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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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<ebook+製本版> 資料集
こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/28839.html 規制当局において医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた観点より ◎とにかく法律関係の文書は読みにくい,その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにく、、、...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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医療機器の不具合等報告・回収報告と 使用成績評価への対応の留意点 …
「報告対象より除外される基準」 「社内体制の一例」 「海外における不具合報告」 【 使用成績調査を実施する際の注意事項 】 最近の適合性調査を受けた経験も踏まえて説明します。 医療機器を製造販売する際には、医薬品医療機器医総合機構に不具合等の報告をする必要があります。不具合等報告の概要、不具合の定義、報告要否判断を含めて不具合等報告制度について説明します。また、再審査に代わっ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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再生医療等製品開発のための カルタヘナ法徹底解説 ~開発者から寄せ…
【 法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発へ 】 法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する バイオ医薬品や再生医療等製品の開発において不可欠でありながら、とかく難解と敬遠されがちなカルタヘナ法について、制定の経緯から説き起こし、法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する。さらに、...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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<ICH-E6(R2)が意味することとは> いまどきの国際共同試験・…
智恵 氏 <プログラム> ■ICH-GCPは改訂されたけど~コンセプトの理解を進めよう(吉村 氏) ■国内試験とのギャップをどう埋めるか~意識・知識を変えるということ(成田 氏) 【医療機関におけるギャップ】 【依頼者におけるギャップ】 【医療機関・依頼者共通のギャップ】 ■試験の品質にグローバルスタンダードはあるのか?~GCP査察における海外当局の視点(筒泉 氏) □質疑...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…
<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 ~医薬品規制調和の状況と相違点とは~ ■ プレフィ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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統計が専門でない人のための臨床試験でのサンプルサイズ(症例数)設定 …
フリーの統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します.座学と演習を通じて,基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです. 本セミナーは,医薬品,医療機器,食品,化粧品メーカー,大学や病院等で,臨床試験に携わっている方を対象としています.なお,本セミナーでは,数式をほとんど扱いませんので,統計の専門でない方々に,安心して参加していただける内容にな...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:国際共同治験とモニタリング なぜ,この記録類が必要か~
~「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …
海外の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。 ✔ 欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、 文化や習慣或いは医療環境ではなく、 “規制要件の解釈” と “その運用方法” である。 ✔ 具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、 “GCP 省令とICH‐GCP の両規定から” “更には海外の...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準
~JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…
決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、 包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確保に向けた対応を解説! ◎医薬品包装における業界の最新動向・ニーズ・今後の展望 医療実現場からの視点もふまえ、医薬品包装業界の今を解説!...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却~…
■著者 人見 英明氏 (同)ヒトミライフサイエンス研究所[元 医薬品医療機器総合機構] 若山 義兼氏 高槻医薬品/食品GMP・ISOリサーチ[元 塩野義製薬(株)] 野村 章氏 QAアドバイザー/コンサルタント[元 塩野義製薬(株)] 河田 茂雄氏 NPO法人 医...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応~
~どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…
【著者】 松田 嘉弘 (独)医薬品医療機器総合機構 伊東 雅夫 大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) (元 中外製薬(株)) 他 【目次】 第1章 日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築
~Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…
メント 第6章 電磁的記録利用時における関連規制要件と留意事項 第7章 最近の動向に伴う国際共同試験での留意点 第8章 国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化 第9章 治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点 第10章 治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト 第11章 グローバル治験における安全性情報管理...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA
~グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ~
■著者 檜山 行雄氏 国立医薬品食品衛生研究所 原 賢太郎氏 (独)医薬品医療機器総合機構 森田 悠司氏 田辺三菱製薬(株) 他 ■目次 第1章 日米欧3極における治験薬の品質保証 第2章 当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること 第3章...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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