【技術・実績紹介】乾式微粒子コーティング技術

製剤設計において高付加価値化！開発段階の化合物を対象に治験薬に適用して…

ることによって、小粒子は大粒子の表面に覆われます。 更に力を加えることによって、小粒子は大粒子に融合します。 当社では、当技術を用いた製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を 対象に治験薬に適用しています。 【利点】 ■製造が安価 ■水・熱に不安定な原薬の製剤化 ■高用量製剤/小型化錠 ■臭い/味のマスキング ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

武州製薬株式会社 受託サービス 事業紹介

製剤開発や医薬品製造は当社の受託サービスにお任せ下さい！

当社の受託サービスでは、製剤開発から医薬品製造まで行っている サービスです。 十分に教育を受けた従業員によって、製剤開発、治験薬製造、医薬品製造、 剤型追加までプロダクトライフサイクルの各ステージでご要望に合わせて ご対応いたします。 剤型・工程とも幅広く対応が可能で、固形・注射、製剤検査・包装まで 幅広く対応...

メーカー・取り扱い企業： 武州製薬株式会社

【技術資料】医薬臨床試験3

皮膚安全性試験、漢方製剤・OTC・医薬部外品・化粧品試験は当社にお任せ…

【試験方法<例示>】 ■対象被験者(例)：健康成人男性(24例～30例) ■試験方法：パッチテストユニットを被験者の背部に閉塞貼付し、治験薬除去後の皮膚反応を 本邦パッチテスト研究班の基準に従って、皮膚科医が判定する ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社新薬リサーチセンター

セラノスティクス事業のご紹介

放射性医薬品による画像診断と治療の融合を目指した事業をご紹介いたします…

と千葉工場との 連携を更に強化し、セラノスティクス創薬の開発を加速してまいります。 【施設に備える機能】 ■225Ac及びPET核種の製造 ■177Lu及び211Atなどの取扱い ■治験薬の製造 ■研究用RIの製造 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本メジフィジックス株式会社

非臨床コンサルティング・メディカルライティング

抗悪性腫瘍薬、認知症治療薬など幅広い領域において実績を有する担当者が専…

ロジェクトマネージメント ・遺伝子治療領域における開発計画立案・PMDA対応 ・生物学的同等性試験の計画・立案・評価 ・母集団薬物動態解析の計画・評価 ■メディカルライティング ・治験薬概要書の作成（薬理、薬物動態、毒性） ・FDA IND用資料の作成（薬理、薬物動態、毒性） ・Global CTDに基づく日本語版CTDの作成（薬理、薬物動態、毒性）、 申請後の照会事項対応...

メーカー・取り扱い企業： シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

製剤開発支援サービス

原薬開発から商用生産までトータルソリューションを提供

・工業化検討） ■製剤：処方設計、難水溶性薬物吸収改善検討、製法開発、規格・試験法開発 　・プレフォーミュレーション 　・処方設計 　・製法開発（最適化、スケールアップ・工業化検討） ■治験薬製造 　・原薬製造 　・バルク製剤：臨床初期から後期まで 　・包装（一次包装から最終包装まで、PTP/分包/ボトル/カード） 　・出荷試験及び安定性試験 ■技術移転：製法及び試験法 ■...

メーカー・取り扱い企業： シミックCMO株式会社

検体輸送・再生医療品輸送

オーダーメイド輸送なら、お任せください！

当社では、厳密な温度・トレーサビリティ管理のもと、お客さまに合わせた オーダーメイド輸送を提供しています。 再生医療品に代表される高度医療品、検体、治験薬などの輸送には、高い トレーサビリティと温度管理が要求されるため、独自BOXを開発。 また、20年以上医療業界に関わってきたグループとして、専任のスタッフによる 安心・安全の集荷・配送シ...

