認証ISO13485 | イプロス医薬食品技術

ISO 13485認証サービスを提供する登録認証機関です！

当社では、医療機器及びサービスに有効な品質マネジメントシステムを構築するための指針とツールを提供する国際規格である「ISO 13485」の認証サービスを行っております。オプションでCE認証を組み合わせることも可能。認証書は、最初に発行されてから通常3年間有効です。【認証の流れ】 ■ステージ1：第一段階監査 ■ステージ2：第二段階監査 ※詳しくはPDFをダウ...

メーカー・取り扱い企業： DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社医療機器事業部

【ISO13485取得】高品質な医療業界向けの精密板金をご紹介！

医療業界向けの『高品質』で『低コスト』な精密板金なら当社にお任せ！品質…

CREST PRECISIONは、高品質・低コスト・短納期の精密板金製品を様々な業界向けに製作しております。特に『医療機器部品』の製作実績が多数！ ◎医療機器製造業許可 ◎ISO13485：医療機器の品質マネジメントシステムを取得しており医療機器部品の品質に絶対の自信があります！ PDF資料では、医療機器業界向けに製作した製品の加工事例をご紹介！特...

メーカー・取り扱い企業： CREST PRECISION株式会社

ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』

医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジ…

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。【概要】 ■対象組織・医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象（設計・開発、...

メーカー・取り扱い企業：一般財団法人日本品質保証機構 ISO中部支部

医療機器品質マネジメントシステム ISO 13485

国際規格により、新規参入および海外輸出で優位！取得メリット等のご紹介 …

ISO 13485は、医療機器品質マネジメントシステムの国際標準規格です。医療機器の設計、製造から廃棄に至る一連のライフサイクルにひとつ以上の段階に属する企業が認証対象。 DQS Japanは「組織の数だけシステムがある」ことを念頭に、「マネジメントシステムが組織の中で本当に役立っているか」を経営者にご判断いただける様、お客様の側に立った審査登録サービスを提供しています。...

メーカー・取り扱い企業：ドイツ品質システム認証株式会社

【ISO13485取得】クリーンルーム内での成形・検査に対応！

東京都の医療機器製造業許可の認定、および医療機器に対する品質マネジメン…

ISO13485　認証取得医療機器製造許可検査用ディスポから体内カテーテルまで対応。 ■仕様素材：鉄エンプラ組立品 ■ロット 1～上限なし ■精度 1/100～1/1000mm お客さまが欲しいのは機能や見た目であって、作り方ではありません。製造方法も会社の運営方法も、あえて従来のやり方にこだわらないようにしています。社員を信頼して仕事を任せ...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ウッドベル工業

ISO13485　取得

第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO1348…

親和工業では、創業以来、品質を第一に様々なプラスチック成形品を製造してきました。そのような取り組みの中で、平成17年に入ると医療用プラスチック製品の製造のために、専門の特注のM/Cを配備しました。この頃になると、親和工業では医薬・薬品業界のお客様が中心となってきました。そこで医療機器製造販売業の許可を持つお客様からのプラスチック成形の委託を受けるために平成19年に医療機器製造販売業許可（平成29年...

メーカー・取り扱い企業：親和工業株式会社

医療機器の認証・試験の「トータルサポート」

医療機器の製造販売に求められる認証、医療機器の安全性・品質管理に係わる…

医療機器の医薬品医療機器等法での認証、各種安全評価、製造・販売事業者のマネジメントシステムに対するISO 13485認証、医療機器製造に使用される計測器のトレーサビィティ証明、海外輸出でのグローバル認証取得サポートサービスなど、お客様の認証取得や安全性及び品質の評価や試験についてトータルサポートをしています。【特徴】 ■医薬品医療機器等法の登録認証機関（登録番号・AH）として、【高度管理...

メーカー・取り扱い企業：一般財団法人日本品質保証機構計量計測部門、総合製品安全部門

17インチ医療タッチパネルPC-F【メモリ標準4GB～32GB】

専用スタンド(オプション)あり！第6世代Core-i5/i7

医療規格IEC60601-1第4版メディカル専用タッチパネルPC！医療品質保証「ISO13485」認証工場より、１台～受注製造＆販売。防水防塵IP65標準。投影型静電容量パネル。医療機器とセット認証申請に好適。抗菌筐体。アルコールOK。オペ室の感染対策や院内パソコンとして！【特長】 ■スマートファン有り ■パフォーマンス約40%UP(当社従来品比較) ■データ転送速度約1...

