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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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医薬品をしっかり収納!医薬品会社、運送会社の強い味方になる高性能保冷ボ…
『J-BOX BIO NEXT』は、真空断熱材VIPを使用した高性能保冷ボックスです。 保冷剤を差し替えるだけで「2℃~8℃冷蔵輸送」「-15℃以下冷凍輸送」に 対応し、市販の保冷剤・蓄熱剤も使用可能。 サイズ/LOGO/カラーのオーダーメイド対応しており、その他ニーズも ご相談に応じます。ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■ドライアイスで-60℃~-7...
メーカー・取り扱い企業: 匯智徳康株式会社 日本本社
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食品・生鮮・飲料用保冷ボックス『J-BOX FRESHシリーズ』
OEM対応可能!確かな品質とスピーディーな提案力で低温運輸資材を提供し…
『J-BOX FRESHシリーズ』は、食品・生鮮・飲料用保冷ボックスです。 医薬品輸送に向いてる大容量の折畳みタイプ「J-BOX FRESH ONE」をはじめ、 「J-BOX FRESH HIBRID」、「J-BOX FRESH SOFT I/II」をラインアップ。 確かな品質とスピーディーな提案力で低温運輸資材を提供します。 【J-BOX FRESH ONE 特長】 ■コン...
メーカー・取り扱い企業: 匯智徳康株式会社 日本本社
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【医薬品業界必見】保冷ボックス『J-BOX BIO NEXT』
医薬品をしっかり収納!医薬品会社、運送会社の強い味方になる高性能保冷ボ…
『J-BOX BIO NEXT』は、真空断熱材VIPを使用した高性能保冷ボックスです。 保冷剤を差し替えるだけで「2℃~8℃冷蔵輸送」「-15℃以下冷凍輸送」に 対応し、市販の保冷剤・蓄熱剤も使用可能。 サイズ/LOGO/カラーのオーダーメイド対応しており、その他ニーズも ご相談に応じます。ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■ドライアイスで-60℃~-7...
メーカー・取り扱い企業: 匯智徳康株式会社 日本本社
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本格定温輸送!インナーバッグ、バイアルホルダー、保冷剤は同仕様で併用が…
『J-BOX BIO MISSION II シリーズ』は、外気温35℃で12時間以上の保冷保持が 可能な保冷ボックスです。 インナーバッグ、バイアルホルダー、保冷剤は同仕様で併用ができ、 外側×2、内側×1のポケット付きで帳票管理をサポート。 また、多頻度使用にも耐えうる頑強な構造となっております。 【特長】 ■ワクチンの冷蔵/冷凍輸送をカバーする12時間保冷機能 ■外側...
メーカー・取り扱い企業: 匯智徳康株式会社 日本本社
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