メーカー・取り扱い企業： 鴻池運輸株式会社

メディカルライティングサービス

共同開発品・導入品の申請など、経験豊富な専門家がサポートいたします！

Cで質の高い納品物に仕上げます。 ご要望の際は、お気軽にご相談ください。 【サポート内容】 ■医薬品承認申請資料（CTD M1 M2.7 ）の作成、 eCTD 化 ■照会事項対応 ■治験薬概要書（IB） ■臨床試験総括報告書（CSR）の作成 ■医療機器承認申請資料の作成　など ※詳細については、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トライアングル

オリゴ核酸・ペプチドの受託製造サービス

高純度のオリゴ核酸（DNA/RNA）・PMO・ペプチド鎖を製造いたしま…

み合わせた革新的な製法です。一度に数十kg程度レベルの原薬製造を行うことが可能な、大スケール製造に強みをもつ製法であり、厳密な工程管理が可能なことで、高い品質が得られることも特徴です。すでにGMP治験薬製造の実績もございます。 ・核酸（天然型、非天然型のDNA/RNA） ・PMO（モルフォリノ核酸） ・ペプチド（天然型、非天然型、直鎖、環状）・ペプチド ...

メーカー・取り扱い企業： 味の素株式会社

サービス『翻訳』

精度の高い翻訳をご提供！専門性の高い知識と豊富な実績のあるスタッフが対…

【対応可能な分野】 ■非臨床試験報告書（医薬品、農薬、化学物質、化粧品、医療機器） ■AAALAC申請書 ■治験薬概要書（IB） ■FDAへのSEND申請対応の英訳 ■GLP施設のSOP ■投稿文献、学会発表ポスター ■プレゼン資料（パワーポイント） など ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ

連続生産

開発期間短縮とコスト低減を実現

製剤開発・治験薬製造・商用生産への連続生産の活用 ■ 連続生産の状況・将来 ■ 導入メリット 　● 開発段階でのメリット 　● 商用生産でのメリット ...

メーカー・取り扱い企業： シミックCMO株式会社

【産業調査レポート】世界の早期毒性試験市場

世界の早期毒性試験市場2023年-2028年：手法別（インビボ、インビ…

コンピューター上でのin silicoなど、さまざまな方法で実施可能。また、物質への偶発的な暴露の研究にも活用されています。現在では、新薬候補の後期段階での失敗が高コストに影響するため、製薬会社は治験薬の早期毒性試験を実施するようになっています。 早期毒性試験の市場動向：有毒化学物質への暴露は、皮膚接触、経口摂取、吸入によって起こります。そのため、早期毒性試験は、製品の毒性の程度を判定し、...

メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社

【技術・実績紹介】吸収性向上技術（ナノ化製剤）

粒子サイズと表面積の相関図をご紹介！開発段階の化合物を対象に治験薬に適…

スペラファーマの『吸収性向上技術』についてご紹介いたします。 ナノ化原薬により、バイオアベイラビリティを向上。当技術を用いた 製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を対象に治験薬に適用しています。 当社のホームページでは、粒子サイズと表面積の相関図のほか、ナノ粒子と ジェットミル粉砕原薬の犬での血漿中濃度をグラフで掲載しておりますので、 下記の関連リンクよりご覧...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術資料】医薬臨床試験1

後発医薬品開発、剤形追加等の承認申請における生物学的同等性試験について…

【試験方法<例示>】 ■対象被験者：健康成人男性 ■例数 　・予試験：20例(1群10例) 　・本試験：40例(1群20例) ■デザイン：非盲検、2剤2期のクロスオーバー ■治験薬：被験薬及び対照薬 ■評価項目：薬物濃度から算出したAUC及びCmax ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社新薬リサーチセンター

【技術・実績紹介】放出制御製剤の技術（徐放性マトリックス錠など）

Cmax低減とより長い暴露を実現！ゲルマトリックス錠からの持続的放出の…

マトリックス錠、胃内滞留製剤）』を ご紹介いたします。 投与間隔を減らしても、Cmax低減とより長い暴露を実現。 当技術を用いた製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を対象に 治験薬に適用しています。 開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。 ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■投与間隔を減らしても、Cmax...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社