実験用プラスチック消耗品

PR【リフィルピペットチップ・未滅菌ピペットチップの特別セール実施中】 …

バイオアライフサイエンスジャパンの『実験用プラスチック消耗品』をご紹介します。 PCRチューブ、プレート、チップ等のプラスチック製品をラインナップ！ 高純度の原材料を使用し、清浄度レベル：ISO/JIS8 （class100,000）のダストフリー工場で製造しています。 日本ブランドの射出成型機と高精度な金型を使用して製造され、 安定した品質を確保しています。 【特長】 ...

メーカー・取り扱い企業： バイオアライフサイエンスジャパン株式会社

書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～ 　

米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握及び推進の全体像について解説する。第2章では，品質／製造にかかる申請添付資料CTDモジュール3（M4Q）の作成・まとめ方のポイントついて解説し，第3章で，販売承認申請資料の一部と...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ（No.1987BOD）

【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を…

項を最小限にする」、「照会事項を予想する」　ヒントが本書に！ ■本書のポイント １.ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い ２.ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証 ３.ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント ４.ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成 ５.製造販売承認申請までの効果的なマネジメント －－－－－－－－－－－－－－－－－－－...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

者にとって厳格すぎる書き方になっているから。など、SOPに起因する可能性が否定できない。 そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品質を保持」するためのはどうすればよいのか。 SOP作成経験が豊富な筆者にICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

るグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバルレベルで求められる基準と安全性報告～ EU GVPが求める安全性検討事項と日本における安全性検討事項の差異を...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施

～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…

book/21523.html 大人気商品がこの価格で読めるのはebookだけ！ 実際の現場で使えるフォーマットがモニター、CRCに大好評！ ”記載ミスで再確認、再訪問”どうしても書類作成に時間が取られる…そんな方に送る、業務軽減で効率よくを実施するためにフォーマット集 ＜プロトコール・同意説明文書・治験総括報告書…等の各項目ごとの書き過ぎ・記載不足防止＞ ・J-GCPと比較...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】新規モダリティ医薬品のためのＤＤＳ技術（No.2187）

【試読できます】★“安定性の低い”　薬物を　”細胞内”　に確実、効…

脂質ナノ粒子の調整、製造法 　　・規制から見る脂質ナノ粒子の開発や評価の留意点 　　・マイクロ流路デバイスによる脂質ナノ粒子製剤の連続生産 　　・単層膜乳化（クロスフロー）法による脂質ナノ粒子作成 ●　ナノ粒子以外にも様々なキャリアによるDDS技術を掲載 　　・細胞膜透過性ペプチド、コンジュゲート（結合体）、エクソソーム、ニオソーム、ナノ結晶、イオン液体 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】ラジカル重合（No.2040BOD）

【技術専門図書】★重合のメカニズム ／ モノマーや添加剤 ， 乳化・懸…

第１章　重合理論および反応メカニズム，その解説 第２章　重合法の種類とメカニズム 第３章　開始剤，分散剤，禁止剤や添加剤の種類とその使い方 第４章　リビングラジカル重合の工業的応用，新材料作成への応用 第５章　光ラジカル重合・光リビングラジカル重合反応のメカニズム 第６章　工業的応用および高分子微粒子の作成と応用 第7章 グラフト化による高機能化とその応用 第8章 解析および作ら...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】エマルションの安定化の新しい調製技術(No.2173)

【試読できます】「分散性」「溶解性」「粘弾性」「親和性」「伝達性」「安…

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 新製品・新技術の開発に役立つ乳化剤・界面活性剤の使い方！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■　本書のポイント ・調整技術や素材作成の最新動向！ ・界面活性剤・乳化剤の設計のために！　 ・製品製造を成功させるための攪拌機械の選び方・使い方！ ・画期的な評価法を実務に反映させよう！ ・「希薄系」「濃厚系」の双方へゼータ電位...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】ケモインフォマティクス（No.2196）

【試読できます】～組成予測や化学構造の生成、合成経路探索や反応条件最適…

析手法の応用事例は？ 予測精度はどの程度になる ■　本書のポイント ≪１≫ 化学構造の表現・数値化と記述子の設計法 ≪２≫ データ収集・データベース構築での留意点 ≪３≫ データセットの作成と各種解析手法の活用事例 ≪４≫ 機械学習の具体的活用とその事例 ≪５≫ 合成経路探索・反応条件の最適化 ≪６≫ 化学物質・材料設計や医薬品開発への活用 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】不純物の分析法と化学物質の取り扱い（No.2232）

【試読できます】◎　微量金属元素、変異原性不純物など、製品に含まれる様…

◎　改正安衛法に向けた規制動向、社内教育、ラベル作成などの実務への活用！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■　本書のポイント ≪１≫ 医薬品の安全性を支える不純物の分析法と規制動向の紹介！！ ≪２≫ 食品・化粧品における不...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…

量の設定と効率的手法 第6章　バイオマーカーの探索とPK/PD試験への活用事例～海外のpharmacometricsの導入を踏まえて～ 第7章　POC試験を意識した非臨床PK/PDモデルの予測・作成と有効性/安全性の確保 第8章　ヒト初回投与時におけるリスク要因の特定とリスク評価・低減・回避 第9章　非臨床安全性データの信頼性確保と申請資料作成 第10章　グローバル開発のための安全性評価...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

オリジナル記念誌・企業年史制作（企業周年事業と合わせて企画）

記念誌・企業年史の企画・構成・編集からデザイン、印刷・製本までを原稿ゼ…

創業100年、設立10年、開業50年など）記念をはじめ、受賞や関連施設の開設など、さまざまな出来事を記念して作られる本です。 そのため、内容や構成も後世に残すものとして制作することが求められ、誌面作成を担当される編集委員の労力は並大抵のものではありません。 当社は、記念誌の構想やコンセプトの決定、掲載内容や誌面デザインなどをトータルに経験豊かなスタッフが対応致しますので編集委員の作業を軽減し...

メーカー・取り扱い企業： 王子グループ　機能材カンパニー

書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

ttps://www.science-t.com/ebook/22148.html ＜現在、品質試験記録や症例データなどのGxPデータをEXELで管理している方へ＞ Excelによる記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。 　　↓ では、どう対応するべきなのか？ ※製本版、電子書籍での閲覧の他に、『Excel管理手順書サン...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

品製造施設導入プロジェクトにおけるリスクベース 　　　　　　アプローチによるGEP（Good Engineering Practice）活動及びGMP活動 第2章　ユーザー要求仕様書(URS)の作成と必須記載項目　～適格性評価をよりうまく行うために～　 第3章　3極を比較したバリデーションマスタープランの作成方法 第4章　3極が求める清浄度基準と微粒子/微生物モリタリング 第5章　3 極...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】マテリアルズインフォマティクス…(No2117)

【無料試読ＯＫ・専門図書】★ データ収集の低コスト化、データの前処理、…

書籍タイトル：マテリアルズインフォマティクスのためのデータ作成とその解析、応用事例 ■　本書のポイント ・各国の政策、データベースの整備 ・散在したデータをデータベースとして整頓、管理、抽出する仕組み ・データサイエンティスト、データエンジニアに求...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】機械学習による“異常検知”技術と事例集(No.2181)

【試読できます】～工場・プラント、インフラ設備、外観検査、医療、電気機…

拠の説明」、「異常データの収集」、「誤判断」、「学習データの信頼性」問題にどう対応するか！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■　本書のポイント １．データ収集、データセット作成の負担をどう軽減するか！ ２．特徴量抽出のため、どのようにデータを集め、加工するか！ ３．AIのブラックボックス問題！ ４．AIの品質保証をどう考えるか！ ５．工場・プラントにおける状態監視...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】再生医療の開発戦略と最新研究事例集（No1983BOD）

【技術専門図書】◎ “ビジネスチャンスはどこにあるのか？”　“特許状況…

開発と使い方 　　・画像解析技術を用いて培養工程の安定を図るには ◆GCTP省令に沿った細胞加工施設管理と教育指導◆ 　　・１０年後を見据えた細胞加工施設の管理 　　・手順書はどのように作成すれば良いのか？ 　　・細胞加工施設設計のポイントと維持管理 　　・求められるコンピューターシステムバリデーション ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】微細藻類の大量生産・事業化に向けた培養技術

採集・育種・培養・照明・空調・抽出…大規模化のための課題とは？

要素技術のポイント＞ ●培養種の選定と新規開発…具備すべき条件、検討事項、開発･探索の指針 ●育種…突然変異を用いた育種事例 ●採集技術各種およびスクリーニング育種(単離･維持培養) ●培地作成の最適化…増殖成長のための基本システムと専用培地の開発例 ●設備管理…培養時の管理の要点、脂肪酸分布の把握 ●フォトバイオリアクター…新規プロセス開発を踏まえたリアクターの開発 ●照明…藻類培...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

キットで学ぶ！ARMチャレンジャー入門編

ARMマイコンの入門に最適な実習キット

68以上 　→ネットワーク：インターネットにつながること ・プラスドライバー ・ラジオペンチ 【学習内容】 ・ARMとは ・課題実現までの流れ ・開発環境の構築 ・プロジェクトの作成／実行手順 ・LED点灯 ・キー入力でLED点灯 ・LED点滅割り込み ・A/D変換 ・PWM制御 ・LCD表示...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アドウィン

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

ます～ 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】 AIDE MEMOIREとは… 　PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。 2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊ ・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？ ・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識 ・別紙規格作成のポイントとは？ ・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法 ・機構から指摘されるよくある照会事項とは？ ・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか？...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

薬品/生物起源由来医薬品における原薬の重要品質特性の特定 第3章　バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるプロセス・バリデーション、プロセス評価 第4章　同等性評価と承認申請資料作成時の留意点 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】微粒子の 分散･凝集メカニズムとその評価

★なぜ凝集するのか？　安定化しないのか？ 　メカニズムを理解すれば分…

ＤＬＶＯ理論の完全理解、ハマカー定数・ゼータ電位の評価方法、 ポテンシャル曲線の作成法 著者 東京理科大学 薬学部　教授　理学博士 大島　広行 氏 【関連のご活動】 　Colloids and Surfaces B: Biointerfaces (Elsevier...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

格及び試験方法の設定の留意点 第5章　プロセスパラメータにおける許容値幅設定と逸脱管理 第6章　原薬の海外製造委託とGMP調査 第7章　原薬のCMCパート，CTD M3 およびM2 QoS の作成における留意点 第8章　日本における原薬等登録原簿（MF）制度とMF 記載上の留意点 第9章　日欧米三極のDMF 制度とDMF 記載内容（原薬）の比較 第10章　3極承認前GMP査察への対応 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件 2章　バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理 3章　当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC申請と照会事項及び回答書の作成 4章　バイオ医薬品CTD・CMC申請と照会事項における3極の要求の違い 5章　バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請 6章　バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬・農薬・電子材料分野における企業化の製造研究・実験法

論文ベースの実験がスケールアップトラブルを起こす

章　実験のスピードアップ 第7 章　反応検討 第8 章　後処理，抽出，濃縮 第9 章　晶析 第10 章　トラブルの未然防止と事故の未然防止 第11 章　フローシートの作成 第12 章　計画 第13 章　教育 第14 章　製造研究の為の経済性 第15 章　管理者 あとがき 　...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画

～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…

ook/21424.html 大人気商品がこの価格で読めるのはebookだけ！ 実際の現場で使えるフォーマットがモニター、CRCに大好評！ ”記載ミスで再確認、再訪問”　どうしても書類作成に時間が取られる… そんな方に送る、業務軽減で効率よくを実施するためにフォーマット集 ＜プロトコール・同意説明文書・治験総括報告書…等の各項目ごとの書き過ぎ・記載不足防止＞ ・J-GCPと...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

ます～ 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】 AIDE MEMOIREとは… 　PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。 2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社