【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

健康食品向け原料『バイオペリン（R）』＜展示会出展＞

PR同時に摂取した成分の生体利用効率の向上が期待でき、健康食品の付加価値が…

『バイオペリン（R）』は、黒胡椒の果実に含まれる 有効成分“ピペリン”を95％で規格した粉末原料です。 わずかな配合量（1回あたり5mg）で、同時に摂取したビタミンやミネラル、 植物由来物質などの生体利用効率（バイオアベイラビリティ）の 向上が期待でき、健康食品メーカー様など多くの採用実績があります。 【特長】 ■水溶性・脂溶性問わず、様々な成分の生体利用効率を促進 ■GMP認証取得工場で製造...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社サビンサジャパンコーポレーション

サターラ臨床薬理コンサルティングサービス

医薬品開発の安全性と有効性を最適化

有効性評価を目的とした試験のデザイン、データの収集、監督機関のニーズの予測を確実に実施できます。評価を活用することで、実施か中止かの決定が可能となり、医薬品開発サイクルが強化されます。また、一部の臨床試験を最小化、あるいは削除できる可能もあります。 【臨床薬理のギャップ分析における課題検討】 追加のエビデンスが必要か？エビデンスが必要な場合、取得手法として最適なのは新規試験の実施か、それと...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

臨床アウトカムデータベース CODEx by サターラ

公開されている臨床試験データを最大限有効活用し、競合品との有効性および…

当社では、60を超える治療領域ごとに臨床試験の公開データを収集しデータセットとして提供しています。 『CODEx（コデックス）』は、上記のような臨床試験データの検索や可視化、メタアナリシスを支援するウェブベースのプラットフォームです。...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

SEND Explorer (サターラ・センドエクスプロ―ラー)

SENDフォーマットで作成された非臨床試験結果のデータの要約、視覚化に…

SEND Explorer（センドエクスプロ―ラー）は、非臨床試験データの高度な表示、データの要約、可視化機能を提供するための、生物統計学者が設計したWebベースのバリデーション(CSV)済みアプリケーションです。 SEND Explorerは、SENDフ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

Certara コンサルティング

日本国内向けコンサルティングサービス！M&Sに対するニーズの一層の高ま…

【サービス内容（一部）】 ＜PBPK M&S コンサルティング＞ ■治験相談、承認申請、照会事項対応支援 ■厚生労働省の薬物相互作用ガイドラインに即した薬物相互作用リスクの予測 ■小児臨床試験における初回投与量の予測 ■剤形変更の薬物吸収に対する影響評価 ■非臨床成績に基づくPBPK-PDモデルを通した臨床薬力学的（PD）応答の予測 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

安全性評価 Secondary Intelligence

エビデンスに基づく二次薬理学的情報でプログラムのリスクを非臨床段階で把…

安全性の問題は、新薬プロジェクト減少理由の約25％を占めています。二次薬理学の結果として安全性の問題が発生した場合、より選択性の高い化合物を選択するか、それを回避するために化学を調整するという選択肢があります。 現在、二次薬理学に対処するため、ほとんどの製薬会社は低分子化合物を幅広いオフターゲット受容体パネルに対してスクリーニングしています。 ここで重要な課題は、予測される血漿中濃度と...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

PBPK解析ソフトウェア『Simcyp Discovery』

創薬や前臨床におけるPBPK手法の活用推進により臨床開発を見据えた意思…

『Simcyp Discovery（シムシップ・ディスカバリー）』は、製薬企業やCROの創薬・前臨床研究者を対象に設計された生理学的薬物速度論（PBPK）解析専用のソフトウェアです。 当社では、承認申請や添付文書における薬物相互作用評価や小児など特殊集団のPK予測に活用されるSimcyp Human Simulatorを開発しております。Simcyp Discoveryはお客様の創薬および前...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

視覚化ソフトウェア『SEND Explorer』

薬物投与や時間に伴う変化を視覚化！Webベースのバリデーション済みアプ…

『SEND Explorer』は、非臨床試験データの高度な表示、データの要約、 視覚化機能を提供するためのアプリケーションです。 SEND 3.0/3.1フォーマットのデータ、さまざまなSEND以外のフォーマット （中間的な試験フ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

メディカルライティングのための支援ツールCoAuthor

Certara.AIと自動化の力を活用してドキュメント作成を効率化し、…

【臨床文書サポートの拡張】ユーザーは、使いやすい1つのシステムを利用して、プロトコル、シノプシス、臨床試験報告書（CSR）、患者ナラティブなどの臨床試験文書を効率的に作成できます。 【データ統合】レポートの任意エリアに、分析データセット、表、リスト、図を直接組み込み、リアルタイムでプレビューを表...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

