医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』

PR変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見！医薬品・化粧品・健康食品製…

JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理（販売・生産・原価）パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任ＩＴ担当がいない”、 ”バリデーション支援のできる...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

Confidence バリデーションサービス

規制の安全性を確保するためのソリューション

▪12週間という速さでバリデーション試験を実地 ▪ E&Lにおける独自の専門知識 ▪ リスクに基づくアプローチによる費用効率...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

施設運営・バリデーションサービス

研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…

当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

滅菌バリデーションについて

当社では滅菌バリデーション業務や各種の細菌検査・ガスの残留分析も行って…

株式会社ステリテックでは、滅菌バリデーション業務を行っております。 製品が季節に関係なく、滅菌しやすい状態になるように温度と湿度を調整 するためにプレコンディショニングをしたり、減圧することで製品から空気を 抜き、EOGを導入...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック

【産業調査レポート】世界のバイオプロセスバリデーション市場

世界のバイオプロセスバリデーション市場2023-2027

バイオプロセスバリデーションの世界市場 2023-2027 バイオプロセスバリデーション市場は、2022-2027年に2億8093万米ドルの成長が予測され、予測期間中のCAGRは11.39%で加速すると予測されています...

メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社

バリデーションサービス

様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施いたします

当社は、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、 WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の 各種バリデーションサービスを行います。 機器構造検査などのIQ項目や風量測定などのOQ項目も対応可能。 最終報告では、改善計画の立案、空調改善計画を立て、それに応じた 工事の施工も行います。 ...

メーカー・取り扱い企業： ピュアテック株式会社 東京営業本部　技術営業部

サービス『忍足バリデーション』

各種クリーンルーム機器対象！フィルタ回りのバリデーションは当社にお任せ…

株式会社忍足研究所では、半世紀以上にわたり積み上げた経験と実績を基に、 空調設備のバリデーション作業を提供しています。 クリーンルーム、クリーンブース、クリーンベンチ、アイソレータ、 エアシャワー、フィルタユニット等、各種クリーンルーム機器が測定対象。 また、風量(風速)測...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社忍足研究所

施設運営サービス『バリデーション』

インジケータを用いて滅菌性能を確認！全体を統括したマスタープランの作成

『バリデーション』とは、対象となる設備・システム・装置が「期待される 結果を与えることを検証し、文書化すること」です。 プロセスバリデーションを実施する前に4つの適格性評価のステップを完了 しておく...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

【技術資料】システムバリデーション BRAVO

コンプライアンスコストを最小化！包括的なシステム適格性評価を提供してい…

当資料では、『BRAVO』のシステムバリデーションをご紹介しています。 「性能適格性評価」や「データインテグリティ」「すぐに使える システム適格性評価」などについて掲載。 BRAVOの光学系は最高水準の精度を達成するよう設計され...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部

【産業調査レポート】世界の医薬品洗浄バリデーション市場

世界の医薬品洗浄バリデーション市場2021-2028：製品種類別（小分…

グランドビューリサーチ社は、医薬品洗浄バリデーションの世界市場規模が2028年までに228億ドルに達し、2021年から2028年までに年平均5.5％成長すると予測しています。本市場調査資料は、世界の医薬品洗浄バリデーション市場を調査対象とし、調...

メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社

【資料】放射線滅菌バリデーション

製品性能の適格性や稼働性能適格性、滅菌線量の監査等を各種掲載しています

当資料では『放射線滅菌バリデーション』についてご紹介しています。 「放射線滅菌バリデーション実施項目」をはじめ「照射容器内線量分布」や、 「滅菌線量設定方法の概要」について、図や表を用いて全2ページで詳しく 掲載。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーガアイソトープ

大腸菌と酵母の細胞株の安全性試験

豊富な経験と積み重ねた実績！確かな技術、信頼のバイオ関連動物試験

【サービス内容】 ■バイオアッセイと細胞を用いた力価試験 　・測定法開発 　・測定法最適化 　・測定法バリデーション ■カスタム宿主タンパク測定 　・測定法開発 　・測定法最適化 　・測定法バリデーション ■ロットリリース試験 　・残存宿主DNA 　・残存宿主タンパク 　・エンドトキシン ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

【開発支援】分析方法の開発とバリデーション

補完技術を使用したフェーズに適した分析方法！開発支援サービスのご紹介

当社は、NCEのコンプライアンスに対応しながら臨床段階に適した分析方法と 検証の開発において10年以上の経験と成功した実績をもたらしています。 AR＆Dチームは、新しい規制要件、関連する化学及び効率的で正確で信頼性の高い 分析方法の開発に不可欠な分析技術を完全に理解しています。 分析者は、化学者と密接に対話して、要件、RMのモル当量、希釈、試薬の感度/ 安定性、中間体、製品に関す...

メーカー・取り扱い企業： SAI LIFE SCIENCES LIMITED

CPCソリューション

課題を解決！豊富な実績で使用設備とクリーンルームの適格性評価

当社では、CPC(使用措置・使用設備・クリーンルームなど)の バリデーション・キャリブレーションを一括で請け負う 「CPCソリューション」を提供しています。 バリデーション・キャリブレーション専門企業が実施。 主な業務内容として、「バリデーション計画書の作成...

メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社

Confidence ウイルスクリアランスサービス

ウイルスクリアランスプロセスの最適化、デザイン、バリデーション

能性または実験計画法(DoE)試験 ■ウイルスクリアランスプロセスの最適化 ■ 開発中のプロセス変更 ■低 LRV のトラブルシューティング計画的技術移転(CDMOへの移転など)商業的再バリデーション試験...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

リアルタイムワイヤレス温度ロガー レンタルサービス

初期投資コスト＆メンテナンス費用を抑制！温度バリデーションの効率化を実…

当社の『リアルタイムワイヤレス温度ロガー』は、レンタルが可能です。 “生産スケジュールがタイト”、“立て込むバリデーションスケジュール”、 “リソース不足”といったことでお困りではございませんか？ レンタルサービスを利用することで、導入後のメンテナンスにかかる 費用＆手間を削減。豊富な在庫を技術拠点に保...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン