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14件 - メーカー・取り扱い企業
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ラボや製造に関わる試薬の受託製造サービス ※BioJapan出展
PR【BioJapan 2024に出展します】ライフサイエンス関連試薬の受…
株式会社ニッポンジーンは、10月9日(水)~10月11日(金)にパシフィコ横浜で 開催される『BioJapan 2024』に出展いたします。 本展示会では、ライフサイエンス関連試薬の製造メーカーとして、長年にわたる 試薬製造のノウハウを活かした、研究・製造用試薬の『受託製造サービス』を ご紹介いたします。ぜひ弊社ブースにご来場ください。 <特長> ■ラボや製造に関わる試薬の受託製造(OEMや原...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ニッポンジーン
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細胞培養液成分を最大16項目同時測定する分析装置!分析解説資料有
PR【細胞培養液分析解説資料進呈】最大16項目を4分30秒で同時測定・分析…
『BioProfile FLEX2』は、細胞培養液成分を最大で16項目同時分析可能な細胞培養環境自動分析装置です。 わずか4分半で代謝・増殖・分化などの培養状況を数値化でき「細胞製造プロセスの継続判断」「大量生産を見据えた培養環境づくり」「GMP対応に向けた品質管理・基準の文書化」などの効率化に貢献します。 複数の形状のサンプル容器を備え、必要な検体量は135~265μLと少量。化学物質、ガス測定...
メーカー・取り扱い企業: ノバ・バイオメディカル株式会社
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書籍:PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験
~受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例~
<PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書!!> ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法~対象・実施者・タイミング・場所・量...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却~…
ウンロードできるSOPのWordデータ】 ※ 本フォーマットデータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責任を負いかねます。 自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。 ●GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット ●CAPAのためのSOPフォーマット ●逸脱管理のためのSOPフォーマット ●試験室管理におけるSOPフォーマット ●洗浄方法に関する...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …
好評につき再開講! 第3回 実際の監査場面を想定し,どのような観点で監査を行ったらよいかを学べる! GMP監査員として効果的な監査に寄与できるようにプログラム! 1)公式的な監査技法の習得に加えて、医薬品GMPシステ ムの目的と役割の理解 2)製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、シス...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …
#1 ヒューマンエラー対策~仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から~ 「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない #2 GMPヒューマンエラー・逸脱事例から学ぶ製造指図書・GMP手順書の書き方・工夫と教育訓練 背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする #3 医薬品製造工場で実施される試験の信頼性...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減~
~無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…
GMP Annex1、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた 注射剤製造の実務に役立つ一冊!! 本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、 最近問題視されている異物管理、 そ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…
~GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証~ ~微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション~ ~剤型による微生物限度試験の差異とは~ 【微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…
平原エンジニアリングサービス(株) 新井 一彦氏 C&J 宮本 貴之氏 (株)大氣社 他 ■目次 はじめに 環境衛生管理における各国の規制動向 第1章 環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求 第2章 空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と,ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象の絞り込み 第3章 グレード別にみる構造設備の設計とGMP 第4...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…
ス環境サービス(株) ■目次 第1章 非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの測定手法・基準値の設定と逸脱管理 第2章 非無菌医薬品の製造管理における環境管理とPIC/S GMP が求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 第3章 非無菌医薬品の製薬用水の微生物モニタリング 第4章 非無菌医薬品の製造環境における空調管理基準 第5章 非無菌医薬品の微生物管...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…
<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 ~医薬品規制調和の状況と相違点とは~ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 ~シリンジを...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
~各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…
レッドシートのバリデーション... データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/ESおよびCSV要求事項との要求事項の違いなど、DIの根本の理解に迫る! GLP、GCP、GMPそれぞれにおけるデータインテグリティ対応の考え方・実施例,現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅! 【本書で学べること】 ★データインテグリティの...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査
~OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…
製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリングの方法並びに問題点 第3章 OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書 第4章 CAPA の運用と現場改善 第5章 試験室管理におけるGMP の要件 第6章 試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第7章 製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第8章 環境モニタリングを例にしたOOS/...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA
~グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ~
第7章 治験薬における変異原性不純物の評価・範囲 第8章 治験薬におけるデータインテグリティ 第9章 治験薬製造施設に対するグローバル当局査察動向と開発活動に於ける品質マネジメント/グローバルGMP対応 第10章 治験薬の国際流通における品質および各国規制適合への課題 第11章 抗体医薬原薬のプロセス開発と治験原薬QA...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準
~JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…
注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説! ◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは! PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説! ◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 バリデーション/クオリフィケーション対応とは! 資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、 包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…
、原薬編、製剤編)から、注意点、判断基準を知り、業務に活かす。 ~原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない~ ~一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例~ ~原薬のGMP適応の範囲~ ~海外当局のGMP査察で問題点が見つかった場合の影響~ ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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アルファ・ラバル株式会社