理業務の効率化 2)一度登録されたファイルは削除・改ざんが不可能 3)社内外との情報共有を迅速に実現 4)法規制に対応したCSV済のシステム 5)クラウドサービスのため、短期間、低コストでの導...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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【印刷・DL制御、アクセス制限、IPアドレス制限でセキュアに文書共有】…
質文書の課題と解決方法についての記事一覧はこちら ↓ https://ls.ipros.jp/company/detail/2051826/category/ 【導入メリット】 1)文書管理業務の効率化 2)一度登録されたファイルは削除・改ざんが不可能 3)社内外との情報共有を迅速に実現 4)法規制に対応したCSV済のシステム 5)クラウドサービスのため、短期間、低コストでの導...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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【印刷・ダウンロード制御で漏洩対策、有効文書の確実な利用】文書管理クラ…
質文書の課題と解決方法についての記事一覧はこちら ↓ https://ls.ipros.jp/company/detail/2051826/category/ 【導入メリット】 1)文書管理業務の効率化 2)一度登録されたファイルは削除・改ざんが不可能 3)社内外との情報共有を迅速に実現 4)法規制に対応したCSV済のシステム 5)クラウドサービスのため、短期間、低コストでの導...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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