小冊子『レーザー製品の安全基準に関するQ&A』

レーザーのクラスはどのように決定されますか？などの疑問にお答えしていま…

【その他の掲載内容】 ■私の最終製品にFDA / CDRHおよび / または IEC 60825-1の認証された部品を組み込んだ時、 　私はレーザー安全要求のために追加で何か行う必要がありますか？ ■私はあるレーザー製品に対してFDA ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

高離型セラミックコーティング『CSセラミックコート』

FDA認証、食品衛生法に適合。高い耐摩耗性・耐熱性で長期間にわたり製造…

『CSセラミックコート』は、優れた離型性と滑り性に加え、 主原料のセラミックによる高い耐摩耗性と耐熱性も備えた高機能性コーティングです。 食品衛生法に適合しているほか、米国・FDAの認証も取得済み。 常温で成膜できるため、金属、樹脂、ゴムなどの幅広い材質に使用でき、 長期間にわたり、食品・医薬品製造ラインの原料付着によるロスの削減、 汚れの付着・焼き付き・固着の防...

メーカー・取り扱い企業： 千代田交易株式会社

ダイヤフラムバルブ・ボディ

駆動方式は多々新機構が採用！10種の膜材質を取り揃えています。

て在庫Diaphragm.（膜） 10種の膜材質を取り揃えています。 【特長】 ■日本国内規格菅に対応した製品の供給が可能 ■研磨基準：ご指定の＃（バフ）及び電解研磨に対応 ■すべてFDA.認定品基準品として 　2.PTFF./EPDM.Bonded.5A.FDA.Section./177.1550./21.認証品 ■駆動方式：手動式：自動式（空気：電気）/各種方式　機構方式に...

メーカー・取り扱い企業： クリーンメカニカル株式会社 本社

耐熱・吸引・保形 トヨシリコーンPホース

−30〜100℃までの温度範囲で使用できる耐熱・食品用シリコーンホース…

の折れ・つぶれを防止 ◆　透明性がよく流体の確認がしやすい ◆　補強材が樹脂なので分別廃棄不要 ◆　食品衛生法適合で安心（昭和26年厚生省告示第52号・昭和61年厚生省告示第85号） ◆　FDA（米国食品医薬品局）登録 FDA DMF Type 2 ( No. 25486 ) ◆　内径12〜25mmまでの品揃え ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トヨックス 東京支店、名古屋支店、大阪支店

サターラ Phoenix WinNonlin (ウィンノンリン)

NCA解析 、TK解析 、PK/PDモデリング＆シミュレーション解析に…

【創薬に欠かせないツールとコンサルティングサービス】 2014年以降に米国FDAで承認された新薬の90％以上を、サターラのソフトウェアまたはコンサルティングサービスがサポートしました。 【世界標準のPK/PD解析ソフトウェア】 一般的に、データ解析業務では、データの準...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

サニタリープロセス用機器（ドラムポンプ／ダイアフラムポンプ）

サニタリープロセス用！粘度のある食品や化粧品の移送に最適なポンプ

サニタリープロセス用機器（ドラムポンプ／ダイアフラムポンプ）のラインナップをご紹介いたします。 最大流量35GPM(132LPM)の遠心分離式ドラムポンプをはじめ、3A認証取得済やFDA準拠のダイアフラムポンプなど、サニタリープロセス向けの製品をご用意しております。 【サニタリープロセス用機器　ラインナップ】 ○ドラムポンプ　遠心分離式 ○ドラムポンプ　一軸ネジ式 ○...

メーカー・取り扱い企業： サニー・トレーディング株式会社 営業本部

医薬品用継手（ジョイント・コネクタ・カップリング）

FDA(アメリカ食品医薬品局）やUSDA(アメリカ農務省）認証のプラス…

CPC製品の大部分にFDA(アメリカ食品医薬品局）やUSDA(アメリカ農務省）が認証する樹脂を使用。必要に応じてOリングシールも認証済みの材料を使用したものに変更できます。ポリスルホン製は次亜鉛酸ナトリウム・スティーム・塩...

メーカー・取り扱い企業： CPC（コールダー・プロダクツ・カンパニー） スウェップジャパン株式会社CPC製品事業藤沢事務所

バイオ医薬品等ウィルスクリアランス試験

バイオ医薬品の品質・安全性の確保に！信頼性の高いウィルスクリアランス試…

が求められます。メディリッジがTFBSの日本総代理店として責任をもってウィルスクリアランス試験の受託サービスの窓口をさせて頂きます。 【特長】 ■医薬品の国際的な規制基準に準拠 （ICH,FDA,EMAなど） ■GLP品質システム：台湾FDA、アメリカFDA、OECD等のGLP基準に準拠 ■認証を受けた品質保証担当者（QAU）が各試験のプロセス管理審査を担当 ■お客様のニーズに合わ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

培養：シングルユースアッセンブリーチューブ

コンタミリスクの低減と洗浄工程の削減に

オ医薬品向けシングルユースアッセンブリーチューブ。チューブ材質、長さ、コネクター種類、フィルター等はお客様のご要望によりカスタマイズ。 クラス7クリーンルーム内で製造。施設はISO13485及びFDA認証取得。ガンマ線滅菌対応、各種証明書付 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会

溶出試験器のキャリブレーションサービス

独自の卓越した測定技術と優秀な技術者、明快で信頼性の高いプロトコル！

ているがコストが高く作業期間が長いと不満を お持ちのお客様、そのような場合は是非当社にご依頼ください。 諸問題の原因を明らかにし適切にキャリブレーションいたします。 従来のUSP法の他にFDA/日局の推奨するASTM法やこれらを組み合わせた方法などがあり、 お客様のニーズに合わせた方法を選択可能。 ドキュメントはFDA監査にも対応しており、カスタマイズも承ります。 どこのメーカー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイビック・リサーチ

【TH42】NBRホワイトラバーホース◆油系やクリーム系の流体に

NBRの採用によって高度な耐油性を実現。食品、飲料における製造プロセス…

強度の高いCR素材 ■USP Physicochemical 661 規格に適合 ■専用金具加締め加工による確かな耐久性 ■様々なプロセスで使用可能 【適合規格】 ■食品衛生法 ■FDA DMF ■FDA : 21CFR 177.300 ■FDA : 21CFR 177.1550 ■FDA : 21CFR 177.2600 ■BfR XV 【仕様】 ■接液部材質 ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

食品産業用グリース『Lubri-Film Plus』

「NSF H1」「FDA」「ハラール」の認証を取得。耐久性に優れたサニ…

『Lubri-Film Plus』は、高機能で低摺動性を備えた 耐久性に優れるサニタリー潤滑剤です。 NSF（米国食品保全衛生企画）のH1グレード、FDA（アメリカ食品医薬品局）、 ハラールの各種認証を取得しており、 食品に触れる可能性がある箇所でも利用可能です。 【特長】 ■「NSF H1グレード」「FDA」「ハラール」の認証に対応 ...

メーカー・取り扱い企業： タフトレーディング株式会社

研修プログラム『グローバル開発と申請』

FDA申請に至る最重要事項をリアルな対話形式に！実務に即応できる英語表…

『グローバル開発と申請』は、米国での新薬開発を想定し、非臨床から 臨床試験を経て、FDAに申請するシミュレーション会話例による 実践英語研修プログラムです。 新薬の開発において、「非臨床試験」「臨床試験」「申請」及び 「eCTD」など米国でのFDA申請に至る最重要事項がリア...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

プリーツフィルターカートリッジ/カプセル『PPGシリーズ』

製薬など幅広い用途に利用可能！ジグザグ構造採用により、ろ過面積の最大化…

nced Pleat Technology 構造による大きなろ過面積（1m2/10 インチカートリッジ） ■幅広い耐薬品性のオールポリプロピレン製フィルター（O-リング、サポートリングを除く） ■FDA が要求する21 CFR Part 170-199に記載されている材料を使用 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： スリーエムジャパン株式会社 フィルター製品事業部

データ解析ソフトウェア『ValSuite』

FDA CFR Part11準拠！日本語対応のデータ解析ソフトウェア！

両方に対応しており、 読み込みと同時にグラフを表示し、データ収集・解析、F値自動計算、 レポート作成をすばやく行ないます。 食品業界・工業業界向けの「ValSuite Basic」、 FDA CFR Part11準拠の製薬会社向けソフトウェア「ValSuite Pro」 から適切なソフトウェアをお選びいただけます。 【特長】 ■FDA CFR Part11準拠（Proバージ...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社