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AIで超効率化!バッチリリース/出荷判定完全自動化ソリューション
PRスキャンデータをクラウドに送るだけ!…人力による膨大な工数がかかるバッ…
【こんなお悩み…解決できます!】 ・受託先等からの膨大なバッチレポート確認が人力では時間が掛かりすぎる… ・取引先によってフォーマットが異なり自動化が難しい… ・バッチリリースのミス(ヒューマンエラー)を削減したい… 【本製品の強み】 ・全自動処理:スキャンデータをPCに投げ込むだけ ・AIによる統合・分析の高速化/自動化 ・手書き入力や非定型フォーマットの処理も可能 【展示会出展予定】 <イ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社エステックエンジニアリング
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2013年1月7日より販売価格を半額( 42,000円→21,000円…
【約400枚のスライド+解説形式】 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例! ★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるため...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集~
国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中! 国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる!! プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など 各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とは どうして...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
~電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック~
FDAのラボ査察では約50%が”データの完全性”の欠如が原因!? ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ(生データや分析データなど)管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説!! 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定
摺動性と材料が及ぼす破損防止とシリコーン塗布のバラツキ対策 ガスケット・キャップ・ゴム栓の摺動性/気密性/デザイン性評価と付加価値向上 医療機器としてのPFSと機能評価項目の留意点 ...著者:白石 保行 大成化工(株) 田口 勝也 前田産業(株) …他 <書籍趣旨> プレフィルドシリンジは、海外での歴史は古く、戦時化の応急処置の一環として開発されたのが始まりと言われて...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍+ebook版:すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
~J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項~SOPフォ…
【書籍+ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/24342.html FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。 その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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