【書籍】造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集（No.2227）

PR【試読できます】★ 各種造粒のメカニズム、プロセス、操作パラメータ設定…

★ シミュレーション、AIを駆使した造粒プロセス最適化、連続生産システムの構築！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■　本書のポイント ●　造粒のスケールアップに必要な操作パラメータの適切な設定 ●　造粒装置・操作におけるトラブルと対策 ●　造粒物の粒度分布・粒子径・流動性・付着性の評価 ●　造粒のリアルタイムモニタリング、固形製剤連続生産システムの構築 ......

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

Patsnap Synapse |医薬品R&Dインテリジェンス

PR医薬品パイプラインを包括的に把握し、ホワイトスペースを特定し、潜在的な…

Synapseは医薬R&Dインテリジェンス調査ツールで、医薬品、臨床試験、ニュース、文献、特許を一度に検索できます。医薬品の研究開発、導入出・M&A・共同研究先の検討、マーケティングの意思決定を支援します。特許や競合リスクの特定、疾患領域や承認情報の把握にも利用でき、R&Dの効率化とコスト削減を促進します。現在一部機能を無料で体験頂けます。 【特長】 ■Patsnap Copilot 　...

メーカー・取り扱い企業： パトコア株式会社

書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…

～新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価～ ～製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応～ 医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか！！ ◇3極局方に対応する新薬/後発品で必...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは　 　～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで～ ◎M7が求める開発段階...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…

「新薬開発にむけた臨床試験(第1～３相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価」 著者：小野寺　博志　（独）医薬品医療機器総合機構 　　　甲斐　修一　ハンティンドン ライフサイエンス(株) 　　　他 目次： 第1章　非臨床における安全性評価に関するガイドライ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

【掲載内容】 ～医薬産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点～ ・固形/無菌/バイオ/包装設備、それぞれに対応した適格性評価の留意点 ・ユーザーが考える医薬品設備のURSの記載事項とその留意点 ・3極当局に対応するためのVMP・モニタリング・交叉汚染への対応方法 ・高活性物質を用いたマルチパーパス製造における洗浄方...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」 業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」 ＜ここがポイント＞ ＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊ ・外原規の通則・一般...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを踏まえて解説 ■改訂版におけるバリデーションとベリフィケーションの違いと各実施範囲 ■適格性評価とプロセスバリデーションの関係とAnnex15に対応する実施方法 ■CSV(Annex11)とAnnex15の関係とCSVと適格性検証とプロセスバリデーションの違い ■ICH Q8,Q9,Q10...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

ラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各製造工程が不純物の育成、挙動、除去に及ぼす影響と適切な不純物管理 ・製造方...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

～製品に触覚・触感を付与＆再現するための技術集～

◆ 好触感を形成する材料技術と物理的パラメータの相関 ◆ 高臨場感伝達に向けた触覚呈示技術の原理と触覚センサ・デバイス開発事例 ◆ 科学的妥当性・高い再現性をもつ触感の定量化・官能評価法...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

注目の技術専門書一覧　＜化学・材料・エレクトロニクス・自動車＞

サイエンス＆テクノロジーの、注目の技術専門書一覧　＜化学・材料・エレク…

目からウロコの熱伝導性組成物　設計指南（増刷決定） ■自動車熱マネジメント・空調技術 ■偏光板・位相差板 入門 ■押出成形の基本技術と現場での実践技術 ■真意を聞き出すアンケート設計と開発・評価事例 ■最新ディスプレイ技術トレンド 2018 ■プラズマCVDにおける成膜条件の最適化 ■セルロースナノファイバーの均一分散と複合化 ■マイクロLEDの製造技術と量産化への課題・開発動向 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化

～使用者に影響を与える物理的因子/感情的因子の把握・コントロール～

＊「感性価値」を定量化し人の感性に訴求する化粧品を開発する＊ ●事例から学ぶ客観性のある官能評価を行うためのコツ ●心理・生理学的にみる香りのメカニズムと快・不快の感じ方 ●「香り」で他社競合製品と差別化する！ターゲット別好まれる賦香と香りによる商品差別化事例 ●どのようにコンセプトをネ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定…

臨床現場で悩む！基準値から外れていたら、ただちに異常としてよいのか？グローバルにおける有害事象評価と日本との違いとは。...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と 承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

＜目次＞ はじめに　薬物代謝物に関する各国動向と今後の展望 第1部　代謝物にかかわる3極・ICHのガイドライン/ガイダンスの相違 第2部　代謝物の安全性評価における投与量設定と投与経路選定 第3部　薬物代謝物の構造解析・同定ノウハウと薬物代謝時の安全性評価事例 　第1章　合成低分子医薬品におけるヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析・同定法に...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

摺動性と材料が及ぼす破損防止とシリコーン塗布のバラツキ対策 ガスケット・キャップ・ゴム栓の摺動性/気密性/デザイン性評価と付加価値向上 医療機器としてのPFSと機能評価項目の留意点 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

～3 極GMP 要件と製法変更への対応～　コンパラビリティ（同等性/ 同質性）評価方法、、、何をもって同等性とするか！承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か！...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

頭　医薬品ガイドラインにおける不純物についての留意点 第1 章　新医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理と規格及び試験方法の設定 第2 章　不純物管理と理化学的試験－不純物試験結果の評価，信頼性確保－ 第3 章　分析法バリデーションでの純度試験における不純物の定量試験と限度試験の留意点 第4 章　３極申請対応をふまえた承認申請／CTDの不純物に関する記載の留意点 第5 章　Ｇ...

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書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

■著者 立石 伸男氏　中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 　品質リスクマネジメント実施状況の評価 【解説】 　第1章　全体的なシステム（Overall systems） 　　1.　品質リスクマネジメントへのアプローチについて 　　2.　品質リスクマネジメントの重要要素について 　第2...

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書籍：欠陥を出さない！良い塗布膜を得るためのコントロール技術

＜一発必中シリーズ書籍＞

発必中シリーズでは、かゆいところに手が届く書籍を目指し、技術課題やノウハウに具体的に焦点を充ててまいります。 　◎塗布膜をより高品質に！　　　 　◎“ぬれ”、塗布膜の制御、乾燥欠陥への対策、評価解析のノウハウ集！ ...

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書籍：生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

～モノマー（いち）からデザインするバイオインターフェースと上市までの道…

状態から設計指針を導く 第６部　バイオマテリアルとしての高分子を合成から考える 第７部　高分子と界面が関わるさまざまな生体適合性付与・向上アプローチ手法 第８部　生体適合性を発現する高分子の評価とバイオインターフェースの解析技術 第９部　医療機器および原材料に要求される品質と安全性データ 第10部　医療機器に実用化されている表面機能化プロセスと、高分子材料の不具合事例 第11部　...

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ebook：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説

≪ 印 刷 可 能 ≫

■著者 (公財)先端医療振興財団 細胞療法開発部門 細胞評価グループ 研究員 博士(医学)　草川 森士　様 ■目次 第 １ 章 日 本 　１．再生医療製品の規制の枠組み 　２．再生医療の実用化にかかわる規制 　３．再生医療への支援体制 　４．...

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書籍：正しい分散剤の選定・使用方法と、塗布性を上げる添加剤技術

＜一発必中シリーズ書籍 第２弾＞ ～粒子分散の安定化・コントロールと…

★一発必中シリーズでは、かゆいところに手が届く書籍を目指し、技術課題やノウハウに具体的に焦点を充てています。 ◎現象の理解と分散不具合の解決にむけて、分散剤を中心に糸口を提示した書籍です。 　本書では、分散実験をする研究者・配合設計者、あるいは分散剤そのもの構造と役割の理解、選定の方法を模索されている方々を対象として記述している。したがって分散に関する理論を説明するのが趣旨ではない。現...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバル

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

■著者 立石 伸男氏　中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 　品質リスクマネジメント実施状況の評価 【解説】 　第1章　全体的なシステム（Overall systems） 　　1.　品質リスクマネジメントへのアプローチについて 　　2.　品質リスクマネジメントの重要要素について 　第2...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜化学・材料書籍＞サンプル集《無料ダウンロード》

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お問い合わせ件数の多い書籍について、カタログとサンプルをまとめました。この機会にぜひダウンロードしてください！ 収録書籍はこちら↓ ■超微粒子の分散技術とその評価 ■クリーンルームの基礎と汚染対策、作業員教育 ■微粒子の触媒活性・表面処理と粉体への機能性ナノコーティング ■無電解めっき技術 ■“新”光学レンズ技術 ■未利用工場排熱の有効活用技術と実...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社