FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ

高速・高精度・高安定を実現！データインテグリティ対応の重量検査機

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。 ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、 誤操作の監視が可能。 また、生産に関わる操作および動作の履歴・動作確認結果を装置内部に記録し、逸脱行為の監視や原因の分析に利用できます。 【特長】 ■最高選別精度±0.01g ■FDA 21CFR P...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

JNCの『ポリリジン』は米国FDAのGRAS認証を取得しています

食品保存料・衛生材料・日用品に使用できるアミノ酸由来のポリカチオン。J…

ポリリジンは食品添加物として広く使用されていますが、米国FDAのGRAS認証（注）を受けていますので世界標準の食品保存料として認識されています。2022年8月2日現在、米国FDAのGRAS認証を受けたポリリジンはJNC株式会社が生産するポリリジンのみです。 ...

メーカー・取り扱い企業： JNC株式会社

データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

医薬・製薬・ライフサイエンス向け cGMP･FDA対応洗浄機

細かな御要望に対応可能なGMP･FDA･EHEG対応 洗浄機(医薬品製…

Amsonic Hamo社は、品質と完全な洗浄プロセスに高い評価を 頂いております。 お客様の製造ラインへ容易に省スペースで組み込むことができ、手洗浄から 自動洗浄により、オペレーションが簡易になることから人件費の削減や、 洗浄水・洗剤等のユーティリティ消費量を抑えることが可能です。 装置本体が持つ高い可能性と最低限に抑えたユーティリティ消費や 運転時間は、お客様の生産性を向上...

メーカー・取り扱い企業： 日精株式会社 本社

【問題解決事例】FDA認証取得済み O-リング　※事例資料有り

「FDA認証取得済み」のO-リングはお任せください。

最近、「食品衛生法、FDA認証が取れている材料を使ったO-リングが欲しい」と お問合せを頂く機会が増えています。 弊社が代理店をしているGMORS社では、NBR（ニトリル）、FKM（フッ素）、シリコン、EPDMで 食品衛...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社誠和商会

FDA準拠のケーブルエントリープレート（ケーブルグランド）

食品業界向けに新設計されたIP68のケーブルエントリープレート

可能径；φ3.2mm～22.2mm ・ケーブルエントリープレート（製品）：ポリアミドとエアストマの一体成型 ・エラストマ；1935/2004/EGおよび（EU）10/2011に従った材質 ・FDA準拠 ・EHEDG (Hygienic Design Line)準拠；汚れが堆積する凹み部は無い ・保護等級　IP68 ・芳香族溶剤、油、グリス、ミネラルに対する高い耐性 ・金属検出可...

メーカー・取り扱い企業： 丸紅エレネクスト株式会社 （旧社名：株式会社ソルトン）

抗原検査キット（CEとFDA認証）

新型コロナウイルス　抗原検査キット CEとFDA認証が有ります 世…

（SARS-CoV-2）（COVID-19）抗原検査キット 添付した写真の資料は、CEおよびFDA認定の抗原検出キットが持ち中国企業です。 現在、米国のFAD認証を取得している中国の工場は4つあります。 CIF/DDPの支払い方法が対応出来ます（日本、アメリカ、ヨーロッパなど）。 な...

メーカー・取り扱い企業： 時紡（上海）商貿有限公司

FDA premarket 510k 医療機器セキュリティ検証

北米にて医療機器を販売する際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セ…

弊社提供の検査サービスであるHERMASの1つに、北米にて医療機器の販売の際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セキュリティ診断の実施が義務図けられております。 現状(2021年9月時点)、弊社台湾本社の国際基準(ISO17025)に準拠した検査ラボ若しくは弊社東京オフィスの検査...

メーカー・取り扱い企業： ONWARD SECURITY JAPAN株式会社

ARO社 ダイアフラムポンプ FDA準拠(サニタリー)ポンプ

【医薬品・食品業界に！】 衛生性（サニタリー）が重要視される現場で活…

ンスが可能となり、作業時間の短縮にも貢献します。 【用途例】 食品、飲料、化粧品、医薬品 【特徴】 ■安全性　流体キャップとマニホールドは電解研磨されたSUS316L、全ての部品がFDA規格に準拠 ■信頼性　EXPエアバルブデザインにより低トータルサイクルコストと大流量を実現 ■メンテナンス性　クランプ接続で簡単なメンテナンス、高温CIP洗浄にも対応 ...

メーカー・取り扱い企業： タイヨーインタナショナル株式会社

医薬・製薬・ライフサイエンス向け cGMP･FDA対応洗浄機

細かな御要望に対応可能なcGMP･FDA･EHEG対応洗浄機(医薬品製…

Amsonic Hamo社は、品質と完全な洗浄プロセスに高い評価を頂いております。 お客様の製造ラインへ容易に省スペースで組み込むことができ、手洗浄から自動洗浄により、オペレーションが簡易になることから人件費の削減や、洗浄水・洗剤等のユーティリティ消費量を抑えることが可能です。 装置本体が持つ高い可能性と最低限に抑えたユーティリティ消費や運転時間は、お客様の生産性を向上するのに繋がります。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Atec Japan

FDA準拠『ARO（サニタリー）ダイアフラムポンプ』

衛生面の気になる飲食・化粧品・医薬品業界に最適！素早く解体・組立が可能…

『ARO（サニタリー）ダイアフラムポンプ』は、大容量移動および、 排出用途のための信頼できる効率性の高い、FDA準拠ポンプです。 保守作業が容易で、総コストを低減することができ、 同種ポンプに比べ20%－30%高いフローレートを実現しています。 用途に合わせてクイックノックダウン（QKD)、ま...

メーカー・取り扱い企業： インガソール・ランド・アイティーエス株式会社

FDA認証取得のお知らせ

NORTHWIRE inc.ケーブルジャケット素材がFDA認証を取得い…

この度、レモグループの一員であるNorthwire Inc.は、2種類のケーブルジャケット素材について米国FDA（アメリカ食品医薬品局）認証を取得いたしました。 このケーブルジャケット素材は医薬・製薬用途、および食品業界での衛生性が重要視される設備に特に適しており、安心してご使用いただけます。詳しくは...

メーカー・取り扱い企業： レモジャパン株式会社

底部排出下部駆動遠心分離機　DMNシリーズ

洗浄及び、洗浄確認が容易かつ確実に！クリーンな遠心分離処理が可能で、G…

かったバスケット底部及びボス（円筒部）の内側と、 ケーシング底上部及びベアリングケース外面との狭い隙間まで 洗浄が確実にでき、フラッシング、拭き取り、清浄度の確認が行えます。 ■GMP、FDA対応 処理物が変わった場合等も充分にクリーンな遠心分離処理が可能で、 GMP、FDA対応機として好適です。 ■比較的多量生産工程に有効な遠心分離機です。 ■簡単メンテナンス 油...

メーカー・取り扱い企業： 松本機械販売株式会社

FDA準拠（サニタリー）粉体ポンプ『SPシリーズ』

金属製、乾燥粉体用のダイアフラムポンプのご紹介

AROダイアフラムポンプは、低空気圧でも大容量を吐出可能なほか、 広範囲にわたる適合材料のオプションを利用できます。 乾燥粉体のポンピングに付随する特有の問題である半流体状態を 維持し続けなければ、ポンピング流体チャンバー内に"つまり"が発生する 問題に対応すべく開発されました。 このシステムでは、ポンピングサイクルと同時に流体チャンバー内に エアーまたは不活性気体を導入する特...

メーカー・取り扱い企業： インガソール・ランド・アイティーエス株式会社

【トピック】FDAプロセスバリデーション・ステージ3の日常管理

TOC計を活用！洗浄バリデーションにおけるQbD1200＋の有効性など…

製造プロセスの管理や品質保証に焦点を当てたFDAのプロセスバリデーション ガイダンスにおけるステージ3では、上市品がステージ1及びステージ2の 段階で設計した通りの一貫性のある製品品質となっていることの検証を 要求しています。 この...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハック・ウルトラ

醤油などの発酵食品向けの検査法も充実『グルテンフリ―確認検査』

発酵食品や高加工度食品に対応した「ELISA競合法」によるグルテンフリ…

FDA（アメリカ食品医薬品局）では、製品の最終確認に適した検査キットとして、Wheat/Gluten ELISA Kit（モリナガ）、RIDA SCREEN Gliadin（R-BioPharm）の2つのELISAキットを挙げていますが、これらのキットでは分解の進んだグルテンは正確に検出できないと注意喚起されています。 弊社では、その短所を補うことのできるRIDA SCREEN Gliadin Com...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

製品の付加価値向上や海外市場の開拓に『グルテンフリ―確認検査』

グルテンを含有していないかを検査し、「グルテンフリー」を科学的に裏付け…

フリー食品を対象に、麦類に含まれるグルテンを含有していないかについてご報告する、グルテンフリー確認検査を受託しています。 【検査の特徴】 ◆海外基準・認証に対応した検査 CODEX規格やFDA規格などで紹介されているELISAキットを3種類ラインナップ。目的や試料に応じてキットの選択が可能です。 ※キットの種類や数はお取引先様や認証団体などのご要望を確認されたうえで選択されることをお...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

【TH51/TW51】EPDM+PFAハイブリッドホース

ラバーホースが持つ高い耐久性と、接液部PFAの清浄性と耐薬品性。 両…

PFAが持つ物質安定性を最大限に活かしつつ、外装のFDA準拠EPDMにより、耐久性、柔軟性も確保しました。 耐寒耐熱性、耐薬品性、低溶出性を備え、圧送から負圧・吸引にも対応可能。 全面接液PFAライニング継手タイプのTW51も登場し、更なる高純度製...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

【サンプルキット無料】Nalgene プラスチックボトル

サンプルキットボックスを無料で差し上げます！ 高品質 のNalgen…

ルは、ボトル口シーリングとキャップネジの独自の構造により、パッキンなしでも液漏れリスクを低減します。 またロットごとに圧力検査を行い、液漏れがないことを確認しています。 主なプラスチック樹脂はFDAのDMF番号登録済みです。 医薬品や高品質薬液の保管、国内外の輸送にもご利用いただけます。 0.5 mLマイクロバイアル、2 L、20 Lなど、用途に応じた幅広いサイズのラインアップを取り...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

食品・飲料用継手（ジョイント・コネクタ・カップリング）

FDA認証の樹脂を使用

CPC製品の大部分にFDA(アメリカ食品医薬品局）やUSDA(アメリカ農務省）が認証する樹脂を使用。必要に応じてOリングも認定の材料を使用したものに変更できます。ポリスルホン製は次亜塩素酸ナトリウム・スティーム・塩酸にも対...

メーカー・取り扱い企業： CPC（コールダー・プロダクツ・カンパニー） スウェップジャパン株式会社CPC製品事業藤沢事務所

カプセル用オートチェッカ（重量選別機）【新型秤搭載】

確実な搬送と選別を実現！フェールセーフ機構で不良品の流出を防止

えの作業時間も1分以内に短縮されました。 【特長】 ■業界最高レベルの最高選別精度±0.5ｍg　 ■フェールセーフ機構で不良品の流出を防止 ■生産量に合わせた3機種のラインナップ ■FDA 21CFR Part11 対応（オプション） ※詳しくは下記関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

【サニタリー / クリーンサービス用途】インラインダイアフラム

3-A、EHEDG、FDA認定品。デッドスペースがなく、クリーンサービ…

9846号） (2) 残留物が全く残らないので、計測点のクイッククリーニングが可能。 (3) SIPおよびCIPに適しています (4) 3-AおよびEHEDG認定 (5) FDA認証済み 詳細は製品データシートをご覧下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ビカ・ジャパン株式会社

シリコーンワイヤーホース　R330

製薬・バイオ・化粧品などに。FDA・BfRに適合したシリコーンゴム使用

「R330」は、FDA・BfRに適合したシリコーンゴムを使用し、クリーンルーム内で生産しています。 中間層をポリエステル繊維ブレードとSUSワイヤーで補強することにより、負圧にも対応が可能になりました。 製薬、バイ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛工業株式会社

【酸化亜鉛の測定に！】可視吸光度検出付きイオンクロマトグラフ

さまざまな化粧品や薬剤・製剤中に含まれている「酸化亜鉛」は、イオンクロ…

ンクロマトグラフを使用したサンスクリーン剤中の酸化亜鉛の測定◆ サンスクリーン剤は、米国では一般用（OTC）医薬品に分類されており、酸化亜鉛は、サンスクリーン剤への使用について米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けた（最大含量25％）有効成分の一つです。酸化亜鉛は粉末状の鉱物で、皮膚の最外層に付着し、紫外線放射を散乱、反射、吸収し、UVAとUVBの両方の放射から保護する広範囲のブロッキング剤で...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

＼無料プレゼント！／グルテンフリー確認検査 活用事例集

食品を扱う企業様向け。弊社独自にまとめた、海外のグルテンフリー表示基準…

麦などの穀類に含まれるグルテンについて、その含有量を分析し数値としてご報告する、グルテンフリー確認検査を受託しています。 【検査の特徴】 ◆海外基準・認証に対応した検査 CODEX規格やFDA規格などで紹介されているELISAキットを3種類ラインナップ。目的や試料に応じてキットの選択が可能です。 ※キットの種類や数はお取引先様や認証団体などのご要望を確認されたうえで選択されることをお...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

高性能導電率計 856《サンプルチェンジャー対応》

856導電率計 (測定範囲：0.005～100 mS/cm) なら多検…

《特色》 ● 測定範囲：0.005～100 mS/cm ● FDA 21 CFR Part 11ならびにGLPに準拠 ● pHと導電率を並行して測定も可能 ● 自動滴定装置との組み合わせた測定にも対応 ● 5-リングタイプ電導度測定セルで高い安定性 ● ...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社

【TH40/TH40C/TH41】EPDMホワイトラバーホース

食品・飲料・調味料向け万能プロセスホース。 使い勝手の良さから圧倒的…

■SUS2重ワイヤー＋ナイロンブレードを使用 ■外装にはより強度の高いラバー素材 ■専用金具加締め加工による確かな耐久性 ■様々なプロセスで使用可能 【適合規格】 ■食品衛生法 ■FDA DMF ■FDA : 21CFR 177.300 ■FDA : 21CFR 177.1550 ■FDA : 21CFR 177.2600 ■BfR：XV 【仕様】 ■接液部材質 ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

【TH53/TW53】導電性EPDM＋導電性PFAハイブリッド

全面に導電性機能を付加したPFAハイブリッドホース。 帯電によるリス…

低減 ■USP Class6 規格に適合 ■専用金具加締め加工による確かな耐久性 ■様々なプロセスで使用可能 【仕様】 ■接液部材質 : 導電性PFA ■中間層：導電性UPE混合 FDA準拠合成ゴム ■補強材1 : 高強度積層合成繊維 ■補強材2 : SUSワイヤー ■外装材質 : 導電性UPE混合FDA準拠合成ゴム ■使用温度範囲 : -40℃～150℃ ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

NBRホース　R420

ホース内面に耐油性・耐摩耗性が高いホワイトNBRゴム使用

「R420」は、ホース内面にFDA・BfRに適合した耐油性・耐摩耗性が高いホワイトNBRゴム使用しています。 中間層をナイロン繊維ブレードとSSワイヤーで補強することにより、負圧にも対応可能です。 外装材にはグレーのクロロプレ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛工業株式会社

【ジークリング】ブレードパッキン

水も漏らさぬシールっぷり（ジークリング シール）

DIT 2044 　 ノンアス、テフロン含浸、優れた費用対効果 　耐摩耗性に優れた回転機器用 ■TEADIT 2030 　 ノンアス、長寿命、シャフト磨耗極少 ■TEADIT 2006FDA 　ノンアス、FDA適合、シャフト磨耗極少 　ポンプ用に理想的な高性能パッキン □その他機能や詳細については、カタログダウンロード下さい。...

メーカー・取り扱い企業： フォルボ・ジークリング・ジャパン株式会社