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書籍:【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
~CAPA運用ツールで今すぐ実践!~
【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています!!- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価
~NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作成~
<ポイント> 前・非臨床試験での信頼性確保にむけたQC/QAの決定版!! 開発スピードアップからドロップアウトを防ぐための手法が満載!! ヒト初回投与量設定を含むヒトにおける投与量設定に関するガ…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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オリジナル記念誌・企業年史制作(企業周年事業と合わせて企画)
記念誌・企業年史の企画・構成・編集からデザイン、印刷・製本までを原稿ゼロの状態からでもトータルプロデュースします!
記念誌とは、企業や各種団体の周年(創業100年、設立10年、開業50年など)記念をはじめ、受賞や関連施設の開設など、さまざまな出来事を記念して作られる本です。 そのため、内容や構成も後世に残すものと…
メーカー・取扱い企業: 王子グループ 機能材カンパニー
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~企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識~
「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」 業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」 <ここがポイント> *原料の規格・試験法設定のための根拠と申…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
~モノマー(いち)からデザインするバイオインターフェースと上市までの道筋~
■高い血液適合性・抗血栓性を実現する表面設計とは? ■タンパク吸着/細胞接着を抑制する表面設計とは? ■高精度バイオセンサを実現する表面設計とは? ■細胞の接着、分化を制御する表面微細形状とは?…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
~電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック~
FDAのラボ査察では約50%が”データの完全性”の欠如が原因!? ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ(生データや分析データなど)管理と…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
~使用者に影響を与える物理的因子/感情的因子の把握・コントロール~
*「感性価値」を定量化し人の感性に訴求する化粧品を開発する* ●事例から学ぶ客観性のある官能評価を行うためのコツ ●心理・生理学的にみる香りのメカニズムと快・不快の感じ方 ●「香り」で他社競…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~品質リスクマネジメント実施状況の評価(PI038-1)~
【書籍+ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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新規プロセスの再構築・再設計!
『Design for Six Sigma eDMADV』は、ビジネスの必須スキル、業務変革を リードできる資格をe-Learningで取得できるグリーンベルト通信講座です。 プロセスを新規構…
メーカー・取扱い企業: 株式会社T&P Solutions
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クリエイティブ庶務代行! 従業員の負担軽減・内容向上・効率的!
簡単なチラシ・案内表示・会議用資料といったツールのデザイン・レイアウトの制作代行をお引き受けします。御社の担当従業員の業務を弊社が代行する、クリエイティブな庶務代行の一環です。 これらのツールの…
メーカー・取扱い企業: ゲンズジャパン合同会社
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書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と根拠
■ 豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ~【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~ ≪ 本書のポ…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門
~グローバル開発をふまえて~
【240枚以上のスライド+解説形式だからわかりやすい】 これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説! 担当者教育のための一冊! 先の薬事法改正により,わが国でもD…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
~CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション~
≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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業務フロー、ノウハウの共有を簡単に・マニュアル作成ツール
「wikipy」(ウィキピー)は、社内マニュアル・議事録・日報など、 様々なドキュメントをウェブ上で簡単に作成・管理できる情報共有ツールです。 ウェブ上でドキュメントを作成し、共有することで、 …
メーカー・取扱い企業: 株式会社リーピー
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パッケージデザインのことなら当社にお任せ下さい!
株式会社デザインフィーチャーは、主に化粧品・トイレタリー・ 日用品業界などのパッケージデザインを中心とした商品開発サポート を行っている会社です。 当社ではCGを利用したビジュアル制作を、コ…
メーカー・取扱い企業: 株式会社デザインフィーチャー
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~ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方~
臨床段階で思わぬ毒性が出てからでは遅い! 薬物代謝物(ヒト特異的代謝物及び主代謝物)が及ぼす影響とヒトと動物での代謝の相違 得られたデータを臨床および承認申請にどのように生かしていくか …
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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専門性発揮とキャリア自律を促す制度の作り方をご紹介!
当資料は、株式会社エストがご提案する『キャリア自律型人事の設計』について 掲載したHRガイドです。 筆者がヘイコンサルティンググループ(現コーン・フェリー・ジャパン)や Corporate …
メーカー・取扱い企業: 株式会社エスト
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書籍:3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項~具体的評価方法まで徹底解説
~新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価~ ~製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応~ 医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証する…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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メンバーシップ型を維持し成果評価へ改定する方法をご紹介!
当資料は、株式会社エストがご提案する『ジョブ型評価への移行』について 掲載しているHRガイドです。 「ジョブ型人事制度」は、話題になる割には導入の敷居が高く、移行に 踏み切れない会社が多数派…
メーカー・取扱い企業: 株式会社エスト
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~日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集~
国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中! 国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる!…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~製品に触覚・触感を付与&再現するための技術集~
「触る」にまつわる、多種多様な技術分野の研究・開発事例を集約した1冊。総勢60名以上の豪華執筆陣が解説! ◆ なぜ人は皮膚感覚を知覚できるか?神経回路、皮膚構造などから説くメカニズム ◆ …
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook:細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説
≪ 印 刷 可 能 ≫
【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21854.html 日米欧の規制当…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理
~(Q)SAR/in Silico予測・評価とデータ解釈、評価時の判断基準~
■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは ~in silicoの特性、データ解釈、評価時…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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求めるポリマー粒子を得るための重合処方・反応操作・装置設計のポイント
『懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術』 ●ポリマー粒子径をうまく制御できない。広い粒径分布になってしまう… ラボ時点での問題?それとも生産プロセス上での問題?…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版:東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時
~審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差~
【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21270.html 審査側はどう考…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:医薬品LCM延長戦略事例のウラ側と見落しがちな権利化の穴
~知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ~
【事例が盛りだくさん!】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴 ※結晶多形特許係争 ※実施例や方法を記載する際の落とし穴 ※落とし穴からの学び ※記載要件の落と…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAPA対応
【 ICH-GCPに適合するための現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ 】 ALCOA(CCEA)の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring(On/…
メーカー・取扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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医師採用に関する広報でお困りの場合は当社におまかせください
『転職先生』は、医師の転職・アルバイト先の支援を行う求人情報サイトです。 医師をご紹介させていただくための求人サイトなので、医師の閲覧に特化しており、 転職希望の医師へ病院情報の接点を増やすこ…
メーカー・取扱い企業: アクチュアルコンサルティング有限会社
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★なぜ凝集するのか? 安定化しないのか? メカニズムを理解すれば分かる!
DLVO理論の完全理解、ハマカー定数・ゼータ電位の評価方法、 ポテンシャル曲線の作成法 著者 東京理科大学 薬学部 教授 理学博士 大島 広行 氏 【関連のご活動】 Colloi…
メーカー・取扱い企業: 株式会社情報機構
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ほとんどすべての業種で採用可能な業務改善手法!
『Lean Six Sigma』は、e-Leaningを通じて、多くのインプットから分析的な 手法を用いて、問題・課題から好適な解決策を導き、定量的に効果を検証する 方法を効率的に学ぶことができる…
メーカー・取扱い企業: 株式会社T&P Solutions
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