無料プレゼント！『マグネットバー磁力測定のコツ直伝』

PRマグネットフィルターの定期的な磁力測定できていますか？測定のコツ・注意…

工場ライン内で使用されるマグネットフィルター。 品質管理のために、定期的に磁力測定を行う必要があります。 これから機器（ガウスメーター、テスラメーター）を購入して測定、 管理しなければならない方、既に測定、管理しているけれど、社内で統一した 測定方法を確立したい方などに向けて、測定方法のコツを解説した資料です。 【注目製品】 『斜型手動清掃式ダイアコナーDCS』 ・粉や顆粒原料などの効率の良い...

メーカー・取り扱い企業： ダイカ株式会社

培地性能試験向けカスタムソリューション

PR環境分離株などの微生物を保管し、管理の負担を軽減。試験品質の向上に。証…

当社は、環境分離株を調整し、冷蔵保存可能な凍結乾燥ペレットとして提供する 『培地性能試験向けカスタムソリューション』を提供しています。 無菌医薬品、化粧品、医療機器、栄養補助食品などの開発において、 安全な製品を提供するためには、微生物リスクを除去することが重要です。 培地性能試験に環境分離菌の使用を検討する一方、 調整・保管の品質・コストにお悩みの方はお気軽にご相談ください。 ...

メーカー・取り扱い企業： レーベン・ジャパン株式会社

企業を守り、製品･サービスの品質を保証する文書／記録の管理とは

文書／記録の管理の課題と重要性を解説！

昨今、様々な業界におけるデータ改ざん等の「文書／記録の管理上の不適切な事案」が散見され、 中には企業のブランドイメージを大きく毀損してしまう事例も発生しています。 当資料では、安全・安心を担保しつつ効率的な文書／記録の管理手法はなぜ確立できないのか...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題11：イベント管理を低価格・短期間で実現したい

【逸脱管理、変更管理、CAPA、苦情処理等の簡単書類作成、進捗管理を容…

無通告立入検査への準備は急務です。 当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。 イベント管理システムの導入ステップは、通常以下となります。 １）サプライヤーに自社業務フローを説明 ２）サプライヤーがシステム構築し検証環境に設定 ３）導入企業がC...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題10：ブランクフォームの適切な管理どうしたらいいか

【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に…

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。 １）ブランクフォームの作成・承認 ２）ブランクフォームの印刷 ３）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理 ４...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい

【文書に紐づいたレンディションPDFを作成・管理、手戻り削減】文書管理…

ングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。 また、以下のような課題は無いでしょうか。 １）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難 ２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生 ３）申請直前は修正が多く、eCTDアウトソーサーとの文書のバージョン管理が不安 ４）年間の申請数が2...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題８：文書管理にも災害対策が必要では

【サーバ等の多重化、データセンターの分散、遠隔地バックアップで万全】文…

文書管理といえば、一昔前はファイルサーバを自社で構築・運用することが多くありました。 しかし、近年の想定外の災害を目の当たりにすると、業務の根幹に係る文書を自社内で管理するのは非常にリスクがあると感じ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『…

っても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。 　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼メールを対象者に送付 　・教育・訓練対象者はテストを受講し、合格点を取得した場合のみ教育・訓練完了を記録（不合格の場合は、再度テスト受講が必...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス

文書管理クラウドサービス『Perma Document』

『Perma Document』は医薬品や医療機器業界において2008年から運用、60社以上が利用する文書管理クラウドサービスです。 GMP、ER/ES、データインテグリティ等の規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理、および逸脱・変更管理を容易に実...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …

質文書の課題と解決方法についての記事一覧はこちら ↓ https://ls.ipros.jp/company/detail/2051826/category/ 【導入メリット】 １）文書管理業務の効率化 ２）一度登録されたファイルは削除・改ざんが不可能 ３）社内外との情報共有を迅速に実現 ４）法規制に対応したCSV済のシステム ５）クラウドサービスのため、短期間、低コストでの導...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題３：複数ファイルで構成の文書をまとめて承認したい

【複数ファイルも一文書として承認可能】文書管理クラウド『Perma D…

文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがあると思います。 今までの文書管理システムだと、文書単位ではなく、ファイル単位でしかレビュー／承認ができませんでした。 その場合、一文書に対して何回も承認を行う必要がありますし、文書としての承認日、発効日、有効期限日が曖昧にな...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題２：誤って更新途中の文書を使って業務してしまった

【最新・有効文書のみ参照に制御】文書管理クラウド『Perma Docu…

ージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっています。 V1.0 過去バージョン V2.0 有効バージョン V3.0 レビュー中バージョン 他社の文書管理システムでは、仮にバージョン管理ができても、常に最新バージョンを開くような仕様になっていることが多く、上記の例だと文書を開くとV3.0 レビュー中バージョンが開いてしまいます。 Perma D...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題５：まさか当社で文書の改ざんなんて・・・

【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド…

改ざんはできません。 また各バージョンが保管されているため、後から変更部分を確認することも可能です。 ユーザは特に意識しないで通常のファイルサーバと同じように使っていても、内部ではしっかりと管理できています。 また、監査証跡機能も有しており、不正の抑止効果が期待できます。 ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題６：申請書類を電子化するのは大変。簡単にできないか

【記録書フォーマットを簡単作成、ワークフローによる記録作成(改ざん不可…

質文書の課題と解決方法についての記事一覧はこちら ↓ https://ls.ipros.jp/company/detail/2051826/category/ 【導入メリット】 １）文書管理業務の効率化 ２）一度登録されたファイルは削除・改ざんが不可能 ３）社内外との情報共有を迅速に実現 ４）法規制に対応したCSV済のシステム ５）クラウドサービスのため、短期間、低コストでの導...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題７：外部のパートナー会社と文書を共有したい

【印刷・DL制御、アクセス制限、IPアドレス制限でセキュアに文書共有】…

質文書の課題と解決方法についての記事一覧はこちら ↓ https://ls.ipros.jp/company/detail/2051826/category/ 【導入メリット】 １）文書管理業務の効率化 ２）一度登録されたファイルは削除・改ざんが不可能 ３）社内外との情報共有を迅速に実現 ４）法規制に対応したCSV済のシステム ５）クラウドサービスのため、短期間、低コストでの導...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題４：機密文書を共有したいが漏洩が心配

【印刷・ダウンロード制御で漏洩対策、有効文書の確実な利用】文書管理クラ…

質文書の課題と解決方法についての記事一覧はこちら ↓ https://ls.ipros.jp/company/detail/2051826/category/ 【導入メリット】 １）文書管理業務の効率化 ２）一度登録されたファイルは削除・改ざんが不可能 ３）社内外との情報共有を迅速に実現 ４）法規制に対応したCSV済のシステム ５）クラウドサービスのため、短期間、低コストでの導...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所