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84件 - メーカー・取り扱い企業
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21件 - カタログ
12件
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ISO 13485認証サービスを提供する登録認証機関です！
当社では、医療機器及びサービスに有効な品質マネジメントシステムを 構築するための指針とツールを提供する国際規格である「ISO 13485」の 認証サービスを行っております。 オプションでCE認証を組み合わせることも可能。 認証書は、最初に発行されてから通常3年間有効です。 【認証の流れ】 ■ステージ1：第一段階監査 ■ステージ2：第二段階監査 ※詳しくはPDFをダウ...
メーカー・取り扱い企業： DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部
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【ISO13485取得】高品質な医療業界向けの精密板金をご紹介！
医療業界向けの『高品質』で『低コスト』な精密板金なら当社にお任せ！品質…
CREST PRECISIONは、 高品質・低コスト・短納期の精密板金製品を 様々な業界向けに製作しております。 特に『医療機器部品』の製作実績が多数！ ◎医療機器製造業許可 ◎ISO13485：医療機器の品質マネジメントシステム を取得しており 医療機器部品の品質に絶対の自信があります！ PDF資料では、 医療機器業界向けに製作した製品の加工事例をご紹介！ 特...
メーカー・取り扱い企業： CREST PRECISION株式会社
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ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』
医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジ…
『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに 関する国際規格です。 医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。 日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法の ベースとして採用されています。 【概要】 ■対象組織 ・医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象 （設計・開発、...
メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部
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国際規格により、新規参入および海外輸出で優位！取得メリット等のご紹介 …
ISO 13485は、医療機器品質マネジメントシステムの国際標準規格です。 医療機器の設計、製造から廃棄に至る一連のライフサイクルにひとつ以上の 段階に属する企業が認証対象。 DQS Japanは「組織の数だけシステムがある」ことを念頭に、「マネジメント システムが組織の中で本当に役立っているか」を経営者にご判断いただける様、 お客様の側に立った審査登録サービスを提供しています。...
メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社
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【ISO13485取得】クリーンルーム内での成形・検査に対応！
東京都の医療機器製造業許可の認定、および医療機器に対する品質マネジメン…
ISO13485 認証取得医療機器製造許可 検査用ディスポから体内カテーテルまで対応。 ■仕様 素材：鉄 エンプラ 組立品 ■ロット 1～上限なし ■精度 1/100～1/1000mm お客さまが欲しいのは機能や見た目であって、作り方ではありません。 製造方法も会社の運営方法も、あえて従来のやり方にこだわらないように しています。 社員を信頼して仕事を任せ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウッドベル工業
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第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO1348…
親和工業では、創業以来、品質を第一に様々なプラスチック成形品を製造してきました。そのような取り組みの中で、平成17年に入ると医療用プラスチック製品の製造のために、専門の特注のM/Cを配備しました。この頃になると、親和工業では医薬・薬品業界のお客様が中心となってきました。そこで医療機器製造販売業の許可を持つお客様からのプラスチック成形の委託を受けるために平成19年に医療機器製造販売業許可（平成29年...
メーカー・取り扱い企業： 親和工業株式会社
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医療機器の製造販売に求められる認証、医療機器の安全性・品質管理に係わる…
医療機器の医薬品医療機器等法での認証、各種安全評価、製造・販売事業者のマネジメントシステムに対するISO 13485認証、医療機器製造に使用される計測器のトレーサビィティ証明、海外輸出でのグローバル認証取得サポートサービスなど、お客様の認証取得や安全性及び品質の評価や試験についてトータルサポートをしています。 【特徴】 ■医薬品医療機器等法の登録認証機関（登録番号・AH）として、【高度管理...
メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門
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17インチ医療タッチパネルPC-F【メモリ標準4GB～32GB】
専用スタンド(オプション)あり！第6世代Core-i5/i7
医療規格IEC60601-1第4版メディカル専用タッチパネルPC！ 医療品質保証「ISO13485」認証工場より、１台～受注製造＆販売。 防水防塵IP65標準。投影型静電容量パネル。医療機器とセット認証申請に好適。 抗菌筐体。アルコールOK。オペ室の感染対策や院内パソコンとして！ 【特長】 ■スマートファン有り ■パフォーマンス約40%UP(当社従来品比較) ■データ転送速度約1...
