ISO 13485認証サービス

ISO 13485認証サービスを提供する登録認証機関です！

当社では、医療機器及びサービスに有効な品質マネジメントシステムを 構築するための指針とツールを提供する国際規格である「ISO 13485」の 認証サービスを行っております。 オプションでCE認証を組み合わせることも可能。 認証書は、最初に発行されてから通常3年間有効です。 【認証の流れ】 ■ステージ1：第一...

メーカー・取り扱い企業： DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部

ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』

医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジ…

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに 関する国際規格です。 医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。 日本を含む世界各国の医療機器に関...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

【無料相談受付】薬事コンサルお任せください

医療機器・機能性食品等の薬事コンサルタントは当社にお任せ下さい！

療機器・体外診断薬・ 機能性表示食品等の承認申請業務を行っています。 また、STED作成、PMDA相談、PMDA照会事項対応を行います。 加えて、製造販売業・手順書作成、製造業、ISO13485、販売業等の業態取得を サポート致します。 医療機器、体外診断薬、その他バイオ製品の申請に関する 薬事コンサルティングを行い、正確・迅速な対応で各種PMDA事前面談、 相談及び申請書...

メーカー・取り扱い企業： 神戸バイオ・デバイス開発研究所

医療用ポリマー『グリコール酸/L-乳酸共重合体(PGLA)』

多種多様な形状でのポリマーを探している方必見！柔軟な加工特性を有する医…

-ラクチド、D-ラクチド、 および、DL-ラクチド)に分けられるので、当社では、グリコリドと L-ラクチドの共重合体を「PGLA」と呼んでいます。 当社のBioDegmerは、ISO 13485に適合した設備で生産され、多種多様な 形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用されています。 【特長】 ■開環重合することにより得られる ■柔軟な加工特性 ■様々な形状への...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビーエムジー

医療用ポリマー『ポリ-L-乳酸(PLLA)』

新規医療用デバイスなどの用途におすすめ！柔軟な加工特性をもつポリマー

外に 性質はほぼ変わりませんが、PDLLAポリマーは分子鎖の立体構造が、 PLLAポリマーやPDLAポリマーとは違うため、異なった性質を示します。 当社のBioDegmerは、ISO 13485に適合した設備で生産され、多種多様な 形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用されています。 【特長】 ■主に生体吸収性骨固定材に加工される ■癒着防止膜やステント等としても...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビーエムジー

医療用ポリマー『L-乳酸/ε-カプロラクトン共重合体(LCL)』

縫合糸・人工硬膜などに使用！様々な形状への加工が可能な医療用ポリマー

人工硬膜として使用。 縫合糸とする場合は、フィラメントが柔軟なため、太いフィラメントでも 1本のままのモノフィラメントとして用いられています。 当社のBioDegmerは、ISO 13485に適合した設備で生産され、多種多様な 形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用されています。 【特長】 ■主に生体吸収性縫合糸に加工 ■柔軟な加工特性 ■様々な形状への加工...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビーエムジー

医療用ポリマー『ポリ-p-ジオキサノン(PDO)』

柔軟な加工特性！新規医療機器の原料としても使用されているポリマー

。 主に生体吸収性縫合糸に加工されて上市されているほか、新規医療機器の 原料としても使用され、柔軟な加工特性により、様々な形状への加工が可能。 当社のBioDegmerは、ISO 13485に適合した設備で生産され、多種多様な 形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用されています。 【特長】 ■主に生体吸収性縫合糸に加工されている ■柔軟な加工特性 ■様々な形...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビーエムジー

医療用生体内分解吸収性ポリマー『バイオデグマー』

多様な形状へ加工でき、広範な用途の可能性！ご要望に沿ったポリマーを重合…

デグマー』は、多種多様な形状に加工でき、医療分野において 幅広い用途で使用されている医療用生体内分解吸収性ポリマーです。 当社は、医療機器に求められる国際的品質マネジメントシステムISO13485に 基づいた厳格な製造・品質管理体制のもと、20年以上の経験を活かして、 お客様のニーズに合わせたカスタムメイドの多種多様な高品質ポリマーの 提供を実施。 お客様の生産性向上と患者様...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビーエムジー

医療用ポリマー『ポリグリコール酸(PGA)』

縫合糸や人工硬膜補強材などの用途に！広範な用途の可能性があるポリグリコ…

『ポリグリコール酸(PGA)』は、グリコリド(グリコール酸の環状二量体)を モノマーとし、それを開環重合することにより得られます。 当社のBioDegmerは、ISO 13485に適合した設備で生産され、多種多様な 形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用されています。 その優れた生体適合性や生体内分解吸収性、柔軟な加工特性は、 患者様のQOL（クオリ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビーエムジー

医療用生体内分解吸収性ポリマー『BioDegmer』

優れた生体適合性や生体内分解吸収性、柔軟な加工特性。多種多様な形状に加…

当社の医療用生体内分解吸収性ポリマーはISO 13485に適合した設備で 生産され『BioDegmer(バイオデグマー)』のブランドで全世界に供給されています。 多種多様な形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用可能。 また、優...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビーエムジー

製品認証取得サービス

試験、認証機関の自由な選択が可能でコスト削減や時間短縮に貢献します！

け認証申請サービス 　・オーストラリア 　・ニュージーランド ■その他の認証 　・Buletooth　ロゴ認証 　・SEMI　スタンダード 　・品質マネージメントシステム認証（ISO13485 他） ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ナノテックシュピンドラー株式会社

超コンパクトISOマニュアル

一通り読んでも3時間！薄くて簡単なので、作成時間の減少が出来ます！

【ラインアップ】 ■ISO9001 ■ISO14001 ■ISO22000/FSSC22000 ■ISO27001 ■ISO22301 ■ISO13485 ■ISO45001 ■JISQ9100 ■ISO39001 ■ISO17065　など ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アイソ・ラボ株式会社

【2022年10月～12月】ISOセミナー＜入門セミナー編＞

組織の課題解決につながる多彩なテーマをご用意！WEBセミナーを無料で開…

14001　環境 　20日（木）：ISO 9001　品質 　21日（金）：ISO/IEC 27001　情報セキュリティ ■11月　時間［14：00～15：30］ 　2日（水）：ISO 13485　医療機器産業向け品質 　16日（水）：ISO 22000・FSSC 22000　食品安全 　17日（木）：ISO 9001　品質 　18日（金）：ISO/IEC 27001　情報セキュリ...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

eラーニングサービス『GMP-eTutor』

GMP Platformの教育訓練！eラーニングサービス！

紹介】 ■GMP基礎コース 　・医薬品製造に携わる初心者向け ■GMP中級コース 　・班長、ラインリーダー、係長を目指す方向け ■医療機器QMS実践コース 　・2016年版、ISO 13485の改訂に対応し、「2016年に改訂された規制 　の変更点」と、「具体的に実践すること」の両面から解説したコース ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シーエムプラス

医療用ポリマー『ポリ-D-乳酸(PDLA)』

PLLAポリマーと同じ性質・性能を有した医療用ポリマー

テレオコンプレックス(scPLA)を形成した場合に、 融点の上昇や力学的性質の向上等が起こるため、scPLAとしての 研究開発が進められています。 当社のBioDegmerは、ISO 13485に適合した設備で生産され、多種多様な 形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用されています。 【特長】 ■PLLAポリマーと同じ性質・性能を有している ■柔軟な加工特性 ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビーエムジー

医療用ポリマー『グリコール酸/乳酸共重合体(PGDLLA)』

開環重合することにより得られるグリコール酸/乳酸共重合体

チド、D-ラクチド、および、 DL-ラクチド）に分けられるので、当社では、グリコリドとDL-ラクチドの 共重合体を「PGDLLA」と呼んでいます。 当社のBioDegmerは、ISO 13485に適合した設備で生産され、多種多様な 形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用されています。 【特長】 ■開環重合することにより得られる ■柔軟な加工特性 ■様々な形状への...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビーエムジー