品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

第3回 国際発酵・醸造食品産業展に出展します

PR2024年7月30日(火)～8月1日(木)10：00～17：00、東京…

「国際発酵・醸造食品産業展」は、【発酵食品】【醸造食品】にスポットを当てた専門展です。 当社も出展しますので是非足をお運びいただきますようお願い申し上げます。 招待コード：301490 【展示機械情報】 展示会では以下の製品を展示します。 【計量水切機】 一般的な水切機には無かった計量機能を新しく追加しました。 【ネット式水分離機】 原料のシャワー洗浄と吸引脱水により、汚れや糠を残さずに水...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フジワラテクノアート

『日本プロセス化学会2022サマーシンポジウム』に出展のお知らせ

【2022年6月30日(木)～7月1日(金)】原薬プロセス開発・製造な…

スペラファーマは、6月末に富山県で開催される 『日本プロセス化学会2022サマーシンポジウム』に出展します。 当社は、会社概要、原薬プロセス開発・製造などの受託サービスについてご紹介。 当社ブースへのお立ち寄りを心よりお待ちしております。 【開催概要】 ■名称：日本プロセス化学会2022サマーシンポジウム ■会場：富山県民会館(富山県富山市新総曲輪4-18) ■ブース番号...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】溶出試験関連技術

試験法開発・バリデーション、品質試験など！当社の溶出試験関連技術につい…

当社は、速放錠、配合錠、口腔内崩壊錠、徐放製剤等の製剤について各種 溶出試験装置及び各種人工胃液、腸液を使い体内での吸収予測支援や製剤の 機能評価方法の開発を行います。 溶出試験関連技術は当社にお任せください。 【装置/Method】 ■USP Apparatus 1, 2（ピークベッセル、ステイショナリーバスケット等） ■USP Apparatus 3（レシプロケーティング ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

注射剤製造

国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様からの受託実績が多数あります…

当社は、注射剤処方検討、開発初期から中期の治験薬製造が可能です。 2023年夏には、当社グループ会社の岩城製薬佐倉工場株式会社において 開発初期、中期、後期の治験薬から商用までの製造ラインが稼働開始します。 高薬理活性（高活性）薬物を含む、医薬品開発から商用製造について シームレスなサービスの提供が可能。日米欧三極GMP、PIC/S GMPに対応し、 日米欧グローバル市場をはじめ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】スケールアップシミュレーション技術

反応・濃縮・晶析などの技術例をご紹介！確実に短時間で高品質の原薬を得る…

蓄積された経験にもとづく化学工学的『スケールアップシミュレーション技術』を 活用することで、スケールアップの際に発生するトラブルを未然に解決することや、 製造の堅牢性および生産性を向上させることができます。 例えば、オイルダウンし易く結晶粒度分布に大きなバラツキがあった原薬の 晶析法について、当技術を用いて再現性ある晶析法を開発。 また、水和物原薬に関し、真空乾燥条件を詳細に検討...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立

製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで見据えた堅牢な製造法…

ICHのQ11が要求する原薬品質の管理には、QbD実験などによる製造プロセスの 深い理解が大切です。 すなわち、（1）原薬の重要品質特性（CQAs）の選出とリスクアセスメント（FMEA）、 （2）PCPPsの抽出と品質工学や実験計画法（DoE）などの多次元実験による評価、 （3）CPPsの抽出により、製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで 見据えた堅牢な製造法を確立します...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

『第24回インターフェックスジャパン』セミナー開催のお知らせ

【2022年7月13日（水）～15日（金）】製剤開発、合成技術等セミナ…

スぺラファーマ株式会社は、東京ビッグサイトで開催される 『第24回インターフェックスジャパン』ブース内にてセミナーを開催いたします。 ブース内セミナーでは、製材開発・製造受託サービスの紹介や特長的な分析サービス、 JITSUBO（株）独自のペプチド合成技術についてなど企画予定。 会期中の面談をご希望される方は、当社営業担当またはホームページの 問い合わせフォームよりご連絡をお願い...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

『第24回インターフェックス ジャパン』に出展のお知らせ

【2022年7月13日(水)～15日(金)】提供可能なサービスについて…

当社は、東京ビックサイトで開催される 『第24回インターフェックス ジャパン』に出展します。 今回の展示会においてもスペラファーマおよびアステナグループにて 提供可能なサービスについて、幅広く紹介していく予定です。 会期中の面談をご希望される方は、当社営業担当またはホームページの 問い合わせフォームよりご連絡をお願い致します。 皆様のお越しを心よりお待ちしております。 ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】配合剤（有核錠）

主薬の完全分離と小型化に成功！有核錠としての配合剤開発を行っております

当社の代表的な製剤化技術を具体的な事例と合わせて紹介します。 プロトンポンプインヒビター（消化性潰瘍治療剤）と低用量アスピリン製剤の 配合剤は、1錠中にアスピリン100mgとプロトンポンプインヒビター15mgを 含有する配合剤として開発・上市。製剤特性を含めその有用性が高く 評価されています。 開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。 ご用命の際...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社