書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー ★本質から理解！ICH－E6改訂事項の詳細とその影響 　今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvestigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説！改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見！ ★国際共同試験実施における特有事項・留意点 　実務者目線によるグロー...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

医療機器を形にしませんか？ 医療機器のOEM･ODM承ります。

「医療機器を作る工場がない」 「医療機器の商品開発は初めて」 「商品を…

電気・ソフトウェア設計を行います ・電気安全性、EMD等 形式試験サポート、リスクマネジメント、サイバーセキュリティ等 対応 【製造】医療機器製造業として製造を受託します ・取り決めたQMSに従って、購買･受入･製造･検査･出荷まで工程を構築 【薬事支援】医療機器参入や海外展開など上市まで伴走します ・QMS構築支援、業許可取得支援、薬事申請支援 ・海外製品の調達、海外仕...

メーカー・取り扱い企業： 山陽精工株式会社

書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

る。 EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！ ◆書籍のポイント◆ ◎ 欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV ◎ PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育　 ◎ PV PSMF作成とPV監査 ◎ PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約 ◎ 日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応 ◎ 副作用情報の収集...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

医療機器で日本市場にアクセスする方法＜海外企業向け＞

日本市場に参入する医療機器製造業者の皆様をお手伝い！医療機器承認(認証…

日本では厚生労働省(MHLW) が、医療機器の製造・販売・流通を規制しています。 医療機器承認(認証)は「申請」や「QMS適合性評価」などのステップを踏むことが 必要です。また、全ての申請書類、技術文書は日本語で作成しなければなりません。 DQSグループでは、役割を分担しつつ、新規に日本市場に参入する医療機器...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

【医療機器メーカー様必見】新物流拠点のご案内（TRC）

【医療×物流】都内！しかも羽田空港近くに、NEW倉庫をご用意！！

を設置、最大津波高及び想定最大降雨時浸水高より1階床レベルが高く設定されており、BCP対策も万全です。 ＜当社サービスの概要＞ ・医療機器製造業務 ・器材洗浄・メンテナンス ・医療機器QMS関連のご相談（弊社の業務実績の範疇にて対応します） 物流センターの移転・新設をお考えの方、機動性を発揮できるこの新倉庫で、御社のビジネスを全方位的にサポート致します。 小規模からお考えの場...

メーカー・取り扱い企業： 鴻池運輸株式会社

ISO 9001 品質マネジメントシステム 認証サービス

製品の品質・サービスで 顧客や市場のニーズに応える、 あらゆる業種…

業種や事業形態・規模・取扱製品やサービスを問わず、あらゆる組織に適用可能なマネジメントシステムとして、世界およそ180 カ国で利用されているのがISO 9001（品質マネジメントシステム、QMS）です。...

メーカー・取り扱い企業： ペリージョンソン ホールディング 株式会社

【活用事例】試験記録（品質デザイナー for GxP）

進捗状況の入力や情報収集をシステム化し、分析作業を効率化

テグリティを確保します。 一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。 ■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも、柔軟に対応。 QMS業務に留まらない、各種業務の電子化を、自社主導で行っていただくことが可能です。 ■新機能[製造記録書の発行管理]登場！ 従来の文書管理機能を活用し、最新版／履歴の管理（原本管理）を実現。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 　～シリンジを製造する...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

医療機器の選任製造販売業(D-MAＨ)サービス

日本市場へ参入を目指す海外医療機器メーカー様に代わって、届出・登録作業…

種医療機器製造販売業許可番号：28B3X10031」 １． 国内でのPMDA/MHLWへも許認可（届出） （外国製造業者が直接製造販売届出を出せます） ２． 外国製造業の製造業登録 ３． QMS/GVP対応 ４． 厚労省/PMDA/都道府県対応 ■製造業登録者（保管） 「医療機器製造業登録番号：28BZ200196」 １． 輸入医療機器の一時保管（高度管理医療機器、管理医療機...

メーカー・取り扱い企業： 神戸バイオ・デバイス開発研究所

4/25通信講座：GMP監査

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …

質保証業務／ＧＭＰ監査業務 　　　　・担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部 　　天野エンザイム（株）品質保証本部　顧問 　　日本環境認証機構　QMS主任審査員 【講師への質問】 受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【資料】ISO 9001:2015－品質マネジメントシステム

ホワイトペーパー進呈！採用・実践することで多くのメリットを得ることがで…

当資料は、ISO 9001:2015－品質マネジメントシステムについて ご紹介しています。 ISO 9001は世界で採用されている品質マネジメントシステム（QMS）規格です。 概要をはじめ、要求事項を満たす条件や、お客様の事業にとっての メリットなどを掲載しています。 【掲載内容（抜粋）】 ■はじめに ■ISO 9001:2015の概要 ...

メーカー・取り扱い企業： テュフズードジャパン株式会社 東京本社