メーカー・取り扱い企業：トキトレーディング株式会社本社

【2022年10月～12月】ISOセミナー＜入門セミナー編＞

組織の課題解決につながる多彩なテーマをご用意！WEBセミナーを無料で開…

JQAは、これからマネジメントシステムの構築を目指す組織の方から、マネジメントシステムの改善・活用を目指す組織の方まで、さまざまな方を対象としてセミナーを開催しています。 Zoomは、PC、タブレット、スマートフォンからご参加いただくことが可能。 WEBセミナーでの資料は、画面共有のみのご提供となります。セミナー終了後、質疑応答の時間がございます。ご質問のある方は「Q&A」...

メーカー・取り扱い企業：一般財団法人日本品質保証機構 ISO中部支部

SGSジャパン株式会社　基準適合性認証審査サービス

医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスなら信頼と実績のS…

SGSジャパン株式会社では、医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスを提供しております。当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格（ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC：CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS）を取り扱うことのできる認証機関の1つとして、活動しており...

メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社

24インチ医療タッチパネルPC-F【抗菌プラスチック筐体】

フルHD対応ディスプレイ！メモリ標準4GB～32GBまで

医療規格IEC60601-1第4版メディカル専用タッチパネルPC！医療品質保証「ISO13485」認証工場より、１台～受注製造＆販売。防水防塵IP65標準。投影型静電容量パネル。医療機器とセット認証申請に好適。抗菌筐体。次亜塩素酸Na希釈液OK。オペ室の感染対策や院内パソコンとして！【特長】 ■スマートファン有り ■CPU Corei5-6500TE-2.3GHz(4cor...

メーカー・取り扱い企業：トキトレーディング株式会社本社

SGSジャパン株式会社　医療機器・体外診断薬関連認証サービス

日本国内でもトップクラスの認証実績を持ち、専門性の高い審査員のグローバ…

SGSジャパン株式会社では、医療機器・体外診断薬関連認証サービスをご提供しております。世界的にもトップクラスの医療機器認証の実績がある認証機関として、貴社の医療機器マーケットへの参入をご支援しておりますので、お気軽にご相談ください。【特長】 ■国内では数少ない、総合的な医療機器規格・法規制を取り扱うことができる認証機関 ■熟練した審査スタッフ ■信頼と実績...SGSジャパンでは...

メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社

【OEM受託可】自社工場での『医療機器部品の受託加工』

ISO 13485・医療機器製造業取得、クリーンルーム（クラス10,0…

株式会社タナックでは、医療専用工場（タナックテクノロジーセンター）にて医療機器部品の受託加工を行っております。 ISO13485を取得済みで、最新鋭の量産・評価設備、クリーンルーム（クラス10,000）も完備しております FDA認証・メディカルグレードのシリコーンを用いてLIM成形やプレス成形、粘着加工を行います。 OEM製造にも対応しておりますので、医療機器部品の製造にお困りの方はお気...

メーカー・取り扱い企業：株式会社タナック岐阜本社

培養：シングルユースアッセンブリーチューブ

コンタミリスクの低減と洗浄工程の削減に

バイオ医薬品向けシングルユースアッセンブリーチューブ。チューブ材質、長さ、コネクター種類、フィルター等はお客様のご要望によりカスタマイズ。クラス7クリーンルーム内で製造。施設はISO13485及びFDA認証取得。ガンマ線滅菌対応、各種証明書付 ...チューブ材質　TPE ,シリコン等選択可　フィルター　PES,PVDF、ポアサイズ選択可。ISO13485の品質管理システムによる一貫した製...

メーカー・取り扱い企業：株式会社樋口商会

製品認証取得サービス

試験、認証機関の自由な選択が可能でコスト削減や時間短縮に貢献します！

当社は、世界中の多くの認証機関との連携により世界の製品安全認証を代行して取得する『製品認証取得サービス』を提供しております。複数の国内外のCBTL（CB認定試験所）と連携を行うことで、お客様の納期・コストに応じた対応が可能です。仕向地の認証機関に受け入れ容易なCBTLを、永年の豊富な経験からご提案します。【メリット】 ■各国安全規制へ適合 ■効率化、迅速化 ...

メーカー・取り扱い企業：ナノテックシュピンドラー株式会社

生産量の拡大をお考えの企業様必見！既存の製造工程をまるっと請負

協力会社お探しの企業様必見！クリーンルームクラス10,000を約144…

【こんなお悩みを抱えていませんか？】協力会社・外注を探している…　　　　生産能力を拡大したい… 新規案件にリソースを集中したい…　　現場の管理業務に費やす時間を削減したい… 弊社は、上記のお悩みを全て解決できます！場所の課題、検査員・作業員の教育の課題、製造工程で発生する効率化の課題を解決し、作業者の負担軽減のための作業環境改善を追及します。製品品質を維持、保証するため...

