欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）

さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療…

2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、 EU規則2017/745（MDR）が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中でも重要な革新点は、...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

【MDR申請受付】欧州医療機器規則（EU）2017/745

日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付…

欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD（EU指令93/42/EEC） に変わりMDR（EU規則2017/745）への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassIs, Im, Ir, ClassIIa, II...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

抗菌・検出器対応ケーブルタイTyGenic(タイジェニック)

汚染に敏感な環境向けの画期的な結束ソリューション

製できない表面 ・99％以上の微生物形成抑止の有効性を証明 ・非鉄球体直径最低1.5mmにセットした金属探知機で検出可能 ・X線装置で検出可能 ・視覚的に識別しやすい深い青色 ・DAおよびEUの食品接触認証を受けたハロゲンフリーのナイロン6.6 ・HACCP Eu指令 & 食品安全強化法（FSMA）の遵守をサポート ・異なる4つのサイズをご用意。 技術情報 ・材質(ボディ)...

メーカー・取り扱い企業： ABBジャパン

輸送サービス『治験薬輸送』

厚生労働省の定めた厳格な省令に基づき安全的確な物流サービスをご提供いた…

荷物を専門スタッフに教育された専任ドライバーによりGCP省令に準拠 して手順書（SOP）とマニュアルを完備し、厳格に管理され確実にお届け 致します。 【特長】 ■GCP省令・GMP省令・EU　GDPガイドに準拠 ■安全的確な高品質管理輸送 ■24時間365日年中無休 ■リーズナブル ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トラスト・エキスプレス 大田営業所

DQS Japan【MDR 最新情報】MDD 移行期間の延長条件

MDR 最新情報をお届けします。今回のテーマ【MDD 移行期間の延長の…

事会は2023年3月15日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決し、2023年3月20日、EU官報が正式に発行されました。期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex VI...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

医薬品・治験薬・温度管理輸送サービス ※24時間365日対応可能

その輸送、本当に安全ですか？あらゆる荷量・温度帯・基準に準拠した輸送方…

当社では輸送・保管中における厳密な品質管理を目的とした 「GDP輸送」に準拠し、医薬品・治験医薬品・細胞・医療機器等、 医療系の輸送を行っています。 EUではGDPが法的規制となっていますが、2014年7月に日本も PIC/Sに加盟したことから、日本国内の医薬品流通においても GDPへの対応への必要性が見込まれています。 【GDP輸送の概要...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トラスト・エキスプレス 大田営業所