【書籍】造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集（No.2227）

PR【試読できます】★ 各種造粒のメカニズム、プロセス、操作パラメータ設定…

★ シミュレーション、AIを駆使した造粒プロセス最適化、連続生産システムの構築！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■　本書のポイント ●　造粒のスケールアップに必要な操作パラメータの適切な設定 ●　造粒装置・操作におけるトラブルと対策 ●　造粒物の粒度分布・粒子径・流動性・付着性の評価 ●　造粒のリアルタイムモニタリング、固形製剤連続生産システムの構築 ......

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】実験の自動化・自律化によるR&Dの効率化（No2230）

PR【試読できます】－AI、ロボット技術、ChatGPT、MI、ベイズ最適…

書籍名：実験の自動化・自律化によるR&Dの効率化と運用方法 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ☆実験者、熟練度、実験日によるバラツキを削減！ ☆「ケタ違いの開発スピード」、「圧倒的なコスト削減」を実現する秘策を大公開！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■　本書のポイント １．担当者に自発的にデータ入力を促すにはどうするか？ ２．異なる形式で散在している実験データの集積...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html 大好評の書籍...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【専門書籍】化学・エネルギー・エレクトロニクスに関する技術など

今、注目の技術・専門書籍！【化学・エネルギー・自動車技術・エレクトロニ…

当社では、技術セミナーの開催、技術書籍を出版してします。 化学・高分子・エレクトロニクス・エネルギー医薬品医療機器・化粧品の最新技術から、特許・法規則などの最新情報をご案内しております。 多くの企業様に、社員研修・社内教育でもご...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集　Part2

本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために… Part1「105…

【書籍】＋【ebook】セット！ 　ebookだと素早く検索！写真がフルカラー！ 当書籍は、製本版の他にebookでも閲覧可能です。 ※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料／１アカウント)...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜化学・材料技術＞書籍の総合カタログ　全ページ掲載！

サイエンス＆テクノロジーの専門書籍をまとめてご紹介！今なら全ページダウ…

化学・材料技術書籍の総合カタログを全ページ掲載しています。 ダウンロードいただくとすべてご覧になれます。 ※実物をご希望の方はお問い合わせ欄よりご連絡ください。 　数に限りがございますので、お早めにどうぞ ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22452.html ～PIC/S査...

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＜医薬品関連 技術書籍＞サンプル集《無料ダウンロード》

サイエンス＆テクノロジーの医薬品書籍サンプルを、今ならまとめて無料ダウ…

お問い合わせ件数の多い書籍について、カタログとサンプルをまとめました。この機会にぜひダウンロードしてください！ 収録書籍はこちら↓ ■非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 ■3極GM...

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書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査...

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5/23【セミナー】LCM延長戦略：発刊記念

ー【全 面 改 訂 版】書籍発刊記念講演会ー 医薬品LCM延長戦略事…

書籍内の事例裏話で理解が深まる！ 【バイオ医薬品】【AI創薬】【ドラックリポジショニング事例】【薬価戦略】等... 書籍の新規項目・多数の追加事例のウラ側にせまる！ ここでしか聞けない！書籍には書けない裏話・事例裏側など、 セミナーならではの生々しい話が聞ける！ ✔研究者が「主役」となってLCM,DRを提案するアイデアやヒントが盛りだくさん ✔【AI創薬】【DR】【バイオ医薬品】【薬価戦...

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書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22148.html ＜現在、品質試...

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書籍：欠陥を出さない！良い塗布膜を得るためのコントロール技術

＜一発必中シリーズ書籍＞

★一発必中シリーズでは、かゆいところに手が届く書籍を目指し、技術課題やノウハウに具体的に焦点を充ててまいります。 　◎塗布膜をより高品質に！　　　 　◎“ぬれ”、塗布膜の制御、乾燥欠陥への対策、評価解析のノウハウ集！ ...

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書籍：正しい分散剤の選定・使用方法と、塗布性を上げる添加剤技術

＜一発必中シリーズ書籍 第２弾＞ ～粒子分散の安定化・コントロールと…

★一発必中シリーズでは、かゆいところに手が届く書籍を目指し、技術課題やノウハウに具体的に焦点を充てています。 ◎現象の理解と分散不具合の解決にむけて、分散剤を中心に糸口を提示した書籍です。 　本書では、分散実験をする研究者・配合設計者、...

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書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22196.html 　　【 医薬品...

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書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施

～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21523.html 大人気商品がこ...

