医療機器品質マネジメントシステム ISO 13485

国際規格により、新規参入および海外輸出で優位！取得メリット等のご紹介 …

ISO 13485は、医療機器品質マネジメントシステムの国際標準規格です。 医療機器の設計、製造から廃棄に至る一連のライフサイクルにひとつ以上の 段階に属する企業が認証対象。 DQS Japanは「...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

生産量の拡大をお考えの企業様必見！既存の製造工程をまるっと請負

協力会社お探しの企業様必見！クリーンルームクラス10,000を約144…

てお手伝いします。 【コニシを使うメリット】 ■クリーンルームクラス10,000 1440m2 ■生産進捗を管理・報告、前工程へフィードバックし、コスト削減を実現 ■ISO9001・13485に基づいた品質管理を徹底 ■出荷検査で豊富な実績、ユーザー様へ直接納品可能...

メーカー・取り扱い企業： コニシセイコー株式会社

医療機器を形にしませんか？ 医療機器のOEM･ODM承ります。

「医療機器を作る工場がない」 「医療機器の商品開発は初めて」 「商品を…

弊社に医療機器の設計製造、薬事対応はお任せください。お客様の構想を形にします。 【特長】 ■設計、調達、製造、品質保証、法規制対応までの一貫体制 ■医療機器製造販売業、医療機器製造業、ISO13485の品質保証体制 ■フロア面積900平米以上の清浄室(クラス10,000以下) ■米国などの法規制に準拠した製造と海外展開支援実績 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さ...

メーカー・取り扱い企業： 山陽精工株式会社

SARS-CoV-2検出のための技能試験

サンプルの濃度範囲が広く、装置の感度をダイナミックレンジで試験可能！

ます。 【特長】 ■定性した結果を報告するだけでなく、比較のためにCq（Ct）値などの 　定量的な数値もフレキシブルに記載可能 ■サンプルキットはISO/IEC 17043とISO 13485に基づき製造 ■幅広いコピー数のRNA配列を有するポジティブコントロールおよび 　ネガティブコントロールを含む非感染性の液体試料 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

製造の国内回帰をお考えの企業様必見！既存の製造工程をまるっと請負

製造の国内回帰をお考えの企業様、生産現場を拡大したい企業様必見！クリー…

【事業内容】 ■＜検査＞電子部品・精密部品 ■＜組立＞精密機器・医用機器 ■製造工程まるごと請負 ■研究・開発部門（新しい製品の開発・OEM製造） 【保有認証】 ■ISO9001 ■ISO13485 ■医療機器製造業登録 ■高度管理医療機器販売業・貸与業 ■KESステップ2...

メーカー・取り扱い企業： コニシセイコー株式会社

【プロフェッショナルサービス】IQ/OQ検証

トランスデューサーの校正サービスをIQ/OQ検証パッケージとともにご提…

医療機器および製薬会社殿において、ソフトウエアの検証は FDA21 CFR Part820 およびISO13485に準拠するために重要です。 IQ/OQソフトウエア検証のサポートをするために、当社のサービスは オンサイトのIQ/OQ検証及びドキュメントサービスを長年提供。 装置の製造メーカーか...

メーカー・取り扱い企業： インストロンジャパンカンパニイリミテッド 日本支社

医療用プラスチック

生体適合性、MDRおよびFDA規格、耐滅菌性の要件を満たした素材です。

-認証規格- ■ DIN EN 13485:2016 ■ ISO 10993-5 ■ USP Class VI ■ MDR ■ FDA ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ロシュリングインダストリアルジャパン株式会社

奈良精工株式会社　事業紹介

高次元のものづくり！お客様が望む、理想の「未来」をも創ります。

像測定機 1台 ○超深度形状測定顕微鏡 1台 ○真円度測定機 1台 ○表面粗さ形状測定機 1台 【認証・許認可】 ○ISO9001（品質マネジメントシステム） ○ISO13485（医療機器における品質マネジメントシステム） ○ISO14001（環境マネジメントシステム） ○第一種医療機器製造販売業許可 ●詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてく...

メーカー・取り扱い企業： 奈良精工株式会社

VooGO ニトリル手袋PF ブルー

安心の5年保存！フタル酸エステル類を含まないため、人体に配慮しているニ…

【その他の特長】 ■生産工場：ISO9001:2015 ISO13485:2016 認定工場 ■ASTM D6319：引張強度 老化前14.0MPa・老化後14.0MPa 合格 ■ASTM D6319：最大伸長度 老化前550％・老化後450％以上 合格 ■皮...

メーカー・取り扱い企業： MIMI・インターナショナル株式会社

医療の全領域でサポートします

注型により臓器モデルから膜に至るまで様々な製品を製作！デバイス評価用人…

臓器モデルから膜に至るまで様々な製品を製作。 内視鏡挿入評価、電気メス切開、超音波ファントムなど、デバイス評価用人体 モデルの実績も豊富です。高品質な3Dプリント製品をご提供し、ISO 13485に 則った厳しい生産管理の元、安全で安心な製品をお届けいたします。 【提供サービス】 ■高精度樹脂切削加工 ■3Dプリント ■ゴム注型 ■デバイス評価用人体モデル ■3Dスキャ...

メーカー・取り扱い企業： 八十島プロシード株式会社

Coat-Xの技術で生体適合性にも対応できる！

スイス発のCoat-Xは生体適合性にも優れたPPXコーティングが可能！…

グは防水、耐水、耐湿、生体適合、絶縁、耐熱性といった様々な外的要因からモノを保護できます。 今回はスイスでの実際に取り組んでいる事例をご紹介したいと思います。 Coat-X SAはISO13485の認証を取得、医療装置を取り扱うことに強みを持っています。 スイスのRheon Medical社では眼球に装着するデバイスに必要なネオジム磁石へのコーティングをしました。このデバイスは眼内...

メーカー・取り扱い企業： オーエスジー株式会社グループ

Ringグループ紹介

複合的なものづくり対応が可能である、グローバルな拠点を展開

カセット型(金属プレス･プラスチック成型)を活用し、試作から量産までの対応が可能です。 幅広い加工設備と生産設備を保有。生産設備を社内設計、製作により高効率・省力化を実現。 ●医療機器ISO13485 取得　●ISO9001 取得　●ISO14001 取得 ●クリーンルーム（10万クラス） 対応　●医療機器製造業登録 工場 ■深セン工場 海外生産拠点　精密部品の自動化(半自動化）...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Ring

Rofin 社

Rofin社製品のご紹介です

。オーストリアのメルボルンに位置し、これまでに７７の国と地域に販売しています。その品質、耐久性、頑強さ、卓越した性能は、会社の堅調な成長からもご理解頂けると思います。単芯コア光ファイバーはISO13485に適合する環境下で製造されており、クリーンルームでも使用できる品質を有しています。また単芯コア光ファイバーを使用した医療用光源装置も提供しております。さらに、お客様のニーズに応じて高度にカスタマ...

メーカー・取り扱い企業： プネウム株式会社 本社