「インターフェックスweek東京2024」に出展のご案内

PR東京ビッグサイトで開催される医薬品、化粧品の研究・製造展に出展いたしま…

株式会社パウレックは、東京ビッグサイトで開催される 「第26回 インターフェックスweek東京2024」に出展いたします。 当展示会は、原料から設備まで、様々な研究・製造が一堂に出展する 医薬品・化粧品・再生医療に関する技術・情報が集う国際展示会です。 皆様のご来場を心よりお待ちしています。 【開催日時】 ■会期：2024年6月26(水)～28(金) ■時間：10：00～...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社パウレック

撹拌機「AJITER」×水圧モータ「NADS」

PR水の力で撹拌機を動かす！エアーを使わないので空気が綺麗、電気を使わない…

水道水を作動流にするNADSの水圧モータを使用した撹拌機です。 エアーを使わないので空気が綺麗、電気を使わないので環境に配慮した 安全・安心な撹拌機です。 【NADSとは？】 NADSはNACOL株式会社の新・水圧技術（ADS: Aqua Drive System）を 使用したポンプやモータ、リリーフ弁、ソレノイドバルブ等を展開する シリーズ。空圧や電気駆動では難しかった高性能な駆...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社島崎エンジニアリング 本社

8/31,9/1【セミナー】GMPヒューマンエラー事例

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …

＃1 ヒューマンエラー対策～仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から～ 「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない ＃2 GMPヒューマンエラー・逸脱事例から学ぶ製造指図書・GMP手順書の書き方・工夫と教育訓練 背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする ＃3 医薬品製造工場で実施される試験の信頼性を担保し、問題発生をどう防ぐか 試験室で起こる...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版：再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

＜ebook+製本版＞　資料集

【書籍＋ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/28839.html 規制当局において医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた観点より 　◎とにかく法律関係の文書は読みにくい，その上必要な文書がどこにあるかわからないので全...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

※書籍内で紹介している主な事例 【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】 事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更） 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例） 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来） 他 【CAPA の運用と現場改善】 事例1 内服固形剤の溶出試験 事例2 類縁...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

EU Pharmacovigilance業務においてはModule Iに基づく品質システムの整備が義務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～ ～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～ ～剤型による微生物限度試験の差異とは～ 【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集　Part2

本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために… Part1「105…

【書籍】＋【ebook】セット！ 　ebookだと素早く検索！写真がフルカラー！ 当書籍は、製本版の他にebookでも閲覧可能です。 ※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料／１アカウント)です。 １人２台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリからタブレットでも閲覧・検索できます。 ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

通信講座：レオロジー入門

レオロジーの基礎理論・測定/評価の入門講座 ～難解なレオロジーを、ポ…

第１講【レオロジー量の定義と粘弾性の基礎理論】 　レオロジー量の定義とそれらの関係を結びつける粘弾性理論の基礎について解説 ・レオロジー量の定義とその物理的意味を正しく理解することができます。 ・工業技術として応用するという観点からレオロジーに取り組むことできるようになります。 第２講【レオロジー測定の原理と実用測定における留意点】 　測定原理、装置設定、測定限界に関わる留意点と...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

【本書のポイント】 　◎最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について 　　注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！ 　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！ 　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！ 　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！ 　　資材業者との取決...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

ー今、データインテグリティ実践において何が求められているかー ​本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説！ 各国規制当局の要求事項・実際の査察指摘事例から読み取る重要ポイントを自社での実務に落とし込む！ 生データ、紙と電子データの管理の違い、監査証跡のレビュー、Excelスプレッドシートのバリデーション... データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/E...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html 大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能 ～書籍＋ebookのセット版～ 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 eb...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

　GMP　Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた 注射剤製造の実務に役立つ一冊！！ 本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、 最近問題視されている異物管理、 その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説！！ 3極各国での無菌性保証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？ 実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：燃料油・潤滑油・グリース・添加剤の基礎と添加剤分離分析方法

潤滑油・添加剤の分離分析方法と勘どころ、分析結果を多数掲載 製造プロ…

　近年の動向・課題をふまえ、潤滑油・添加剤・グリースの組成、作用機構から分離分析手法を徹底解説 要求品質・品質規格データや、添加剤供給会社とその主要製品も豊富に掲載 ■ グリース、添加剤の種類と特性、試験方法を網羅的に把握・速習したい！ 　　　　　　　　　　　 ■ 潤滑剤とゴム・プラスチック材料、軸受金属との相性は？どんな潤滑剤でどう腐食する？　　　 ■ 購入した合成潤滑油に入って...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：リチウムイオン二次電池の長期信頼性と性能の確保

― 劣化メカニズム・劣化解析・寿命予測・安全性向上のために ―

◆ リチウムイオン二次電池の 「劣化解析」 「安全性評価」　を徹底解説した１冊 ◆ ～リチウムイオン二次電池の性能を最大限に引き出し、且つ安全に使うための製造・各種評価・法規制・制御例を解説～ 「劣化解析」 　└ 電池内部では、何が起こっている？内部状態推定のための電池構成材料の劣化解析 　└ 劣化した電池はどんな挙動を示す？物理化学的視点、統計的データの活用による各種モデル・状...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています ※ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください 　＃リスクマネジメントに関する査察における指摘事項 　＃具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか戸惑っていませんか？ 　＃これまでもRisk評価はやっていた? 　＃Riskに対する理解や社内にお...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