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書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

よう ・ＤＱ、ＩＱ／ＯＱ／ＰＱ／校正及び生産保全のポイントと具体的事例 ・自社・ベンダー・サプライヤーそれぞれの監査方法 ・指摘事例から導き出す指摘を受けないための設備設計・管理とは ★書籍サンプルを無料でダウンロード頂けます★...

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書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

※書籍内で紹介している主な事例 【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】 事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更） 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製...

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書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

【書籍＋ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/24342.html FDA, E...

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書籍＋ebook版：再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

＜ebook+製本版＞　資料集

【書籍＋ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/28839.html 規制当局にお...

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書籍：【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側

★ 創業以来、弊社出版書籍の中で　最 大 頁 数 ：７００ページ 超え…

★初版コンセプト「LCM戦略の教科書」の位置付けはそのままに、最新の観点へ全面改訂！ ★「バイオ医薬品 」「 BD創薬・データベース・AI創薬」「LCM/DR薬価戦略」の章を新設！ ～≪目からウロコ！　常識が覆った！≫ 総合的な観点から各社事例を読み解く、医薬品ライフサイクル戦略の教科書～ ■ポイント１： 好評であった前書のコンセプトである、LCM戦略における「教科書」の位置付け...

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書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

とえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。 EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！ ◆書籍のポイント◆ ◎ 欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV ◎ PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育　 ◎ PV PSMF作成とPV監査 ◎ PV規制をふまえた海外提携先との...

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書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

著者：白石 保行 大成化工(株) 　　　　田口 勝也 前田産業(株)　…他 ＜書籍趣旨＞ プレフィルドシリンジは、海外での歴史は古く、戦時化の応急処置の一環として開発されたのが始まりと言われている。日本では1990年代のヒアルロン酸ナトリウム製剤とＸ線造影剤から本格的に市場展開...

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注目の技術専門書一覧　＜化学・材料・エレクトロニクス・自動車＞

サイエンス＆テクノロジーの、注目の技術専門書一覧　＜化学・材料・エレク…

お問い合わせの多い書籍について、カタログをご案内いたします。 ぜひダウンロードしてください。 技術専門書一覧（一例）＜化学・材料・エレクトロニクス・自動車＞ ■サーマルマネジメント材料技術 （新刊予約受付中） ...

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書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設...

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書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

ー今、データインテグリティ実践において何が求められているかー ​本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説！ 各国規制当局の要求事項・実際の査察指摘事例から読み取る重要ポイントを自社での実務に落とし込む！ 生データ、紙と電子データの管理の違い、監査証跡のレビュー、Excelスプレッドシートのバリデーション... データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/E...

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書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅！ 現行のGMPをPIC/S要求水準にするためには何が足りないのか…何から取り組めばいいのか...

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書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす！！ 現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。 日本申請において「CTD-Q(品質パート）」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料（QOS)」や「モジュール３」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるも...

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書籍：生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

～モノマー（いち）からデザインするバイオインターフェースと上市までの道…

■高い血液適合性・抗血栓性を実現する表面設計とは？ ■タンパク吸着/細胞接着を抑制する表面設計とは？ ■高精度バイオセンサを実現する表面設計とは？ ■細胞の接着、分化を制御する表面微細形状とは？ ■生体適合性との間に相関性が確認された、新しいパラメータ水和構造とは？ バイオインターフェース（バイオ界面）の挙動を徹底追及。 生体適合性発現メカニズムを追究し、高分子の表面設計指針の本質...

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書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ 　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い 　　～ECA Pharmaceutical Micro...

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書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…

＜ポイント＞ 前・非臨床試験での信頼性確保にむけたQC/QAの決定版！！ 開発スピードアップからドロップアウトを防ぐための手法が満載！！ ヒト初回投与量設定を含むヒトにおける投与量設定に関するガイドラインの解説 非臨床試験からヒトにおいて確認するべき最高用量の予測方法 非臨床PK/PDモデルとファーマコメトリクス・モデリング＆シミュレーション 早期探索的臨床試験・バイオマーカー探索・薬...

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書籍：医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階

～各段階、各部門で実用性が高く効果的な意思決定に貢献するための考察～

【ターゲットプロダクトプロファイルのこんな活用法がわかります！】 ◎TPP を達成するために開発初期に何をすべきか？　効果的な意思決定に貢献するためには？ ◎コミュニケーションツールとしてのTPP 　～ギャップを埋める、部門間コミュニケーションを促進するTPPとは？ ◎経営層に納得してもらえるTPPの内容とは？ ◎探索・基礎研究の段階でTPPは、どこまで設定するのか？できるのか？ ...

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書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」 業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」 ＜ここがポイント＞ ＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊ ・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？ ・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識 ・別紙規格作成のポイントとは？ ・医薬部外品の承認申請...

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