メーカー・取り扱い企業：コニシセイコー株式会社

医療機器に関連する試験・評価サービス

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。...■ 製品安全規格の評価・試験・認証サービス ■ EMC試験サービス ■ ソフトウェア評価サービス ■ 医療機器のCyberse...

メーカー・取り扱い企業：株式会社UL Japan

【THY精密工業】医療製品の開発製造受託 (OEM)

精密で繊細、でも不可欠なパーツはお任せください。

THY精密工業は、精密プラスチック部品の射出成形の製品生産を軸に事業を展開しております。長年で培ってきた経験を活かし、金型設計から、試作、量産化、プリント、検品、包装を社内一貫体制を行っていますので、安定した品質の製品をお客様にお届け致します。現在THY精密工業は医療製品、使い捨て医療機器アクセサリーや、介護関連のプラスチック製品の製造受託の業務に重点を置いております。医療関連製品を提供す...

メーカー・取り扱い企業： THY精密工業株式会社

プラスチックボトル『Nalgeneパッケージボトル』

優れた品質かつ豊富な樹脂と形状のラインアップ！世界標準のプラスチックボ…

『Nalgeneパッケージングボトル』は、ライナーやガスケットを使用せずに液漏れ防止を実現するひとつのシステムとして設計・製造・試験されたプラスチックボトルです。　原料には、USP Class VI 準拠の高品質の樹脂を使用しており、ボトルからの溶出が少なく、内容物を汚染するリスクを低減します。また、十分な強度を有しているためサンプルの保存や輸送にも安心です。 ...

メーカー・取り扱い企業：サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

『医療機器向けハイエンドコネクタ』※カタログ無料進呈中

医療用のコネクタをお探しではありませんか？

ODUのコネクタは、医療用の幅広い用途にお使い頂いている実績がございます。信頼性があり堅牢な部品は、心電図測定や外来患者の手術台システムなど、医師の実務や可搬使用においても要求されます。ODUのコネクタは、これらの重要なアプリケーションに好適です。 ODUの取得している認証・規格や製品の材質・仕様・アプリケーションおよび主な納入先などの情報を掲載しているカタログを無料進呈...

メーカー・取り扱い企業：オーディーユージャパン株式会社（ODU）

内視鏡手術用鉗子/はさみ

ISO13485品質マネジメントシステム下で高精度に量産

ステンレスなどの難削材で、複雑形状を高精度に生産することを要求される内視鏡手術部品の製作にはμ-MIM技術が最適です。他工法では、加工が困難です。また、加工できたとしても、大変高額で量産は難しいです。微細な複雑形状金属部品を金型を使って高精度にネットシェイプで製作していますので、バラツキがなく、安定した量産が可能です。また、メッキや樹脂コーティング、高機能表面処理等の追加工も可能です。...

メーカー・取り扱い企業：太盛工業株式会社

医療機器・ヘルスケア製品の設計・製作『OEM･ODMサービス』

医療機器・ヘルスケア関連製品の開発段階における様々な課題解決に貢献しま…

当社は、医療機器やヘルスケア関連製品のOEM/ODM生産を提供します。様々なご要望にお応えします。 ■許認可・【ISO13485:2003】MD 652402 認証登録範囲：軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計・開発及び製造（旧関西セイキ株式会社取得済、JOHNAN株式会社にISO13485:2016を現在移行申請中）・【第二種医療機器製造販売業】（許可番号：27B2X00319）...

メーカー・取り扱い企業： JOHNAN株式会社マシナリー・ソリューション事業本部、ものづくりプラットフォーム事業本部

【医療機器、分析機器】HPLC実験・評価装置 OEM/ODM

医療機器、分析機器開発に必要な量産前の実験装置から設計・製作いたします…

マイクロチップ、カラム、光学系、計測部など様々な課題を評価・解決するための装置を設計・製作いたします。サンプルの取得から吸光度計測までHPLCに関するユニットは自社開発しており、ご希望の実験装置を設計・製作することができます。装置を動作させるためのPCソフトもご用意致します。実験装置 ---> 課題解決 ---> ISO13485、QSR( 21CFR820)に適合した装置開発ス...