Simcypコンサルティングサービス by サターラ

Simcyp PBPKコンサルティングサービス～仮想集団から臨床転帰を…

Simcyp PBPK Simulatorプラットフォームは、開発早期から臨床、承認申請、さらに市販後の全フェーズにわたって様々な意思決定に活用されてきました。Simcyp PBPK Simulatorは生理学的薬物動態（PBPK）モデルに基づくシミュレーション機能を搭載し、生体内における薬物挙動や薬物相互作用（DDI）、さらに、人種、年齢、遺伝、病態などがそれらに与える影響を定量的に予測すること...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

創薬開発モデリング＆シミュレーション コンサルティングサービス

最先端の科学と規制に精通した専門家が提供する医薬品開発ソリューション：…

の以下のようなご依頼に対応したサービスを提供します。 • 臨床薬理領域の戦略立案や中間解析などの全般的支援 • NONMEM等を用いたファーマコメトリクス解析による推奨用法・用量の探索 • 臨床試験デザインの最適化 • 臨床薬理領域の電子データ申請サポート • 規制当局との事前面談や対面助言の提出資料および照会事項回答の作成 • モデルに基づくメタ解析による自社開発品と競合品の比較 ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

【資料】がん領域の研究開発に必須のモデルを活かした医薬品開発

研究開発における重要な意思決定に貢献！開発サイクル全体に価値をもたらし…

当資料では、がん領域の研究開発に必須のモデルを活かした医薬品開発 についてご紹介しております。 背景、がん領域の医薬品開発における課題、前臨床から臨床段階への 移行におけるMIDD活用の機会、事例などを掲載。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容（一部）】 ■要約 ■背景 ■がん領域の医薬品開発における課題 ■リアル・ワールドと仮想試験の併用 ■用量探索における課題 ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

Simcyp Simulator (サターラ シムシップ)

生理学的薬物動態解析 (PBPK解析) に対応する世界標準ソフトウェア

Simulator（シムシップ・PBPKシミュレーター） は、生理学的薬物動態 (PBPK) のモデリング＆シミュレーションに最適なツールです。 PBPKモデリング解析は、in vitroおよび臨床試験データから関連したエンドポイントを外挿することを可能にし、医薬品開発における無数の「もしも」の疑問に答えます。...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

Integrated Drug Development（iDD）

医薬品開発を成功に導き、開発品の価値を向上させるゲーム・チェンジャー！

って 意思決定の最適化を支援。 特定の開発品目や計画、ポートフォリオの支援だけでなく、ライセンス契約や デュー・デリジェンスに関する助言、医薬品開発チームへの参画など、 承認申請や新規臨床試験の開始を目指す開発計画のパートナーとして 様々なサービスを提供しています。 【iDDチームが支援する重要な意思決定（一部）】 ■定量的知見を活かしたポートフォリオのGo/No Go 判断...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

D360 サターラの創薬データインフォマティクスハブ

低分子から生物製剤まで多様なモダリティをカバーするセルフサービスインフ…

D360（ディー・スリー・シックスティ―）は、サターラが提供する業界を代表する創薬インフォマティクスのハブとなる製品です。 低分子、中分子から生物製剤まで多様なモダリティをカバーし、創薬から非臨床安全性試験にわたるデータを集約して新たな情報を発見し、イノベーションを支援するツールで、グローバルで6000名以上の研究者にご利用いただいています。 セルフサービスインフォマティクスをコンセプトとして...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

Simcyp Biopharmaceutics (サターラ)

生物薬剤学、製剤学、CMCの専門家のためのPBPK-PBBM解析ソフト…

Simcyp Biopharmaceutics（シムシップ・バイオファーマスーティクス）は、臨床薬理試験で最も頻繁に使用される被験者の健康なボランティア集団をシミュレーションする機能を搭載した、低分子ヒトPBPKプラットフォームです。 ADAM（Advanced Dissolution and Metabolism Absorption）モデルおよびM-ADAM（Multi-layered ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

Pinnacle 21 CDISC ソフトウェア byサターラ

規制当局と同じUIと手順で新薬申請のデータ品質をレビュー

Pinnacle 21 は、薬事申請用の臨床試験データを作成するソフトウェアです。25の世界的な大手バイオ製薬企業のうち22社が、Pinnacle21 Enterpriseを導入しています。Pinnalce 21 Entepriseは、米国FD...

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