FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ

高速・高精度・高安定を実現！データインテグリティ対応の重量検査機

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。 ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、 誤操作の監視が可能。 また、生産に関わる操作および動作の履歴・動作確認結果を装置内部に記録し、逸脱行為の監視や原因の分析に利用できます。 【特長】 ■最高選別精度±0.01g ■FDA 21CFR P...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

抗原検査キット（CEとFDA認証）

新型コロナウイルス　抗原検査キット CEとFDA認証が有ります 世…

（SARS-CoV-2）（COVID-19）抗原検査キット 添付した写真の資料は、CEおよびFDA認定の抗原検出キットが持ち中国企業です。 現在、米国のFAD認証を取得している中国の工場は4つあります。 CIF/DDPの支払い方法が対応出来ます（日本、アメリカ、ヨーロッパなど）。 な...

メーカー・取り扱い企業： 時紡（上海）商貿有限公司

醤油などの発酵食品向けの検査法も充実『グルテンフリ―確認検査』

発酵食品や高加工度食品に対応した「ELISA競合法」によるグルテンフリ…

FDA（アメリカ食品医薬品局）では、製品の最終確認に適した検査キットとして、Wheat/Gluten ELISA Kit（モリナガ）、RIDA SCREEN Gliadin（R-BioPharm）の2つのELISAキットを挙げていますが、これらのキットでは分解の進んだグルテンは正確に検出できないと注意喚起されています。 弊社では、その短所を補うことのできるRIDA SCREEN Gliadin Com...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

製品の付加価値向上や海外市場の開拓に『グルテンフリ―確認検査』

グルテンを含有していないかを検査し、「グルテンフリー」を科学的に裏付け…

フリー食品を対象に、麦類に含まれるグルテンを含有していないかについてご報告する、グルテンフリー確認検査を受託しています。 【検査の特徴】 ◆海外基準・認証に対応した検査 CODEX規格やFDA規格などで紹介されているELISAキットを3種類ラインナップ。目的や試料に応じてキットの選択が可能です。 ※キットの種類や数はお取引先様や認証団体などのご要望を確認されたうえで選択されることをお...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

カプセル用オートチェッカ（重量選別機）【新型秤搭載】

確実な搬送と選別を実現！フェールセーフ機構で不良品の流出を防止

えの作業時間も1分以内に短縮されました。 【特長】 ■業界最高レベルの最高選別精度±0.5ｍg　 ■フェールセーフ機構で不良品の流出を防止 ■生産量に合わせた3機種のラインナップ ■FDA 21CFR Part11 対応（オプション） ※詳しくは下記関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

防虫忌避剤『ボーチュースターCPシリーズ』

食品添加物、FDA登録済み！天然精油の防虫忌避力で害虫の侵入を未然に防…

使用されている忌避成分「コパイバオイル」の毒性は、一般的に 使用されている殺虫成分と比べはるかに低いです。 「コパイバオイル」は、古くから様々な用途に使用され、また食品添加物 として米国FDAの登録を受けており近年、近畿大学との研究で忌避効果が 確認されております。 【特長】 ■低揮発性、低臭気 ■アマゾン原産マメ科植物から採取される天然精油、コパイバオイルを配合 ■食品...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日新化学研究所 高槻本社工場

エアゾール缶用 オートチェッカ

±0.01gの選別精度で高速・高精度計量！独自ハンドリング技術で安定搬…

精度計量ができます。 ガス充填品に加え、粉体充填品の高精度計量にも好適です。 ＜特長＞ ■最高選別精度±0.01g ■高速・高精度を実現 ■快適な操作性 ■コンパクト設計 ■FDA 21 CFR Part11対応 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

【自動制御でワンストップ】納入実績多数！ゴム栓洗浄滅菌乾燥機

【新発売】欧州・米国に多数の納入実績多数有りのゴム栓洗浄滅菌乾燥機。ゴ…

コン処理・滅菌・乾燥などもコンピューターで自動制御。 取り出し梱包時はORABS無菌取出により、ゴム栓を汚染しません。 対応するゴム栓は、注射器ゴム栓、輸液瓶ゴム栓、ガラス瓶ゴム栓の3種類で、 FDAに認可されており、ヨーロッパやアメリカの製薬会社に納入実績あり。 【特長】 ■自動回転2重籠式による洗浄の効率的な汚れの排除(洗浄終了ゴムと、ダーティ水の区分) ■超音波とエアマイクロバブルでパ...

