FDA premarket 510k 医療機器セキュリティ検証

北米にて医療機器を販売する際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セ…

弊社提供の検査サービスであるHERMASの1つに、北米にて医療機器の販売の際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セキュリティ診断の実施が義務図けられております。 現状(2021年9月時点)、弊社台湾本社の国際基準(ISO17025)に準拠した検査ラボ若しくは弊社東京オフィスの検査...

メーカー・取り扱い企業： ONWARD SECURITY JAPAN株式会社

【酸化亜鉛の測定に！】可視吸光度検出付きイオンクロマトグラフ

さまざまな化粧品や薬剤・製剤中に含まれている「酸化亜鉛」は、イオンクロ…

ンクロマトグラフを使用したサンスクリーン剤中の酸化亜鉛の測定◆ サンスクリーン剤は、米国では一般用（OTC）医薬品に分類されており、酸化亜鉛は、サンスクリーン剤への使用について米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けた（最大含量25％）有効成分の一つです。酸化亜鉛は粉末状の鉱物で、皮膚の最外層に付着し、紫外線放射を散乱、反射、吸収し、UVAとUVBの両方の放射から保護する広範囲のブロッキング剤で...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

高性能導電率計 856《サンプルチェンジャー対応》

856導電率計 (測定範囲：0.005～100 mS/cm) なら多検…

《特色》 ● 測定範囲：0.005～100 mS/cm ● FDA 21 CFR Part 11ならびにGLPに準拠 ● pHと導電率を並行して測定も可能 ● 自動滴定装置との組み合わせた測定にも対応 ● 5-リングタイプ電導度測定セルで高い安定性 ● ...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社

『SENDトータルサポート』イナリサーチ

SEND対応の負担軽減に！SENDデータ作成、書類作成、FDA申請のサ…

2016年12月17日以降開始の非臨床試験について、FDAはCDISCに準拠のSENDデータの提出が必要となりました。 イナリサーチでは、SENDデータパッケージの作成からFDA申請までのトータルサポートを行っています。当社では、GLP認証を受けて...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ

サンプリングシステム『QualiTru（クアリトル）』

設置が簡単で使いやすい！最高レベルの品質保証のための費用効果の高いソリ…

ることで、サニタリーポート、減菌セプタ、減菌収集ユニットのように 簡単に正確な液体サンプルを収集可能。 無菌サンプリング製品の完全なラインを提供します。 【特長】 ■世界で実証済みFDA準拠 ■設置が簡単で、使いやすい ■信頼性の高いサンプリング手法 ■乳房炎の制御、微生物汚染、コンポーネントの検証、規制への準拠などの 　アプリケーションのプロセス監視用に設計 ■最高レ...

メーカー・取り扱い企業： フォス･ジャパン株式会社

電子記録対応滴定装置用ソフトウェア

「FDA 21CFR Part11」対応の滴定装置用ソフトウェア

●FDA 21CFR Part11（電子記録・電子著名）1997年に 　FDA（米国食品医薬品局）により施行された「電子記録と 　電子著名」に関する規制で、書類による記録を電子媒体に 　置き換える場...

メーカー・取り扱い企業： 京都電子工業株式会社 東京支店

【導入事例集】液体分注用組込用ロボットアーム Omniの活用例　

体外診断薬分野や科学分析装置分野での活用例です。

に、ほぼ完成した状態で供給される分注システムです。 その他のディバイスなどをここに設置、後はエンドユーザー向けソフトウェアを適合させ、御社のロゴを貼るだけ。 ISO13485,9001, FDA21 CFR Part820の要求を満たし、UL認可、 RoHS法、REACH法対応など体外診断薬分析装置や前処理装置向けの法規対応済み。...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

導電率センサー｜サニタリープロセス用4電極導電率センサー

高い洗浄性を持つ電極はバイオ、食品プロセスに適合します。

■主な特長 接液部はFDAの規格に準拠した材質を用いてます。 ・樹脂部：FDA-PEEK ・金属：DIN1.4435(316L) ・Oリング：EPDM 1μS/cm から 300mS/cm まで精度の良い...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ティ・アンド・シー・テクニカル 本社

溶出試験機のDI対応に！ワークステーションソフトウェア（DWS）

試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会

溶出試験器　Vision G2 Elite 8

高性能、斬新なデザイン、溶出試験のグローバル化！ 高耐久でライフサイ…

米国初の溶出試験器メーカーであるハンソンリサーチ社は、次世代の世界標準である溶出試験器”Vision G2 Elite 8 “をリリースしました。最近の厳しいFDA校正ガイドライン(ASTM法)に完全対応し、最先端のテクノロジーと人間工学に基づいた設計により、ユーザーフレンドリーで高耐久、データの再現性と信頼性に優れ、あらゆる点で最も優れたハイエンド溶出試験...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイビック・リサーチ

【医療機器・分析機器】HPLCシステムの設計開発・製造

弊社で開発を行い、製造しているHPLCシステムは臨床検査機器として世界…

30年以上医療機器として世界中で使用されています。 《 もちろん FDA / IVDRにも対応》 HPLCシステムを構成する多くのユニットを当社で設計開発・製造し、それらを組込み、臨床検査装置として出荷しております。 当社で開発・製造しているHPLC関連ユ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オーイーエムシステム

【医療機器・分析機器】サンプリング装置の設計開発・製造

真空採血管から検体を吸引し前処理を行い、計測装置へ排出します。弊社の計…

医療機器として30年以上にわたり世界中で使用されている実績があります。 《 もちろん FDA / IVDRにも対応》 サンプリング装置に搭載されているユニット ・ラック搬送ユニット --- 高耐久ベルトコンベア ・シリンジポンプ --- 2連で異なる容量に対応 ・撹拌...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オーイーエムシステム

粒度分布計　EyeTech

形状を問わず、ミクロンサイズの粒子を計測。物理定数の入力不要。

不要 ・色、形状、屈折率、透明度不問。混合粒子でも評価可能。 ・粒子一つ一つを計測 ・レーザー光遮断法＆画像解析法の両方で多角的に評価 ・豊富な測定セルで乾式、湿式に対応 ・米国行政機関FDA規定：FDA21 Part11対応済み(米国輸出企業で必須) ・36のパラメータ抽出（周長、縦横比、真円度、体積、フェレ径、厚さ…など） ・自動レポート作成機能 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東京インスツルメンツ

医薬品用X線検査機　KXE7510DGEKE【Part11対応】

高精度・高安定な内部検査を実現！不透明包材の複合品質検査に

同時に1台で可能 異物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、気泡検査等 ■X線照射による製剤品質影響を検証済み ■作業者の安全を第一に考慮したX線の漏洩防止設計 ■FDA 21CFR Part11対応 ■お客様の商品でX線照射テストを実施 ※詳しくは下記関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

微量水分測定装置　CA-200型(旧タイプ)

カラー液晶表示で２チャンネルがさらに進化しました。

リを差し込むだけで測定データや測定条件を保存 ○データ収集ソフトDatacome DC-100でデータの収集・管理をパソコンで行うことが可能 ○21CFR Part11対応ソフト　TM-200FDAでFDA（米国食品医薬局）の電子記録規格に対応した制御ソフトをご用意 ●詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。...

メーカー・取り扱い企業： 日東精工アナリテック株式会社

【新規参入をサポート！】医療機器・分析装置の設計開発＆製造

医療機器に関しては、QSR・IVDR・薬機法で求められる設計開発、製造…

、ライフサイエンス分野を中心に、主に中ロットの開発・製造を得意としております。 マネジメントシステムISO13485 認証 医療機器製造業 登録番号：26BZ000180 弊社のQMSはFDAのQSR / IVDR に対応しております。 ＜弊社の複数の製品がFDAに登録されています。＞...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オーイーエムシステム

溶存炭酸ガス(CO2)電極 『InPro5000i』

インライン式CO2電極は、製薬産業における培養向けに設計され、高温、薬…

FDA認定素材を使用し、サニタリー仕様の表面処理で洗浄しやすく、EHEDGなどの国際規格にも完全に準拠しています。 ...

メーカー・取り扱い企業： メトラー・トレド株式会社

Ｘ線検査による品質管理のご提案【両面アルミPTPシート編】

両面アルミPTPなど不透明包材の品質改善に貢献

DGEKE】 ＜特長＞ ■高精度、高安定。不透明包材でも確実な内部検査 ■1台で複合検査が可能 　異物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、 　気泡検査など ■FDA 21CFR Part11対応 ■包装機の不調を早期発見し、ダウンタイム削減 ■X線漏洩防止設計 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

温度ロガー　MON-T2 RH USB　温度・湿度ロガー

高性能で低価格を実現したUSB接続可能な温度・湿度ロガー。 LCDモ…

度範囲：-30℃～+60℃、-22°F～+140°F ロガーケース動作湿度：5％～95％ 温度単位：℃または°F　および0.1％RH　 最小表示単位：0.1℃または1°F 食品に使用できるFDA認可の外装ケース リユース可能 防まつ仕様 マルチランゲージのPCソフトウエア スタート＆ストップを日時で設定可能 詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： トレンドサイン株式会社

【医療機器、分析機器】製品化を目指す実験装置を設計・製作

液体ハンドリングを伴う実験装置の設計・製作

すべての製品は自社内で製造、品質検査を行っています。【OEM / ODM】 マネジメントシステムISO13485 認証 医療機器製造業 登録番号：26BZ000180 弊社のQMSはFDAのQSR / IVDR に対応しております。 ＜弊社の複数の製品がFDAに登録されています。＞...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オーイーエムシステム

【医療機器、分析機器】HPLC実験・評価装置 OEM/ODM

医療機器、分析機器開発に必要な量産前の実験装置から設計・製作いたします…

すべての製品は自社内で製造、品質検査を行っています。【OEM / ODM】 マネジメントシステムISO13485 認証 医療機器製造業 登録番号：26BZ000180 弊社のQMSはFDAのQSR / IVDR に対応！ ＜弊社の複数の製品がFDAに登録されています。＞...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オーイーエムシステム

シール部のかみ込みはなぜ起きる？

かみ込みが起きる原理・要因・対策について解説

同時に1台で可能 異物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、気泡検査等 ■X線照射による製剤品質影響を検証済み ■作業者の安全を第一に考慮したX線の漏洩防止設計 ■FDA 21CFR Part11対応 ■お客様の商品でX線照射テストを実施...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

Ｘ線による品質管理のご提案【貼付剤編】

貼付剤・パップ剤・テープ剤・口腔内崩壊フィルム剤の品質改善に貢献

DGEKE】 【特長】 ■高精度、高安定。不透明包材でも確実な内部検査 ■1台で複合検査が可能 　異物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、 　気泡検査など ■FDA 21CFR Part11対応 ■包装機の不調を早期発見し、ダウンタイム削減 ■X線漏洩防止設計 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

Empower 3 クロマトグラフィーデータソフトウェア

信頼のデータインテグリティ

[ワークフローの効率化] 必要に応じて、米国FDA 21CFR Part11、日本版ER/ES指針、EU GMP Annex11等の規則やガイドラインに対応しつつ、ラボのワークフローの効率化を図ることができます。 [多様なオプションソフトウ...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

吸光度測定用プレートリーダー Infinite F50Plus

革新的な8チャンネルLED技術を使用したコンパクトな吸光マイクロプレー…

量分析、主要な検量線近似式、包括的な品質管理　　 ◆ Magellan Trackerソフトウェアの使用により、欧州における体外診断（IVD）用医療機器指令98/79/ECおよび米国におけるFDA規制21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）に準拠 詳しくはPDFをダウンロード、もしくはお問合せください。...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

PFASのLC-MS測定

MSへの優れた適合性！PFAS分析カラムとしてのロット管理

PFAS(パーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル化合物)は、 環境中に広く見られる残留性有機汚染物質です。 アメリカ食品医薬品局(FDA)とアメリカ合衆国環境保護庁(EPA)は、PFASに 対する措置を開始しました。PFASの測定には液体クロマトグラフ-質量分析計 (LC-MS)が使用されます。 Fused-Core テ...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

電位差自動滴定装置905《1台で2種類の滴定を同時測定》

1台で2種類の滴定を同時測定できる高機能な滴定装置！イオン電極による測…

ルカリ、高温溶液でも安定して測定可能なメトローム電極 ● 界面活性剤専用電極でアニオン、カチオン、ノニオンを簡単直接測定 ● 基準油脂分析試験公定法による過酸化物価（POV) にも最適 ● FDA21 CFR Part11対応 （PCソフトウェアtiamo使用時のみ） ● データインテグリティ対策もメトロームなら安心...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社

電位差自動滴定装置 907《滴定と水分測定を1台でカバー！》

滴定と水分測定の両方が行えるシリーズ最高位機種 タイトランド907。2…

容器にも対応できるサンプルプロセッサーに接続 ● 有機溶媒、強アルカリ、高温溶液でも安定して測定可能なメトローム電極 ● 界面活性剤専用電極でアニオン、カチオン、ノニオンを簡単直接測定 ● FDA21 CFR Part11対応 （PCソフトウェアtiamo(R)使用時のみ） ● データインテグリティ対策もメトロームなら安心...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社

タイムストリップ プラス　TP　中型シール

'貼るだけ簡単 管理温度と累積時間を記録' タイムストリップ社 の温…

がわかります。 常温保管可能。 ※予冷の必要がありません。 ローコストで手軽に正確な温度記録を残せます。 貼るだけなので、誰にでも簡単に使えます。 環境にやさしい安全な素材を使用　(FDA承認) ラベル毎にシリアルナンバーを表記ログか温度ラボサイトをご覧ください。 特注のご相談など、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： アイピー技研株式会社

電位差自動滴定装置916 《高機能＆大画面＆コンパクト一体型》

【自動滴定装置】全てが一体となったコンパクトタイプの滴定装置！ボタン一…

アプリケーションに合わせたアクセサリーがはじめから入っていますので、購入後すぐに分析できます。 ・メトロームの自動滴定装置は全て《3年保証》 ・アクセサリは製造終了後《10年間供給保証》 ・FDA 21CFR Part11 完全準拠。IQ/OQやバリデーションもご相談ください ・データインテグリティ対策（DI対策）も安心 しているため、安心してお使いいただけます。...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社