【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

DNA解析と形態観察による植物異物の同定　※紹介資料進呈

DNA解析と形態観察により、植物異物の品種（なんという植物か）と部位（…

弊社では、従来からの形態観察に加えて、植物異物同定用プラーマーを用いた植物種の同定サービスを開始致しました。 本法は、植物異物から抽出したDNAを植物異物同定用プライマーを用いてＰＣＲ増幅を行い、データベースと照合して同定します。...弊社では、従来からの形態観察に加えて、植物異物同定用プラーマーを用いた植物種の同定サービスを開始致しました。 本法は、植物異物から抽出したDNAを植物異物同定用...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハウス食品分析テクノサービス 千葉本社・大阪オフィス・関西事業所

膨張原因の推定　※紹介資料進呈

レトルト食品など袋詰め製品の膨張原因を究明します！

「製品が膨張した、膨らんだ。」とのクレームが発生した際、その原因は様々です。当社では、発生時の状況やクレーム品の状況を確認させて頂いた上で、どんな項目を実施するのかといった実施計画を作成し、お客様にご納得いただいた上で原因究明を行います。 　当社ではこれまでも多くの膨張クレーム事例を扱った実績がありますので、発生状況より精度高く試験計画をご提示します。...通常の微生物起因での膨張事例では、袋内...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハウス食品分析テクノサービス 千葉本社・大阪オフィス・関西事業所