メーカー・取り扱い企業： インタメディック株式会社

フェースシールド

感染防止の製品をお探しの方必見！FDA、CE認証のフェースシールドをご…

フェースは320×220mm、スポンジは250×35×30mm、ゴムバンドは 350×272mm。 また、フェースはニューPET、スポンジはポリウレタン、ボムバンドは ポリエステル繊維のFDA、CE認証製品です。 【サイズ】 ■フェース：320×220mm ■スポンジ：250×35×30mm ■ゴムバンド：350×272mm ※詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ラピュタインターナショナル

錠剤・カプセル用金属検出機　M6-h【実機体験会好評実施中】

不良品を逃さない業界最高レベルの高感度！耐振動性に優れた日本製金属検出…

＜特長＞ ■最高感度φ0.22mm(Fe)。1分間に最大3万個を検査 ■振動や静電気などのノイズに強く、誤検出を低減 ■バリデーション機能、異物分析機能搭載 ■データインテグリティ対応、FDA 21CFR Part11 準拠 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート 現在好評実施中の実機体験会・サンプルテストにて、金属検出機でどのような検査が可能か事前にご確認頂けます。...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

受託滅菌加工「EOG滅菌」のトータルコーディネート

【EOG滅菌にお困りの方必見】受託滅菌加工から装置、ガス販売までトータ…

受託滅菌だけでなく、 殺菌ガスや装置のご提案など、滅菌に関して一貫したご提案が可能です。 滅菌業界では珍しい、滅菌工場を日本東西エリアに保有し、幅広い地域のお客様対応が可能です。 また、FDA認証を取得しておりますので、輸出製品などの滅菌も対応可能です。 滅菌処理にお困り事があれば、お気軽にお問い合わせください。 小ロット多品種の滅菌も対応可能です。 【事業内容】 ■殺...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック

カプセル剤の品質検査～搬送と計量の仕組み～

高精度計量を支える、ユニークなカプセル搬送機構

精度±0.5ｍg　 ■生産量に合わせた3機種のラインナップ 　10連モデル最高7.5万個/時～30連モデル最高23万個/時 ■新開発のハンドリング機構 ■優れた操作性、メンテナンス性 ■FDA 21CFR Part11 対応（オプション） ■深夜・休日も安心の24時間サポート...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

訪問による実機体験会のご紹介【錠剤・カプセル用金属検出機】

全国で好評実施中！心ゆくまで実機を操作頂けます

剤・カプセル用） 【特長】 ■最高感度φ0.22mm。不良品を逃さない業界最高レベル*の高感度 ■振動や静電気などのノイズに対する高安定性、生産稼働率を最大化 ■データインテグリティ対応、FDA21 CFR Part11対応 ■高品質生産を維持するバリデーション機能 ■工具レスで簡単メンテナンス ■深夜・休日も安心の24時間サポート *当社調べ ...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

\無料プレゼント！/諸外国の食物アレルゲン表示規制一覧

食品輸出の際に課題となる、現地の表示規制への対応。アジア、北米、欧州な…

に。 国内の表示対象品目はもちろん、魚類、各種ナッツ類など、海外の食物アレルゲン表示対象の検査にも対応しています。 ◆グルテンフリー確認検査 グルテンフリー表示の証明に。 CODEXやFDAの規格、GFCO、AOECS認証において紹介されているELISA法検査をラインナップしています。 ◆ヴィーガン・ハラール食品検査 食文化・宗教などの背景とした食品について、科学的な証明を。...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

カプセル剤の市場動向と、全数重量検査の重要性

高まるカプセル剤の高精度・全数重量検査需要について解説

【新型秤搭載 カプセル用オートチェッカ（重量選別機）】 ■世界最高ランクの計量精度±0.5 mg ■生産量に合わせて3機種をラインアップ ■フェールセーフ機構の拡充で不良品流出防止 ■FDA 21CFR Part11 対応（オプション） ...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

タイムストリップ プラス　TP　中型シール

'貼るだけ簡単 管理温度と累積時間を記録' タイムストリップ社 の温…

がわかります。 常温保管可能。 ※予冷の必要がありません。 ローコストで手軽に正確な温度記録を残せます。 貼るだけなので、誰にでも簡単に使えます。 環境にやさしい安全な素材を使用　(FDA承認) ラベル毎にシリアルナンバーを表記ログか温度ラボサイトをご覧ください。 特注のご相談など、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： アイピー技研株式会社

液中パーティクルカウンタ『KL-05』

医薬品工場などにおける注射剤中の不溶性微粒子を測定　『日本薬局方　注射…

薬典（KP）、中国薬典（ChP）に定める注射剤中の不溶性微粒子試験に対応。 ■小容量測定（USP 787）に対応。10mL容量シリンジおよびアンプルなどの小容量試料台をご用意（オプション） ■FDAの21 CFR Part11に対応。オペレータやパスワード管理機能を充実。電子署名にも対応。 ■シリアル通信によりLIMSなどへ測定結果の出力が可能。 ■測定結果をPDFもしくはテキストファイ...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

錠剤・カプセル金属検出機『MODEL TABLEX-PRO』

最小φ0.3mmのステンレスを検出可能。タッチパネルで簡単操作。柔軟な…

【その他の特長】 ■左右振分け排出装置は、IP65、NEMA12に対応。 　簡単に分解・組立できて、FDAの食品グレードに対応した樹脂製シュートを採用 ■セキュリティーパスワード機能を搭載 【インターフェックス大阪 -［医薬品］［化粧品］製造展-　出展情報】 会期：2023年3月8日（水）～...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

*CCIT医薬品包装の漏れ完全性試験機

業界トップクラスの基本性能と実績

米国食品医薬品局（FDA）は容器施栓系を「製剤を収容し保護する包装の構成要素の全体」と定義しています。容器施栓系の完全性試験（Container Closure Integrity Test：CCIT）は製品と患者の安全...

メーカー・取り扱い企業： 伯東株式会社 本社

プラズマ滅菌用の滅菌バッグ　デュポン社製のタイベックを使用

衝撃に強く剝がしやすい滅菌バッグ！　シートから剥がしやすく、両サイドに…

プラズマ滅菌用の滅菌バッグ『TYFR』は、 デュポン社製のタイベックを使用した滅菌バッグです。 ISO 11607-1（JIS T 0841-1）に準拠した製品であり、 CE認証及びFDA510（K）認証を取得しており、安心してご使用いただけます。 両サイドに3本ずつのシールがあり、破袋予防とピール性の向上を実現しており、 プラズマ滅菌用のプロセスインジケータがフィルム面...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社大和工場

生物粒子計数器『XL-M4B』

“微生物迅速試験法”に準拠！医薬品工場等における製薬用水管理業務の軽減…

ロニー形成能力が低下する菌種でも検出できます。 試料温度範囲は90℃まで対応しており、シリアル通信、Modbus通信等 により上位品質管理システムへの出力が行えます。 【特長】 ■FDAの21 CFR Part11対応、データインテグリティ対応 ■バリデーション業務サポート ■オンライン、オフライン測定が可能 ■分析バリデーション書類完備 ■オプションで加圧チャンバー「J...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

抗菌・検出器対応ケーブルタイTyGenic(タイジェニック)

汚染に敏感な環境向けの画期的な結束ソリューション

ンレススチール ・温度範囲: -40°C ～ +85°C ・色: 深青色 ・RoHS適合, ハロゲンフリー, シリコンフリー 認証規格 ・HACCP EU-directive ・FDA regulation...

