【製薬業界向け】AXOM社製AIロボット外観検査

PRロボットアームで全方位検査可能。シンプルかつフレキシブルな外観検査装置…

『AIロボット外観検査』は、ロボットアームを使用してボトルを持ち上げ、 回転させることで、カメラが全方位から、人間の目以上の精細検査を行う 異常検出のための実証済みソリューションです。 撮影された画像は、事前に欠陥認識のために訓練された、機械学習アルゴリズム (AI)によって解析。機械学習の活用により、従来のボルテックスミキサーで製品を回転させる方法が不要となります。 これまでの製品搬...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エステックエンジニアリング

LNPの製剤開発からGMP製造までをサポートする多彩なツール

PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。 【LNP合成】 ・Sunシリーズ：処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。 　・Sunscreen：スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。 　・Sunshine：...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

クラウド型文書管理システム『Agatha Basic』

Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感…

書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

クラウド型文書管理システム『Agatha eTMF』

試験に合わせた環境を簡単にスピーディーに作成・カスタマイズ可能！必須文…

▼こんな方におすすめ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減・効率化したい方、次の試験はeTMFを試したい方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠に対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方 ...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

Certara Integral （サターラ・インテグラル）

21 CFR Part 11などER/ES関連規制に準拠した医薬品研究…

『Certara Integral（サターラ・インテグラル）』は21 CFR Part 11をはじめとする電子記録・電子署名（ER/ES）関連規制に準拠したSaaS型の医薬品研究開発専用データレポジトリです。 直感的なユーザーインタフェースを搭載しながら、監査証跡機能やデータトレーサビリティの確保によって規制当局の監査への対応を支援します。 また、Phoenixとの連携によってPK/P...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

SN29500、IEC61709を用いた故障率計算支援パッケージ

ISO26262 PART11に基づく「ミッションプロファイルをSN2…

ISO26262 PART5が要求するハードウェアアーキテクチャ メトリックスを用いた定量評価の実施でSN29500がよく使われますが、 SN29500の制約としてミッションプロファイルに対応していません。 しかし、ISO26262 PART11にはミッションプロファイルを SN29500に適用する方法が記載されています。 また、上記の方法に基づいた計算方法がJASPARから ガイ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

製造業における文書管理システム特集

「お客様の声」を基に開発された文書管理システムで、徹底した文書管理で品…

本ページでは、「お客様の声」を基に開発された文書管理システム「文書デザイナー」の他、 薬事業界向けCSV、Part11対応可能な文書管理システム「文書デザイナー for GxP（クラウド）」をご紹介いたします。 【こんなお悩みを解決！】 ■旧版作業によるミス ■有効期限の管理不足によるミス ■関連書...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

バルプローブ・システム

高精度で信頼性の高いオフライン・バリデーション・システムのご紹介です！

ム』は、オフライン方式の プロセス・バリデーション、モニタリングシステムです。 データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成。 単なるデータ収集にとどまらずデータ解析やPart11準拠の バリデーション・レポートの作成が可能です。 【特長】 ■オフライン方式 ■データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成 ■データ解析やPart11準拠のバリデー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エナ

SCADA／スキャダ 『iFIX 6.5 日本語版』

世界でトップクラスのシェアを持つGE Digital社製のSCADAで…

rianの簡易版であるHistorian Essentialが追加費用無しで使用可能（Essentialは一部の機能が限定されています） ・信頼性の高い冗長化オプション ・FDA21CFR Part11に準拠した電子署名オプション ・別売りの通信Driverを使用すればほとんどのPLCへ対応 ・別売りのiPowerとIEC 61850を使用すれば電力設備監視にも対応 ・別売りのOpera...

メーカー・取り扱い企業： 協立電機株式会社

SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP

東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』…

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

デジタル校正支援システム

デジタル校正支援システム

版校正 【PDF同士での比較】 ・自動段落認識機能 ・校正支援機能 ・部分比較機能 オプションで以下の機能が追加可能です。 ・校正履歴管理サーバー ・FDA Cert21 Part11対応オプション...

メーカー・取り扱い企業： シグマ紙業株式会社

クラウド解析環境 Phoenix Hosted by サターラ

Phoenix Hosted(ホステッド)でバリデーション済みのクラウ…

★★Phoenix PK/PD解析ソフトウェアにクラウド版が登場★★ Phoenix を始めとする解析ツールの運用には高性能な計算環境が必要とされます。ソフトウェアのバージョンアップやバリデーション，運用中のトラブルシューティングなどの負担も発生するため，解析環境の調達や運用保守にお客様自身が費やしているコストは決して小さくありません。 Phoenix Hosted(フェニックス・ホステッド)は...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

時系列データベース 『Historian 2022』

Proficy iFIX(SCADA)に最適な高速、高信頼性時系列デー…

Proficy HistorianはProficy iFIX(SCADA)の時系列データベースソフトウェアです。 Historianでデータ収集、配布。Operations Hubに接続しSCADAの一元管理。 強力なコレクターでiFIX以外のSCADAからのデータ収集を可能にします。 【特徴】 ・高速なデータ収集 ・運営コストに貢献する高データ圧縮率（GE Digital社特許取得...

メーカー・取り扱い企業： 協立電機株式会社

【株式会社メトセラ 】BIOVIA NOTEBOOK 事例ご紹介

～効率的かつ効果的な実験データ管理によるガバナンス強化と研究開発スピー…

心不全を治療する新しい再生医療等製品を研究・開発するバイオベンチャーである株式会社メトセラは、実験データの効率かつ効果的な管理と研究開発スピードを加速化するために、BIOVIA Notebookを導入しました。その結果得られた効果を、ご紹介します。 - 開発競争をスピーディー・優位に進めるために情報のデジタル化による管理が有効 - データの信頼性を担保するFDAの電子記録・電子署名規則...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

品質イベントと文書管理をクラウドで簡単に｜Agatha QMS

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデ…

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセ...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

アプリケーション　Veeva Vault QualityDocs

法令遵守への本格的な対応！リスクとボトルネックを特定して継続的に改善！

『Veeva Vault QualityDocs』は、社内ユーザーとパートナーが管理された 文書を作成し、共同でレビューを行い、承認できる、単一の安全な アプリケーションです。 使いやすくクラウドへのアクセスを備えているため、このソリューションは さまざまな部門、試験実施医療機関、パートナー、さらには使用頻度の 少ないユーザーへ導入が可能。法令不遵守の全体的なリスクを低減できます。 ...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社