エクフロー社　液体用ディスポーザブル/シングルユース 流量センサ

PRPFAクランプシステム バイオテクノロジーや製薬プロセス用途 …

様々な流量プロセスで小流量の測定に対応しています。特に、製薬、医学、バイオテクノロジーでの使い捨て・シングルユース用途に革新的なソリューションとなります。 その他詳細は資料請求もしくはカタログダウンロード下さい。...■タービン・チューブを簡単に交換できる ■高解像度の方形波信号出力 ■本体材質はＰＦＡで耐食性に優れている ■不透明な液体の流量も計測可能 ■タービン・チューブを180℃ま...

メーカー・取り扱い企業： エア・ウォーター・メカトロニクス株式会社　ST事業部

医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術

プロセス最適化が可能！スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発…

当社の医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術をご紹介します。 信頼できるパートナー製造受託会社とのネットワークをフレキシブルに活用し、 目的に応じた好適な原薬製造サプライチェーンを構築、提案。 世界トップレベルの医薬品開発技術と確かな品質で、“グローバル申請の要件を 満たす「ゼロ」からの原薬製造法の開発” と“前臨床から販売承認取得まで、 シームレスで一貫性のある原薬の製造プ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

注射剤製造

国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様からの受託実績が多数あります…

当社は、注射剤処方検討、開発初期から中期の治験薬製造が可能です。 2023年夏には、当社グループ会社の岩城製薬佐倉工場株式会社において 開発初期、中期、後期の治験薬から商用までの製造ラインが稼働開始します。 高薬理活性（高活性）薬物を含む、医薬品開発から商用製造について シームレスなサービスの提供が可能。日米欧三極GMP、PIC/S GMPに対応し、 日米欧グローバル市場をはじめ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

製剤技術研究部門の事業・技術

実用化事例もご紹介！新規性・付加価値の高いさまざまな製剤開発を行います

当社の製剤技術研究部門の事業・技術をご紹介します。 国内大手製薬企業での研究開発で培った技術と経験にもとづく付加価値 （迅速、コスト、差別化、製剤の新規性）の高い製剤設計、開発ステージに 合わせた製剤開発が可能。 高品質でコスト競争力のある製剤供給、生産スケールまでのスケールアップを 意識した頑健で費用対効果に優れた製造プロセスの開発、承認許可申請資料 （CTD Module3...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【コラム】不斉合成技術を活用し、効率的な原薬プロセス開発に貢献

スケールアップ可能な原薬プロセスの開発！一気通貫のCDMO事業を展開し…

近年、きわめて複雑な化学構造を有する新規化合物や、物性情報が不明な 化合物などを新薬候補化合物とされるケースがあり、スペラファーマにも そのような化合物の製造開発やGMP製造などのご依頼が増えています。 開発速度を優先する要望に応え、スケールアップに進む製造法のプロセス開発 に挑む当社の技術力に大きな期待をお寄せいただいている証左かと思います。 厳しいタイムラインの中で、難易度の...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【コラム】原薬出発物質の管理戦略

出発物質の選択如何で、原薬製造コストにも大きく影響してきます。当社の原…

申請における原薬出発物質(以下、出発物質)の選定はICHガイドラインQ11の 一般原則に準拠して製薬企業が提案しますが、当局に承認されるまでに頻回に 照会事項を受けることが多いかと思います。 スペラファーマでは、出発物質の選定に当たり、有機合成化学者と分析化学者が 協働して、製造工程からどの化合物が出発物質として適しているかを提案し、 また出発物質の管理戦略を設定するに当たり、鍵とな...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】不純物管理を支える高感度分析技術

高感度分析技術マトリックスをご紹介！高感度分析技術を有しており、原薬の…

近年、薬事規制当局は原薬に残存する不純物に注目し、製薬企業にそれらの 厳格な管理を要求しています。 特に潜在的変異原性物質（PMIs）の管理値は多くの場合ppm単位ですが、 スペラファーマはPMIsの特性に応じた高感度分析技術を有しており、 原薬の高品質を保証することが可能。 これまで、PMIsの残存が10ppm以下を保証する300種以上の分析法を 確立しています。 【特...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社