メーカー・取り扱い企業：株式会社オーイーエムシステム

奈良精工株式会社　事業紹介

高次元のものづくり！お客様が望む、理想の「未来」をも創ります。

奈良精工株式会社は、多種多様な金属部品の製造・精密加工を行っている会社です。旋盤・マシニング加工の優れた技術と充実した設備で、幅広いニーズに対応。小ロット製造やチタン合金など難削材加工も可能です。あらゆる素材・形状に対応し、高度な精密加工技術と管理体制のもと、国際認証を多数取得の世界水準の信頼で業務にあたります。【事業内容】 ○医療機器の製品、部品の製造 ○光学機器の製品、部品...

メーカー・取り扱い企業：奈良精工株式会社

機器のODM・OEMサービス

機器や部品の開発委託と製造委託なら埼玉富士にお任せください。

機能・性能・デザインを改良提案し、短期間で高信頼性な商品を、よりリーズナブルな価格で設計・生産する「国内拠点」としてご活用ください。今までに受託した商品開発・生産商談では、お客様のご要望に応えさまざまな提案を行い、お客様から信頼と高評価を頂いております。 ■サービスの特徴・提案型サービスでニーズにお応えします。・一貫体制で設計から生産まで柔軟に対応します。 ■主な保有技術 ...

メーカー・取り扱い企業：株式会社埼玉富士

医療規格適合のパネルPCとタッチモニター、BOX型PCのカタログ

医療規格「60601-1-2第4版」適合の抗菌プラスチック筐体タッチパ…

医用電気機器の国際規格『60601-1 Safety 第3.1版 / EMC 第4版認証』などを取得した『液晶一体型のタッチパネルPC』、『タッチパネル付きディスプレイ』及び『BOX型PC』のシリーズです。医療規格を取得しているため、医療機器へも応用でき、手術室でもご利用可能です。また、最新モデルでは、欧州の規格『MDR 2017/745』も取得しております。 Wincomm台湾本社では、医療機...

メーカー・取り扱い企業： Wincommジャパン株式会社

鏡視下外科手術器具

精密で繊細、でも不可欠なパーツはお任せください。

眼内レンズ、人工レンズ、鏡視下手術鉗子、鏡視下外科手術器具、眼内レンズ手術用のインジェクターなどを制作しております。防塵室、自動組み立て、自動包装機などを完備しております。【マネジメントシステム認証ISO 9001:2015, ISO 13485 を取得済み】【防塵室クラス： Class 100,000】 THY精密工業 E-mail: jp@thy-precision.com サイト...

メーカー・取り扱い企業： THY精密工業株式会社

【THY精密工業】高精度プラスチック部品製造

精密で繊細、でも不可欠なパーツはお任せください。

【当社が制作してる事例】超精密微細金型製作インサート成形クリーンルーム成形耐熱精密プラスチック射出光學医療用プラスチック射出成形（260度まで耐熱可能な特殊材料も制作可能）エンジニアプラスチックの精密部品制作精密医療機材射出成型二次加工塗裝、印刷、組み立てなど【制作可能サイズ】 ◆Within 60~12 cm (L) × 50~8 cm (W) × 1 cm (H) ◆公差：...

メーカー・取り扱い企業： THY精密工業株式会社

製造の国内回帰をお考えの企業様必見！既存の製造工程をまるっと請負

製造の国内回帰をお考えの企業様、生産現場を拡大したい企業様必見！クリー…

【こんなお悩みを抱えていませんか？】協力会社・外注を探している…　　　　生産能力を拡大したい… 新規案件にリソースを集中したい…　　現場の管理業務に費やす時間を削減したい… 弊社は、上記のお悩みを全て解決できます！場所の課題、検査員・作業員の教育の課題、製造工程で発生する効率化の課題、作業者の負担軽減のための作業環境改善を追及します。製品品質を維持、保証するための外観検査やそれらの部...

メーカー・取り扱い企業：コニシセイコー株式会社

製造工程請負サービス

外観目視検査・顕微鏡検査・機能検査・装置のオペレーション業務等『製造工…

これまでの豊富な経験と独自のノウハウで企業様の品質をサポートします。日々の検査結果データを基に素早い前工程へのフィードバックが可能。当社の検査で生産ロスを最小限に食い止める事も可能になります。【こんなお困りごとにお答えします】 ■クリーンルーム内での作業が必要だけど、クリーンルームが無い ■事業拡大したいけど場所がない ■生産キャパを増やしたいけど人がいない ■外注先管理に...

メーカー・取り扱い企業：コニシセイコー株式会社