メーカー・取り扱い企業： トキトレーディング株式会社 本社
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【2022年10月～12月】ISOセミナー＜入門セミナー編＞
組織の課題解決につながる多彩なテーマをご用意！WEBセミナーを無料で開…
JQAは、これからマネジメントシステムの構築を目指す組織の方から、 マネジメントシステムの改善・活用を目指す組織の方まで、 さまざまな方を対象としてセミナーを開催しています。 Zoomは、PC、タブレット、スマートフォンからご参加いただくことが可能。 WEBセミナーでの資料は、画面共有のみのご提供となります。 セミナー終了後、質疑応答の時間がございます。ご質問のある方は「Q&A」...
メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部
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医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスなら信頼と実績のS…
SGSジャパン株式会社では、医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスを提供しております。 当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格（ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC：CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS）を取り扱うことのできる認証機関の1つとして、活動しており...
メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社
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フルHD対応ディスプレイ！ メモリ標準4GB～32GBまで
医療規格IEC60601-1第4版メディカル専用タッチパネルPC！ 医療品質保証「ISO13485」認証工場より、１台～受注製造＆販売。 防水防塵IP65標準。投影型静電容量パネル。医療機器とセット認証申請に好適。 抗菌筐体。次亜塩素酸Na希釈液OK。オペ室の感染対策や院内パソコンとして！ 【特長】 ■スマートファン有り ■CPU Corei5-6500TE-2.3GHz(4cor...
メーカー・取り扱い企業： トキトレーディング株式会社 本社
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SGSジャパン株式会社 医療機器・体外診断薬関連認証サービス
日本国内でもトップクラスの認証実績を持ち、専門性の高い審査員のグローバ…
SGSジャパン株式会社では、医療機器・体外診断薬関連認証サービスをご提供しております。 世界的にもトップクラスの医療機器認証の実績がある認証機関として、貴社の医療機器マーケットへの参入をご支援しておりますので、お気軽にご相談ください。 【特長】 ■国内では数少ない、総合的な医療機器規格・法規制を取り扱うことができる認証機関 ■熟練した審査スタッフ ■信頼と実績...SGSジャパンでは...
メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社
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ISO 13485・医療機器製造業取得、クリーンルーム（クラス10,0…
株式会社タナックでは、医療専用工場（タナックテクノロジーセンター）にて 医療機器部品の受託加工を行っております。 ISO13485を取得済みで、最新鋭の量産・評価設備、クリーンルーム（クラス10,000）も完備しております FDA認証・メディカルグレードのシリコーンを用いてLIM成形やプレス成形、粘着加工を行います。 OEM製造にも対応しておりますので、医療機器部品の製造にお困りの方は お気...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社タナック 岐阜本社
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コンタミリスクの低減と洗浄工程の削減に
バイオ医薬品向けシングルユースアッセンブリーチューブ。チューブ材質、長さ、コネクター種類、フィルター等はお客様のご要望によりカスタマイズ。 クラス7クリーンルーム内で製造。施設はISO13485及びFDA認証取得。ガンマ線滅菌対応、各種証明書付 ...チューブ材質 TPE ,シリコン等選択可 フィルター PES,PVDF、ポアサイズ選択可。ISO13485の品質管理システムによる一貫した製...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会
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試験、認証機関の自由な選択が可能でコスト削減や時間短縮に貢献します！
当社は、世界中の多くの認証機関との連携により世界の製品安全認証を 代行して取得する『製品認証取得サービス』を提供しております。 複数の国内外のCBTL（CB認定試験所）と連携を行うことで、 お客様の納期・コストに応じた対応が可能です。 仕向地の認証機関に受け入れ容易なCBTLを、永年の豊富な経験から ご提案します。 【メリット】 ■各国安全規制へ適合 ■効率化、迅速化 ...
メーカー・取り扱い企業： ナノテックシュピンドラー株式会社
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