【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

機能性段ボール『ソフトダン（傷防止・緩衝パッケージ）』

発泡ポリエチレンと段ボールを一体化！傷防止・緩衝効果のあるパッケージ

当社では、段ボールに他素材を組み合わせたり、原紙に特殊な加工を施したりと、 段ボールの可能性にこだわり、機能を持たせた段ボールを開発・販売しています。 『ソフトダン』は、発泡ポリエチレンが持つ、"傷防止効果"や"緩衝効果" といった特性を活かし、段ボールと一体化させたパッケージです。 市場で出回っている糊貼り加工品とは違い、熱溶着加工を施すことにより、 貼りムラの無い製品に仕上が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイザック

機能性段ボール『パワーダン／ラミダン（耐久パッケージ）』

段ボール原紙にPEクロスフィルムをラミネート！抜群の破裂強度を発揮！

当社では、段ボールに他素材を組み合わせたり、原紙に特殊な加工を施したりと、 段ボールの可能性にこだわり、機能を持たせた段ボールを開発・販売しています。 『パワーダン／ラミダン』は、段ボール原紙にPEクロスフィルムをラミネートして、 抜群の破裂強度を持たせたパッケージです。 段ボール表面が破れにくく、裂けにくい耐久効果を発揮します。 【特長】 ■段ボール原紙にPEクロスフィル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイザック