FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ

高速・高精度・高安定を実現！データインテグリティ対応の重量検査機

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。 ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、 誤操作の監視が可能。 また、生産に関わる操作および動作の履歴・動作確認結果を装置内部に記録し、逸脱行為の監視や原因の分析に利用できます。 【特長】 ■最高選別精度±0.01g ■FDA 21CFR P...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

JNCの『ポリリジン』は米国FDAのGRAS認証を取得しています

食品保存料・衛生材料・日用品に使用できるアミノ酸由来のポリカチオン。J…

ポリリジンは食品添加物として広く使用されていますが、米国FDAのGRAS認証（注）を受けていますので世界標準の食品保存料として認識されています。2022年8月2日現在、米国FDAのGRAS認証を受けたポリリジンはJNC株式会社が生産するポリリジンのみです。 ...

メーカー・取り扱い企業： JNC株式会社

データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

医薬・製薬・ライフサイエンス向け cGMP･FDA対応洗浄機

細かな御要望に対応可能なGMP･FDA･EHEG対応 洗浄機(医薬品製…

Amsonic Hamo社は、品質と完全な洗浄プロセスに高い評価を 頂いております。 お客様の製造ラインへ容易に省スペースで組み込むことができ、手洗浄から 自動洗浄により、オペレーションが簡易になることから人件費の削減や、 洗浄水・洗剤等のユーティリティ消費量を抑えることが可能です。 装置本体が持つ高い可能性と最低限に抑えたユーティリティ消費や 運転時間は、お客様の生産性を向上...

メーカー・取り扱い企業： 日精株式会社 本社

【問題解決事例】FDA認証取得済み O-リング　※事例資料有り

「FDA認証取得済み」のO-リングはお任せください。

最近、「食品衛生法、FDA認証が取れている材料を使ったO-リングが欲しい」と お問合せを頂く機会が増えています。 弊社が代理店をしているGMORS社では、NBR（ニトリル）、FKM（フッ素）、シリコン、EPDMで 食品衛...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社誠和商会

FDA準拠のケーブルエントリープレート（ケーブルグランド）

食品業界向けに新設計されたIP68のケーブルエントリープレート

可能径；φ3.2mm～22.2mm ・ケーブルエントリープレート（製品）：ポリアミドとエアストマの一体成型 ・エラストマ；1935/2004/EGおよび（EU）10/2011に従った材質 ・FDA準拠 ・EHEDG (Hygienic Design Line)準拠；汚れが堆積する凹み部は無い ・保護等級　IP68 ・芳香族溶剤、油、グリス、ミネラルに対する高い耐性 ・金属検出可...

メーカー・取り扱い企業： 丸紅エレネクスト株式会社 （旧社名：株式会社ソルトン）

抗原検査キット（CEとFDA認証）

新型コロナウイルス　抗原検査キット CEとFDA認証が有ります 世…

（SARS-CoV-2）（COVID-19）抗原検査キット 添付した写真の資料は、CEおよびFDA認定の抗原検出キットが持ち中国企業です。 現在、米国のFAD認証を取得している中国の工場は4つあります。 CIF/DDPの支払い方法が対応出来ます（日本、アメリカ、ヨーロッパなど）。 な...

メーカー・取り扱い企業： 時紡（上海）商貿有限公司

FDA premarket 510k 医療機器セキュリティ検証

北米にて医療機器を販売する際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セ…

弊社提供の検査サービスであるHERMASの1つに、北米にて医療機器の販売の際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セキュリティ診断の実施が義務図けられております。 現状(2021年9月時点)、弊社台湾本社の国際基準(ISO17025)に準拠した検査ラボ若しくは弊社東京オフィスの検査...

メーカー・取り扱い企業： ONWARD SECURITY JAPAN株式会社

ARO社 ダイアフラムポンプ FDA準拠(サニタリー)ポンプ

【医薬品・食品業界に！】 衛生性（サニタリー）が重要視される現場で活…

ンスが可能となり、作業時間の短縮にも貢献します。 【用途例】 食品、飲料、化粧品、医薬品 【特徴】 ■安全性　流体キャップとマニホールドは電解研磨されたSUS316L、全ての部品がFDA規格に準拠 ■信頼性　EXPエアバルブデザインにより低トータルサイクルコストと大流量を実現 ■メンテナンス性　クランプ接続で簡単なメンテナンス、高温CIP洗浄にも対応 ...

メーカー・取り扱い企業： タイヨーインタナショナル株式会社

医薬・製薬・ライフサイエンス向け cGMP･FDA対応洗浄機

細かな御要望に対応可能なcGMP･FDA･EHEG対応洗浄機(医薬品製…

Amsonic Hamo社は、品質と完全な洗浄プロセスに高い評価を頂いております。 お客様の製造ラインへ容易に省スペースで組み込むことができ、手洗浄から自動洗浄により、オペレーションが簡易になることから人件費の削減や、洗浄水・洗剤等のユーティリティ消費量を抑えることが可能です。 装置本体が持つ高い可能性と最低限に抑えたユーティリティ消費や運転時間は、お客様の生産性を向上するのに繋がります。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Atec Japan

FDA準拠『ARO（サニタリー）ダイアフラムポンプ』

衛生面の気になる飲食・化粧品・医薬品業界に最適！素早く解体・組立が可能…

『ARO（サニタリー）ダイアフラムポンプ』は、大容量移動および、 排出用途のための信頼できる効率性の高い、FDA準拠ポンプです。 保守作業が容易で、総コストを低減することができ、 同種ポンプに比べ20%－30%高いフローレートを実現しています。 用途に合わせてクイックノックダウン（QKD)、ま...

メーカー・取り扱い企業： インガソール・ランド・アイティーエス株式会社

FDA認証取得のお知らせ

NORTHWIRE inc.ケーブルジャケット素材がFDA認証を取得い…

この度、レモグループの一員であるNorthwire Inc.は、2種類のケーブルジャケット素材について米国FDA（アメリカ食品医薬品局）認証を取得いたしました。 このケーブルジャケット素材は医薬・製薬用途、および食品業界での衛生性が重要視される設備に特に適しており、安心してご使用いただけます。詳しくは...

メーカー・取り扱い企業： レモジャパン株式会社

底部排出下部駆動遠心分離機　DMNシリーズ

洗浄及び、洗浄確認が容易かつ確実に！クリーンな遠心分離処理が可能で、G…

かったバスケット底部及びボス（円筒部）の内側と、 ケーシング底上部及びベアリングケース外面との狭い隙間まで 洗浄が確実にでき、フラッシング、拭き取り、清浄度の確認が行えます。 ■GMP、FDA対応 処理物が変わった場合等も充分にクリーンな遠心分離処理が可能で、 GMP、FDA対応機として好適です。 ■比較的多量生産工程に有効な遠心分離機です。 ■簡単メンテナンス 油...

メーカー・取り扱い企業： 松本機械販売株式会社

FDA準拠（サニタリー）粉体ポンプ『SPシリーズ』

金属製、乾燥粉体用のダイアフラムポンプのご紹介

AROダイアフラムポンプは、低空気圧でも大容量を吐出可能なほか、 広範囲にわたる適合材料のオプションを利用できます。 乾燥粉体のポンピングに付随する特有の問題である半流体状態を 維持し続けなければ、ポンピング流体チャンバー内に"つまり"が発生する 問題に対応すべく開発されました。 このシステムでは、ポンピングサイクルと同時に流体チャンバー内に エアーまたは不活性気体を導入する特...

メーカー・取り扱い企業： インガソール・ランド・アイティーエス株式会社

【トピック】FDAプロセスバリデーション・ステージ3の日常管理

TOC計を活用！洗浄バリデーションにおけるQbD1200＋の有効性など…

製造プロセスの管理や品質保証に焦点を当てたFDAのプロセスバリデーション ガイダンスにおけるステージ3では、上市品がステージ1及びステージ2の 段階で設計した通りの一貫性のある製品品質となっていることの検証を 要求しています。 この...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハック・ウルトラ

醤油などの発酵食品向けの検査法も充実『グルテンフリ―確認検査』

発酵食品や高加工度食品に対応した「ELISA競合法」によるグルテンフリ…

FDA（アメリカ食品医薬品局）では、製品の最終確認に適した検査キットとして、Wheat/Gluten ELISA Kit（モリナガ）、RIDA SCREEN Gliadin（R-BioPharm）の2つのELISAキットを挙げていますが、これらのキットでは分解の進んだグルテンは正確に検出できないと注意喚起されています。 弊社では、その短所を補うことのできるRIDA SCREEN Gliadin Com...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

製品の付加価値向上や海外市場の開拓に『グルテンフリ―確認検査』

グルテンを含有していないかを検査し、「グルテンフリー」を科学的に裏付け…

フリー食品を対象に、麦類に含まれるグルテンを含有していないかについてご報告する、グルテンフリー確認検査を受託しています。 【検査の特徴】 ◆海外基準・認証に対応した検査 CODEX規格やFDA規格などで紹介されているELISAキットを3種類ラインナップ。目的や試料に応じてキットの選択が可能です。 ※キットの種類や数はお取引先様や認証団体などのご要望を確認されたうえで選択されることをお...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

【TH51/TW51】EPDM+PFAハイブリッドホース

ラバーホースが持つ高い耐久性と、接液部PFAの清浄性と耐薬品性。 両…

PFAが持つ物質安定性を最大限に活かしつつ、外装のFDA準拠EPDMにより、耐久性、柔軟性も確保しました。 耐寒耐熱性、耐薬品性、低溶出性を備え、圧送から負圧・吸引にも対応可能。 全面接液PFAライニング継手タイプのTW51も登場し、更なる高純度製...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

【サンプルキット無料】Nalgene プラスチックボトル

サンプルキットボックスを無料で差し上げます！ 高品質 のNalgen…

ルは、ボトル口シーリングとキャップネジの独自の構造により、パッキンなしでも液漏れリスクを低減します。 またロットごとに圧力検査を行い、液漏れがないことを確認しています。 主なプラスチック樹脂はFDAのDMF番号登録済みです。 医薬品や高品質薬液の保管、国内外の輸送にもご利用いただけます。 0.5 mLマイクロバイアル、2 L、20 Lなど、用途に応じた幅広いサイズのラインアップを取り...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

食品・飲料用継手（ジョイント・コネクタ・カップリング）

FDA認証の樹脂を使用

CPC製品の大部分にFDA(アメリカ食品医薬品局）やUSDA(アメリカ農務省）が認証する樹脂を使用。必要に応じてOリングも認定の材料を使用したものに変更できます。ポリスルホン製は次亜塩素酸ナトリウム・スティーム・塩酸にも対...

メーカー・取り扱い企業： CPC（コールダー・プロダクツ・カンパニー） スウェップジャパン株式会社CPC製品事業藤沢事務所

カプセル用オートチェッカ（重量選別機）【新型秤搭載】

確実な搬送と選別を実現！フェールセーフ機構で不良品の流出を防止

えの作業時間も1分以内に短縮されました。 【特長】 ■業界最高レベルの最高選別精度±0.5ｍg　 ■フェールセーフ機構で不良品の流出を防止 ■生産量に合わせた3機種のラインナップ ■FDA 21CFR Part11 対応（オプション） ※詳しくは下記関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

【サニタリー / クリーンサービス用途】インラインダイアフラム

3-A、EHEDG、FDA認定品。デッドスペースがなく、クリーンサービ…

9846号） (2) 残留物が全く残らないので、計測点のクイッククリーニングが可能。 (3) SIPおよびCIPに適しています (4) 3-AおよびEHEDG認定 (5) FDA認証済み 詳細は製品データシートをご覧下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ビカ・ジャパン株式会社

シリコーンワイヤーホース　R330

製薬・バイオ・化粧品などに。FDA・BfRに適合したシリコーンゴム使用

「R330」は、FDA・BfRに適合したシリコーンゴムを使用し、クリーンルーム内で生産しています。 中間層をポリエステル繊維ブレードとSUSワイヤーで補強することにより、負圧にも対応が可能になりました。 製薬、バイ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛工業株式会社

【酸化亜鉛の測定に！】可視吸光度検出付きイオンクロマトグラフ

さまざまな化粧品や薬剤・製剤中に含まれている「酸化亜鉛」は、イオンクロ…

ンクロマトグラフを使用したサンスクリーン剤中の酸化亜鉛の測定◆ サンスクリーン剤は、米国では一般用（OTC）医薬品に分類されており、酸化亜鉛は、サンスクリーン剤への使用について米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けた（最大含量25％）有効成分の一つです。酸化亜鉛は粉末状の鉱物で、皮膚の最外層に付着し、紫外線放射を散乱、反射、吸収し、UVAとUVBの両方の放射から保護する広範囲のブロッキング剤で...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

＼無料プレゼント！／グルテンフリー確認検査 活用事例集

食品を扱う企業様向け。弊社独自にまとめた、海外のグルテンフリー表示基準…

麦などの穀類に含まれるグルテンについて、その含有量を分析し数値としてご報告する、グルテンフリー確認検査を受託しています。 【検査の特徴】 ◆海外基準・認証に対応した検査 CODEX規格やFDA規格などで紹介されているELISAキットを3種類ラインナップ。目的や試料に応じてキットの選択が可能です。 ※キットの種類や数はお取引先様や認証団体などのご要望を確認されたうえで選択されることをお...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

高性能導電率計 856《サンプルチェンジャー対応》

856導電率計 (測定範囲：0.005～100 mS/cm) なら多検…

《特色》 ● 測定範囲：0.005～100 mS/cm ● FDA 21 CFR Part 11ならびにGLPに準拠 ● pHと導電率を並行して測定も可能 ● 自動滴定装置との組み合わせた測定にも対応 ● 5-リングタイプ電導度測定セルで高い安定性 ● ...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社

【TH40/TH40C/TH41】EPDMホワイトラバーホース

食品・飲料・調味料向け万能プロセスホース。 使い勝手の良さから圧倒的…

■SUS2重ワイヤー＋ナイロンブレードを使用 ■外装にはより強度の高いラバー素材 ■専用金具加締め加工による確かな耐久性 ■様々なプロセスで使用可能 【適合規格】 ■食品衛生法 ■FDA DMF ■FDA : 21CFR 177.300 ■FDA : 21CFR 177.1550 ■FDA : 21CFR 177.2600 ■BfR：XV 【仕様】 ■接液部材質 ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

【TH53/TW53】導電性EPDM＋導電性PFAハイブリッド

全面に導電性機能を付加したPFAハイブリッドホース。 帯電によるリス…

低減 ■USP Class6 規格に適合 ■専用金具加締め加工による確かな耐久性 ■様々なプロセスで使用可能 【仕様】 ■接液部材質 : 導電性PFA ■中間層：導電性UPE混合 FDA準拠合成ゴム ■補強材1 : 高強度積層合成繊維 ■補強材2 : SUSワイヤー ■外装材質 : 導電性UPE混合FDA準拠合成ゴム ■使用温度範囲 : -40℃～150℃ ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

NBRホース　R420

ホース内面に耐油性・耐摩耗性が高いホワイトNBRゴム使用

「R420」は、ホース内面にFDA・BfRに適合した耐油性・耐摩耗性が高いホワイトNBRゴム使用しています。 中間層をナイロン繊維ブレードとSSワイヤーで補強することにより、負圧にも対応可能です。 外装材にはグレーのクロロプレ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛工業株式会社

【ジークリング】ブレードパッキン

水も漏らさぬシールっぷり（ジークリング シール）

DIT 2044 　 ノンアス、テフロン含浸、優れた費用対効果 　耐摩耗性に優れた回転機器用 ■TEADIT 2030 　 ノンアス、長寿命、シャフト磨耗極少 ■TEADIT 2006FDA 　ノンアス、FDA適合、シャフト磨耗極少 　ポンプ用に理想的な高性能パッキン □その他機能や詳細については、カタログダウンロード下さい。...

メーカー・取り扱い企業： フォルボ・ジークリング・ジャパン株式会社

『SENDトータルサポート』イナリサーチ

SEND対応の負担軽減に！SENDデータ作成、書類作成、FDA申請のサ…

2016年12月17日以降開始の非臨床試験について、FDAはCDISCに準拠のSENDデータの提出が必要となりました。 イナリサーチでは、SENDデータパッケージの作成からFDA申請までのトータルサポートを行っています。当社では、GLP認証を受けて...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ

食品・飲料向けホース『Food＆Beverage Hose』

食品・飲料業界の方におすすめ！REACH, EU, BfR, FDAな…

everage Hose』は、ワイン、ビール、ジュース、ミルク、 ビネガー、チョコレートなど、様々な食品・飲料に使用されている 食品・飲料向けホースです。 また、REACH, EU, BfR, FDAなどの国際規格に対応しています。 食品・飲料向けホースをお探しでしたら、まずは当社までお気軽に ご相談ください。 【特長】 ■様々な食品・飲料に使用されている ■REACH, EU, BfR,...

メーカー・取り扱い企業： コンチテック・ジャパン株式会社 ContiTech Japan / Continental

シリコーンNTSブレードホース　R311

NTS構造のブレードで補強し、シリコーンホースのよじれを制御しています

「R311」は厚生省告示第370号・FDAに認定したシリコーンゴムを使用したホースです。シリコーンの中間層をNTS構造のブレード（耐熱性強力合成繊維）で補強することにより、シリコーンホースのよじれを制御し、耐圧性を高めました。オプションと...

メーカー・取り扱い企業： 東葛工業株式会社

脱気用バグフィルター(不織布)

微粉の抜けを防止！徹底した管理のもとで製造されており、初期コンタミが減…

当社では、『脱気用バグフィルター(不織布)』を取り扱っています。 高捕集効率により約1～2μmの粒子も捕集可能。FDA/EC適合証明書を 発行でき、原反と使用材全てがFDA/ECに適合しています。 製薬メーカー様の事例では、初期コンタミの除去コストが高く お困りだったため当製品をご提案。 その結果...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社田中三次郎商店

サンプリングシステム『QualiTru（クアリトル）』

設置が簡単で使いやすい！最高レベルの品質保証のための費用効果の高いソリ…

ることで、サニタリーポート、減菌セプタ、減菌収集ユニットのように 簡単に正確な液体サンプルを収集可能。 無菌サンプリング製品の完全なラインを提供します。 【特長】 ■世界で実証済みFDA準拠 ■設置が簡単で、使いやすい ■信頼性の高いサンプリング手法 ■乳房炎の制御、微生物汚染、コンポーネントの検証、規制への準拠などの 　アプリケーションのプロセス監視用に設計 ■最高レ...

メーカー・取り扱い企業： フォス･ジャパン株式会社

防虫忌避剤『ボーチュースターCPシリーズ』

食品添加物、FDA登録済み！天然精油の防虫忌避力で害虫の侵入を未然に防…

使用されている忌避成分「コパイバオイル」の毒性は、一般的に 使用されている殺虫成分と比べはるかに低いです。 「コパイバオイル」は、古くから様々な用途に使用され、また食品添加物 として米国FDAの登録を受けており近年、近畿大学との研究で忌避効果が 確認されております。 【特長】 ■低揮発性、低臭気 ■アマゾン原産マメ科植物から採取される天然精油、コパイバオイルを配合 ■食品...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日新化学研究所 高槻本社工場

糸巻デプス フィルターカートリッジ『Gシリーズ』

ろ過精度0.5～400μ！全てのアプリケーションに適合するろ材を採用し…

料にポリプロピレン、ステンレス鋼304または316、 錫、ガラスを使用している糸巻デプス フィルターカートリッジです。 長さ9.75～50インチおよび、ろ過精度0.5～400μ。 FDAポリプロピレン、漂白綿、FDA漂白綿、天然綿、ポリエステル、ナイロン、 グラスファイバーと全てのアプリケーションに適合するろ材を採用しています。 【特長】 ■長さ9.75～50インチ ...

メーカー・取り扱い企業： 日本フィルトレーショングループ株式会社

エアゾール缶用 オートチェッカ

±0.01gの選別精度で高速・高精度計量！独自ハンドリング技術で安定搬…

精度計量ができます。 ガス充填品に加え、粉体充填品の高精度計量にも好適です。 ＜特長＞ ■最高選別精度±0.01g ■高速・高精度を実現 ■快適な操作性 ■コンパクト設計 ■FDA 21 CFR Part11対応 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

電子記録対応滴定装置用ソフトウェア

「FDA 21CFR Part11」対応の滴定装置用ソフトウェア

●FDA 21CFR Part11（電子記録・電子著名）1997年に 　FDA（米国食品医薬品局）により施行された「電子記録と 　電子著名」に関する規制で、書類による記録を電子媒体に 　置き換える場...

メーカー・取り扱い企業： 京都電子工業株式会社 東京支店

手袋（中国・東南アジア産：ニトリル/ラテックス/PVC/PE）

ラテックス手袋、ニトリル手袋、PVC手袋、PE（CPE/TPE）手袋で…

ス手袋、PVC手袋は、10万枚以下も対応できる） マレーシア産は、普通用XXXXドル以上/枚が出来る、工場と直接に契約で100％LCもOKです。 タイ産は、医療用XXXXドル以上/枚が出来る（FDA510K）、工場と直接に契約で100％LCもOKです。 ベトナム産は、医療用XXXXドル以上/枚が出来る（FDA510K）、工場と直接に契約で100％LCもOKです。 （東南アジア産で数量によ...

メーカー・取り扱い企業： 時紡（上海）商貿有限公司

小冊子『レーザー製品の安全基準に関するQ&A』

レーザーのクラスはどのように決定されますか？などの疑問にお答えしていま…

【その他の掲載内容】 ■私の最終製品にFDA / CDRHおよび / または IEC 60825-1の認証された部品を組み込んだ時、 　私はレーザー安全要求のために追加で何か行う必要がありますか？ ■私はあるレーザー製品に対してFDA ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

高離型セラミックコーティング『CSセラミックコート』

FDA認証、食品衛生法に適合。高い耐摩耗性・耐熱性で長期間にわたり製造…

『CSセラミックコート』は、優れた離型性と滑り性に加え、 主原料のセラミックによる高い耐摩耗性と耐熱性も備えた高機能性コーティングです。 食品衛生法に適合しているほか、米国・FDAの認証も取得済み。 常温で成膜できるため、金属、樹脂、ゴムなどの幅広い材質に使用でき、 長期間にわたり、食品・医薬品製造ラインの原料付着によるロスの削減、 汚れの付着・焼き付き・固着の防...

メーカー・取り扱い企業： 千代田交易株式会社

ダイヤフラムバルブ・ボディ

駆動方式は多々新機構が採用！10種の膜材質を取り揃えています。

て在庫Diaphragm.（膜） 10種の膜材質を取り揃えています。 【特長】 ■日本国内規格菅に対応した製品の供給が可能 ■研磨基準：ご指定の＃（バフ）及び電解研磨に対応 ■すべてFDA.認定品基準品として 　2.PTFF./EPDM.Bonded.5A.FDA.Section./177.1550./21.認証品 ■駆動方式：手動式：自動式（空気：電気）/各種方式　機構方式に...

メーカー・取り扱い企業： クリーンメカニカル株式会社 本社

耐熱・吸引・保形 トヨシリコーンPホース

−30〜100℃までの温度範囲で使用できる耐熱・食品用シリコーンホース…

の折れ・つぶれを防止 ◆　透明性がよく流体の確認がしやすい ◆　補強材が樹脂なので分別廃棄不要 ◆　食品衛生法適合で安心（昭和26年厚生省告示第52号・昭和61年厚生省告示第85号） ◆　FDA（米国食品医薬品局）登録 FDA DMF Type 2 ( No. 25486 ) ◆　内径12〜25mmまでの品揃え ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トヨックス 東京支店、名古屋支店、大阪支店

サターラ Phoenix WinNonlin (ウィンノンリン)

NCA解析 、TK解析 、PK/PDモデリング＆シミュレーション解析に…

【創薬に欠かせないツールとコンサルティングサービス】 2014年以降に米国FDAで承認された新薬の90％以上を、サターラのソフトウェアまたはコンサルティングサービスがサポートしました。 【世界標準のPK/PD解析ソフトウェア】 一般的に、データ解析業務では、データの準...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

サニタリープロセス用機器（ドラムポンプ／ダイアフラムポンプ）

サニタリープロセス用！粘度のある食品や化粧品の移送に最適なポンプ

サニタリープロセス用機器（ドラムポンプ／ダイアフラムポンプ）のラインナップをご紹介いたします。 最大流量35GPM(132LPM)の遠心分離式ドラムポンプをはじめ、3A認証取得済やFDA準拠のダイアフラムポンプなど、サニタリープロセス向けの製品をご用意しております。 【サニタリープロセス用機器　ラインナップ】 ○ドラムポンプ　遠心分離式 ○ドラムポンプ　一軸ネジ式 ○...

メーカー・取り扱い企業： サニー・トレーディング株式会社 営業本部

医薬品用継手（ジョイント・コネクタ・カップリング）

FDA(アメリカ食品医薬品局）やUSDA(アメリカ農務省）認証のプラス…

CPC製品の大部分にFDA(アメリカ食品医薬品局）やUSDA(アメリカ農務省）が認証する樹脂を使用。必要に応じてOリングシールも認証済みの材料を使用したものに変更できます。ポリスルホン製は次亜鉛酸ナトリウム・スティーム・塩...

メーカー・取り扱い企業： CPC（コールダー・プロダクツ・カンパニー） スウェップジャパン株式会社CPC製品事業藤沢事務所

バイオ医薬品等ウィルスクリアランス試験

バイオ医薬品の品質・安全性の確保に！信頼性の高いウィルスクリアランス試…

が求められます。メディリッジがTFBSの日本総代理店として責任をもってウィルスクリアランス試験の受託サービスの窓口をさせて頂きます。 【特長】 ■医薬品の国際的な規制基準に準拠 （ICH,FDA,EMAなど） ■GLP品質システム：台湾FDA、アメリカFDA、OECD等のGLP基準に準拠 ■認証を受けた品質保証担当者（QAU）が各試験のプロセス管理審査を担当 ■お客様のニーズに合わ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

溶出試験器のキャリブレーションサービス

独自の卓越した測定技術と優秀な技術者、明快で信頼性の高いプロトコル！

ているがコストが高く作業期間が長いと不満を お持ちのお客様、そのような場合は是非当社にご依頼ください。 諸問題の原因を明らかにし適切にキャリブレーションいたします。 従来のUSP法の他にFDA/日局の推奨するASTM法やこれらを組み合わせた方法などがあり、 お客様のニーズに合わせた方法を選択可能。 ドキュメントはFDA監査にも対応しており、カスタマイズも承ります。 どこのメーカー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイビック・リサーチ

【TH42】NBRホワイトラバーホース◆油系やクリーム系の流体に

NBRの採用によって高度な耐油性を実現。食品、飲料における製造プロセス…

強度の高いCR素材 ■USP Physicochemical 661 規格に適合 ■専用金具加締め加工による確かな耐久性 ■様々なプロセスで使用可能 【適合規格】 ■食品衛生法 ■FDA DMF ■FDA : 21CFR 177.300 ■FDA : 21CFR 177.1550 ■FDA : 21CFR 177.2600 ■BfR XV 【仕様】 ■接液部材質 ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

食品産業用グリース『Lubri-Film Plus』

「NSF H1」「FDA」「ハラール」の認証を取得。耐久性に優れたサニ…

『Lubri-Film Plus』は、高機能で低摺動性を備えた 耐久性に優れるサニタリー潤滑剤です。 NSF（米国食品保全衛生企画）のH1グレード、FDA（アメリカ食品医薬品局）、 ハラールの各種認証を取得しており、 食品に触れる可能性がある箇所でも利用可能です。 【特長】 ■「NSF H1グレード」「FDA」「ハラール」の認証に対応 ...

メーカー・取り扱い企業： タフトレーディング株式会社

研修プログラム『グローバル開発と申請』

FDA申請に至る最重要事項をリアルな対話形式に！実務に即応できる英語表…

『グローバル開発と申請』は、米国での新薬開発を想定し、非臨床から 臨床試験を経て、FDAに申請するシミュレーション会話例による 実践英語研修プログラムです。 新薬の開発において、「非臨床試験」「臨床試験」「申請」及び 「eCTD」など米国でのFDA申請に至る最重要事項がリア...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

プリーツフィルターカートリッジ/カプセル『PPGシリーズ』

製薬など幅広い用途に利用可能！ジグザグ構造採用により、ろ過面積の最大化…

nced Pleat Technology 構造による大きなろ過面積（1m2/10 インチカートリッジ） ■幅広い耐薬品性のオールポリプロピレン製フィルター（O-リング、サポートリングを除く） ■FDA が要求する21 CFR Part 170-199に記載されている材料を使用 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： スリーエムジャパン株式会社 フィルター製品事業部

データ解析ソフトウェア『ValSuite』

FDA CFR Part11準拠！日本語対応のデータ解析ソフトウェア！

両方に対応しており、 読み込みと同時にグラフを表示し、データ収集・解析、F値自動計算、 レポート作成をすばやく行ないます。 食品業界・工業業界向けの「ValSuite Basic」、 FDA CFR Part11準拠の製薬会社向けソフトウェア「ValSuite Pro」 から適切なソフトウェアをお選びいただけます。 【特長】 ■FDA CFR Part11準拠（Proバージ...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

液だまりゼロ！耐熱・食品用ホース継手一体成形品

ホースと継手が一体化！ホースと継手の段差がゼロ！ ニップルレスでホー…

S構造）で金具付近での糸抜けパンクを防止し安全 ◆　透明性がよく流体の確認がしやすく安心です ◆　食品衛生法適合で安心（昭和26年厚生省告示第52号、昭和61年厚　　生省告示第85号） ◆　FDA（米国食品医薬局）登録 FDA DMF Type 2 ( No. 25486 ) ◆　継手はホースとの一体成形品で段差がなく衛生的、分解洗浄不要 ◆　パッキンレス、ニップルレスで衛生...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トヨックス 東京支店、名古屋支店、大阪支店

『UC-ll』非変性II型コラーゲン含有軟骨抽出物

関節の健康のために！グルコサミン+コンドロイチンよりも高い有効性があり…

ン含有軟骨抽出物の販売名です。 関節の鎮痛、可動性及び柔軟性の改善。 グルコサミン+コンドロイチンよりも高い有効性があります。 2009年以降のGRAS自己認証取得通知及び公表されたFDAの新しい 栄養補助成分です。 【特長】 ■膝関節炎症状の緩和に対するUC-II摂取効果 ■健常人被験者における膝の可動性確保対するUC-IIの有効性 ■関節の鎮痛、可動性及び柔軟性の...

メーカー・取り扱い企業： ロンザ株式会社

無脈動、高粘度移送対応サニタリー用ポンプ　フレキシブルロッド搭載

接続部なしのフレキシブルロッド採用で、異物混入の危険性を最大限低減。衛…

高粘度・高濃度スラリーを脈動無く定量移送できる一軸ネジポンプ。接続部なしのフレキシブルロッドにより、異物混入の危険性を最大限低減。また、FDA/3A/EHEDGに準拠により、衛生面で特に優れており、飲食品業界にも幅広く適用。 【用途】 ■定量性や高粘度が必要で異物混入を避けたい飲食品、医薬品等の工程 ■CIP洗浄を必要とする...

メーカー・取り扱い企業： 日本シーペックス株式会社

カップリング｜CPCカップリング　UDCシリーズ

プラスチック容器と併用することで清潔、安全な液体の移送、取り出しを可能…

部品及びバルブ：ポリプロピレン ラッチ：ポリプロピレン バルブ･スプリング：SUS316 キャップ：アセタ－ル、ポリプロピレン キャップ･バルブ：アセタ－ル、ポリプロピレン O リング：FDA シリコン、FDA NBR、FDA EPDM CIP アダプタ－：アセタ－ル 色調 薄いグレー、ラッチはチャコール･グレー キャップ規格 SP-400 38mm...

メーカー・取り扱い企業： サンワ・エンタープライズ株式会社

補助教材『薬事査察対応ガイドブック』

シミュレーションロールプレイやディスカッションを通して実務対応能力の向…

『薬事査察対応ガイドブック』では、査察対応における実務英語力、 マナー、効果的な対応方法を習得します。 FDA、EMA等の当局査察対応における各種専門英語表現の習得及び 効果的な査察対応方法やマナーを総合的に理解可能。 クラス内研修では、当教材以外に貴社の特定医薬品資料の活用や 現場実習など、よ...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

シリコーンワイヤーホース　USP対応タイプ　R340

製薬・バイオ・化粧品などに。USPに適合したシリコーンゴム使用

「R340」は、USP・FDA・BfRに適合したシリコーンゴムを使用し、クリーンルーム内で生産しています。 中間層をポリエステル繊維ブレードとSUSワイヤーで補強することにより、負圧にも対応が可能になりました。 製薬での使...

メーカー・取り扱い企業： 東葛工業株式会社