メーカー・取り扱い企業： ABBジャパン

PEEK樹脂『SUSTAPEEK』

原料にVICTREX(R) PEEK 450Gを100%使用したPEE…

の発行もご対応可能です) (2) 全てのグレード及びサイズでドイツ在庫の日本への航空輸送料無償 (納期約2-3週間) (3) 食品衛生法、改正食品衛生法、PIM (EU No10/2011)、FDAの全てに適合 (ナチュラル色のみ) (4) 1-5mm厚の板材も国内で在庫 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ロシュリングインダストリアルジャパン株式会社

【食品】金属検出/X線検出可能プラスチック

食品加工時の異物混入を未然に防げます。

ご使用環境に応じて、超高分子量ポリエチレン、ポリアセタール (POM)、PEEKから適切な素材を選択することができます。 また各素材は国内食品衛生法、10/2011/EU (PIM) 及び米FDAに適合しています。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ロシュリングインダストリアルジャパン株式会社

レイクプロダクツ シールド貫通スリーブ「グロメットミニ」

シールド用保護、貫通スリーブとしてお使いいただけます。

・素材：シリコンゴム ・耐久温度：-40~250℃ ・対応径：6/ 8/ 10/12 mm ・紫外線耐性テスト済み ・親水耐性：IP 68 認証 ・その他認証：FDA（アメリカ食品医薬品局）21 CFR 177.2600...

メーカー・取り扱い企業： DKSHマーケットエクスパンションサービスジャパン株式会社 テクノロジー事業部門

NIOSH認証済み　：YQD95　N95マスク （折り畳み式）

NIOSH(米国)N95合格認証　正規品N95マスク。 飛沫・飛沫核…

のスポンジを採用する事で眼鏡や防護ゴーグルなどが曇りづらく、長時間の着用でも快適です。１枚個装タイプです。 製品名：YQD95 N95マスク 規格：NIOSH(米国)N95合格品 　　　FDAによるサージカルマスク認証取得 　　　ASTM F2100特性レベル2に適合 承認ナンバー：TC-84A-9276 タイプ：オーバーヘッドタイプ 　　立体構造＆非縫製式の折り畳み式二つ折り...

メーカー・取り扱い企業： フライブルグ合同会社 昭島本社

業務用空気殺菌清浄機 puriTOPIA APC-2500MA

カバーエリア 25坪 -63畳(99m2), 浮遊中の様々なウイルス,…

【特長】 ■米食品医薬品局『FDA』認証登録済み ■病院、学校、市役所など公共施設にての採用実績あり ■カバーエリア 25坪 -63畳(99m2)に対応 ■スマートフォン及びリモコンにて操作可能 ■独自のマルチストリーマプ...

メーカー・取り扱い企業： サンテックス株式会社

業務用空気殺菌清浄機 puriTOPIA APC-1000MA

カバーエリア 10坪 -21畳(33m2), 浮遊中の様々なウイルス,…

【特長】 ■米食品医薬品局『FDA』認証登録済み ■病院、学校。市役所など公共施設にての採用実績あり ■カバーエリア 10坪 -21畳(33m2)に対応 ■独自のマルチストリーマプラズマ方式(MSP,Multi stream...

メーカー・取り扱い企業： サンテックス株式会社

Adaptaflex抗菌コンジットチューブシステム

最大99%のバクテリアを排除！ 食品産業向けAdaptaflexケー…

イティを向上させることができます。 テクノロジーパートナーのBioCoteと共同開発した私たちのソリューションは、新世代のリキッドタイト防水コンジットチューブに抗菌保護機能を統合しています。FDA、EC、およびFSA認証に準拠したDuPont Hytrelスムースサーモジャケットを特徴とするコンジットチューブは、316ステンレス製の一体型リキッドタイト防水フィッティングによって補完されます...

メーカー・取り扱い企業： ABBジャパン

業務用空気殺菌清浄機 puriTOPIA APC-5000MA

カバーエリア 50坪 -106畳(165m2), 浮遊中の様々なウイル…

【特長】 ■米食品医薬品局『FDA』認証登録済み ■病院、学校、市役所など公共施設にての採用実績あり ■カバーエリア 50坪 -106畳(165m2)に対応 ■スマートフォン及びリモコンにて操作可能 ■独自のマルチストリー...

メーカー・取り扱い企業： サンテックス株式会社