書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプ...

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書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …

on ，以下OOS）と再試験の規定 　他 第3部　 3 極の局方・GMP における環境モニタリングと逸脱管理/ アラート・アクションレベル 　はじめに：3 極の法令での逸脱の考え方 　1.　EU-GMP の逸脱表現箇所 　2.　逸脱管理の対象範囲 　3.　逸脱管理の重要性 　他 　まとめ：USP29 ＜ 1116 ＞のConclusion から...

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書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

マニュアルのことである。 2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載！ 3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、それぞれの対処方法を掲載！...

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書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～ 　

ポイント 　３．CTD-Q各項における記載／まとめ方のポイント 第3章「DMFの作成・登録申請手続きの留意点」 　１．日本版DMFシステム 　２．米国のDMFシステム 　３．EU（欧州）のDMFシステム ...

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書籍：欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施

～各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート～

津子氏 日米臨床開発業務コンサルタント) ■目次 第1章　世界における医薬品・バイオ産業をめぐる環境 第2章　新興国における臨床試験増加の背景 第3章　米国での臨床試験の実施 第4章　EUでの臨床試験実施 第5章　ロシアにおける臨床試験の実施 第6章　インドにおける臨床試験の実施 第7章　中国における臨床試験の実施 第8章　ラテンアメリカ諸国における臨床試験の実施 第9章　...

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ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 ≫

on ，以下OOS）と再試験の規定 　他 第3部　 3 極の局方・GMP における環境モニタリングと逸脱管理/ アラート・アクションレベル 　はじめに：3 極の法令での逸脱の考え方 　1.　EU-GMP の逸脱表現箇所 　2.　逸脱管理の対象範囲 　3.　逸脱管理の重要性 　他 　まとめ：USP29 ＜ 1116 ＞のConclusion から...

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ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

マニュアルのことである。 2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載！ 3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、それぞれの対処方法を掲載！...

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