5/23【セミナー】LCM延長戦略：発刊記念

ー【全 面 改 訂 版】書籍発刊記念講演会ー 医薬品LCM延長戦略事…

書籍内の事例裏話で理解が深まる！ 【バイオ医薬品】【AI創薬】【ドラックリポジショニング事例】【薬価戦略】等... 書籍の新規項目・多数の追加事例のウラ側にせまる！ ここでしか聞けない！書籍には書けない裏話・事例裏側など、 セミナーならではの生々しい話が聞ける！ ✔研究者が「主役」となってLCM,DRを提案するアイデアやヒントが盛りだくさん ✔【AI創薬】【DR】【バイオ医薬品】【...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/27312.html ※Wordフォーマットは、アプリケーションのダウンロードは不要です。(会員登録は必要です) 【ダウンロードできるSOPのWordデータ】 ※ 本フォーマットデータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす！！ 現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。 日本申請において「CTD-Q(品質パート）」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料（QOS)」や「モジュール３」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるも...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ 　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い 　　～ECA Pharmaceutical Micro...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側

★ 創業以来、弊社出版書籍の中で　最 大 頁 数 ：７００ページ 超え…

★初版コンセプト「LCM戦略の教科書」の位置付けはそのままに、最新の観点へ全面改訂！ ★「バイオ医薬品 」「 BD創薬・データベース・AI創薬」「LCM/DR薬価戦略」の章を新設！ ～≪目からウロコ！　常識が覆った！≫ 総合的な観点から各社事例を読み解く、医薬品ライフサイクル戦略の教科書～ ■ポイント１： 好評であった前書のコンセプトである、LCM戦略における「教科書」の位置付け...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階

～各段階、各部門で実用性が高く効果的な意思決定に貢献するための考察～

【ターゲットプロダクトプロファイルのこんな活用法がわかります！】 ◎TPP を達成するために開発初期に何をすべきか？　効果的な意思決定に貢献するためには？ ◎コミュニケーションツールとしてのTPP 　～ギャップを埋める、部門間コミュニケーションを促進するTPPとは？ ◎経営層に納得してもらえるTPPの内容とは？ ◎探索・基礎研究の段階でTPPは、どこまで設定するのか？できるのか？ ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し

～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…

「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っていませんか 効率的な試験関係資料（計画書・試験記録・報告書）の作成とその信頼性の確保とは “申請資料の信頼性の基準”で求められている 　✔正確性：データを含めて試験成績が正確に記述されていること， 　✔網羅性：試験計画から結果の取りまとめまでが整然と実施されておりデータから試験の再構築が可能であること， 　✔保存性：長...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …

✔ 国際共同治験に関して、これからモニターとして関連知識を習得しようと考えている方、 或いは、現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、 “色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか” “国内治験と違い、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない” などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かに最適です。 ✔ 海外の規制当局の査察で...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

＜ポイント＞ ・温湿度/清浄度（微粒子）/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、 　それぞれのモニタリングプログラム（実施方法、サンプリングポイントや判定基準等）を詳細に解説 ・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/28【セミナー】カルタヘナ法要件

再生医療等製品開発のための カルタヘナ法徹底解説 ～開発者から寄せ…

【 法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発へ 】 法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する 　バイオ医薬品や再生医療等製品の開発において不可欠でありながら、とかく難解と敬遠されがちなカルタヘナ法について、制定の経緯から説き起こし、法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する。さらに、開発者から寄せられた質問や実際の承認例...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決法　45の事例

～医薬品の開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ…

【おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！】 スケールアップは思い通りになることはなく、 失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い！ 　開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での 失敗例、対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、 更にそこから考えられるリスク、対応策について45の事例で紹介 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

＜PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！！＞ ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～ ■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは ■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順 ■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方 PIC...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント ＃ 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 ＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 ＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～ ＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 ＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲 ＃ グローバル...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー ★本質から理解！ICH－E6改訂事項の詳細とその影響 　今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvestigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説！改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見！ ★国際共同試験実施における特有事項・留意点 　実務者目線によるグロー...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品の特徴・使用感の「見える化」データ集

～化粧品の特徴をお客様へ伝えるためのビジュアル化手法～

　「実験VOCE」17年における実験データから選りすぐりの紙面のみ集めたデータ集！ 　化粧品の特徴・使用感を正しく伝える「見える化」手法の工夫が学べる一冊！ 　全ページフルカラー＆アイテム毎、年代別の掲載によりビジュアル化手法における時代の変遷が一目瞭然！各アイテムの実験品の使い心地や特徴を分かりやすく伝えるにはどうしたら良いか実験チームの試行錯誤が詰まった、化粧品開発者様にとって評価法発想の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029.html 大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 ebook（電子書籍）】 ※5アカウント：...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

洗浄評価、漏出対策、曝露限界値設定、専用化要件、 QCラボ対策、廃棄…

【書籍】＋【ebook】セット！ 　ebookだと素早く検索！写真がフルカラー！ 当書籍は、製本版の他にebookでも閲覧可能です。 ※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料／１アカウント)です。 １人２台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリからタブレットでも閲覧・検索できます。 ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！ 　技術移転関連の実務担当者はもちろん、 業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！ ＜本書のポイント＞ ✔ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた 　技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは？ ✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか？ 　技術移転成功のための、開...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社