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書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S
～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22452.html ～PIC/…
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無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～SOPフォーマットデータ（Word）＋解説書（ebook）
【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/27312.html ※Wordフォ…
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書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生
～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 ≫
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22196.html 【 医…
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書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施
～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフォーマット付～
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～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～
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★ 創業以来、弊社出版書籍の中で 最 大 頁 数 ：７００ページ 超え ★
★初版コンセプト「LCM戦略の教科書」の位置付けはそのままに、最新の観点へ全面改訂！ ★「バイオ医薬品 」「 BD創薬・データベース・AI創薬」「LCM/DR薬価戦略」の章を新設！ ～≪目から…
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洗浄評価、漏出対策、曝露限界値設定、専用化要件、 QCラボ対策、廃棄物･不活化処理、、、 現場での悩ましい問題をバッチリ解答
【書籍】＋【ebook】セット！ ebookだと素早く検索！写真がフルカラー！ 当書籍は、製本版の他にebookでも閲覧可能です。 ※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料／１アカウン…
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書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC～
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～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC～
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非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル
～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～ ～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～ ～剤型による微生物限度試験の差異とは～ 【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実…
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～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC～
「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！ 技術移転関連の実務担当者はもちろん、 業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！ ＜本書のポイント＞ ✔ QbDアプロ…
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～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介～
<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米…
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～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の実際～ ＜ebook+製本版＞
EU Pharmacovigilance業務においてはModule Iに基づく品質システムの整備が義務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書で…
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～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施～
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚…
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ー【全 面 改 訂 版】書籍発刊記念講演会ー 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と 見落としがちな権利化の穴
書籍内の事例裏話で理解が深まる！ 【バイオ医薬品】【AI創薬】【ドラックリポジショニング事例】【薬価戦略】等... 書籍の新規項目・多数の追加事例のウラ側にせまる！ ここでしか聞けない！書籍には…
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製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評価事例～具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか～
本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています ※ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください ＃リスクマネジメ…
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