医療機器の認証・試験の「トータルサポート」

医療機器の製造販売に求められる認証、医療機器の安全性・品質管理に係わる…

■医薬品医療機器等法の基準適合性認証について、製品の基準適合性審査とQMS調査（実地調査または書面調査）を行い、認証書を発行します。当機構の医薬品医療機器等法に基づく認証業務範囲は、当機構ホームページをご参照ください。 ■当機構の試験所は、VLAC及びJNLAの認...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門

ファイリングソリューション『治験関連文書電子化』

書類保管・電子化業務でのQMS取得！工数・工程の均一化、品質管理の最適…

【その他の特長】 ■プロセス構築の工数を削減 ■確実な手順に基づく品質の担保 ■書類保管・電子化業務でのQMS取得 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ＮＸワンビシアーカイブズ

機器のODM・OEMサービス

機器や部品の開発委託と製造委託なら埼玉富士にお任せください。

レス機 　プリント基板実装設備 　その他汎用・専用組立設備製作も可能。 ■取得規格（含む予定） ・ISO14001（EMS：環境）初回認証：2002年9月25日 ・ISO9001（QMS：品質）初回認証：1999年12月27日 ・JIS Q 9100（AS-QMS：航空宇宙）初回認証：2012年12月20日 ・ISO13485（MD-QMS：医療機器）取得予定：2015年6月...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社埼玉富士

医薬品・体外診断薬　受託サービス

医薬品硝子容器製造で培ったノウハウを活かし様々な課題の解決をお手伝いい…

にとどまらず、BPOや製品調達など、 様々なお客様のご要望にお応えしています。 医薬品の包装作業から、体外診断薬の調液、充填、包装作業までBPOに対応するための体制を構築。 またGMP・QMSに準拠した品質管理体制も整えております。 各方面の専門家の方のご意見や、お客様との検討会を通じてお伺いした ニーズに基づき、様々な機器の開発や技術力の向上に努めてきました。 健康・医...

メーカー・取り扱い企業： 日本硝子産業株式会社

薬機コンサルティング

何をしなければいけないかなど、解決のお手伝い！法令解釈や実務運営をサポ…

【メニュー】 ■薬事相談 ■QMS体制構築支援 ■医療機器業取得支援 ■リスクマネジメント体制構築 ■医療機器ソフトウェア体制構築 ■QMS運用サポート ■内部監査支援 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽...

メーカー・取り扱い企業： ジーニアルライト株式会社

医療機器分野における ドキュメントハウスグループのサービス

医療機器取説の規格適合サポートや多言語の取説作成など！当社にぜひお任せ…

簡体字、繁体字）、韓国語、 フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、 ロシア語など、幅広く対応。 医療機器の許認可申請業務サポートでは、各種許認可申請書作成支援、 QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。 ご用命の際はお気軽にご相談ください。 【サービス概要】 ■医療機器取説の規格適合サポート ■多言語の取説作成サポート ■医療機器の許...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ドキュメントハウス

医療機器で日本市場にアクセスする方法＜海外企業向け＞

日本市場に参入する医療機器製造業者の皆様をお手伝い！医療機器承認(認証…

日本では厚生労働省(MHLW) が、医療機器の製造・販売・流通を規制しています。 医療機器承認(認証)は「申請」や「QMS適合性評価」などのステップを踏むことが 必要です。また、全ての申請書類、技術文書は日本語で作成しなければなりません。 DQSグループでは、役割を分担しつつ、新規に日本市場に参入する医療機器...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

SGSジャパン株式会社　基準適合性認証審査サービス

医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスなら信頼と実績のS…

機関への製造販売認証申請が必要となります。 製造販売認証申請後には、次の2つの審査が実施されます。 1. 基準適合性評価（認証申請書・添付資料のレビュー） 2. 製造販売業者及び製造所ごとのQMS調査 これらの審査が終了した後に、ご申請品目に対する認証番号が発行されます。 SGSジャパンにて認証可能な範囲は、以下となります。 ■麻酔・呼吸用機器 ■歯科用機器 ■医用電気機器 ...

メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社

薬事コンサルティングサービス

特に小中規模の企業様へのサービスを得意としています！

能です。 ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。 【サービス内容】 ■薬事の業態の許認可に関わるコンサルティング ■承認申請等に関わるコンサルティング ■コンサル契約 ■QMS、GVP、GQP等の品質管理に関するコンサルティング ■薬事未承認品の通関手続き等に関するコンサルティング　他 ※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 有限会社オールグリーン

【MDR対応】翻訳サービス

MDD→MDR！各種文書類のMDR対応(翻訳ほか)はお済みですか？

英語ほか、欧州各国の公用語への翻訳や整合規格を網羅した翻訳、 また、既存の文書類(貴社ソフト資産)を活用した翻訳など、 貴社のお困りに対応いたします。 【取扱品目】 ■医療機器QMS文書 ■技術文書 ■リスクマネジメント文書 ■IFU文書 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ドキュメントセイフティ

医療用包装資材『医薬品・医療機器添付文書』

短納期・小ロットでの対応が可能です！

品質管理を行っており ます。 さらに社内で一貫したラインで生産を行うことにより、短納期・小ロット での対応が可能です。 【特長】 ■社内一貫生産 ■短納期・小ロットに対応 ■QMS品質保証 ■SGML変換 ■全品完全保証システム ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： タカラ印刷株式会社

eラーニングサービス『GMP-eTutor』

GMP Platformの教育訓練！eラーニングサービス！

【各コース紹介】 ■GMP基礎コース 　・医薬品製造に携わる初心者向け ■GMP中級コース 　・班長、ラインリーダー、係長を目指す方向け ■医療機器QMS実践コース 　・2016年版、ISO 13485の改訂に対応し、「2016年に改訂された規制 　の変更点」と、「具体的に実践すること」の両面から解説したコース ※詳しくはPDFをダウンロ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シーエムプラス

ISO 9001 品質マネジメントシステム 認証サービス

製品の品質・サービスで 顧客や市場のニーズに応える、 あらゆる業種…

業種や事業形態・規模・取扱製品やサービスを問わず、あらゆる組織に適用可能なマネジメントシステムとして、世界およそ180 カ国で利用されているのがISO 9001（品質マネジメントシステム、QMS）です。...

メーカー・取り扱い企業： ペリージョンソン ホールディング 株式会社

1.薬事コンサルタント2.海外医療機器の輸入・保管等のお悩み解決

製造販売業(D-MAH)及び製造業の資格を保有！海外医療機器の輸入～流…

PMDA/厚生労働省への許認可申請・届出をします。 　　（外国製造業者が届出者として直接製造販売届出が出来ます。その手助けをします。） ２．外国製造業者の製造業登録業務の代行をします。 ３．QMS/GVPに関する当局対応を代行します。 ４．厚労省/PMDA/都道府県に対する対応します。 　　　「第三種医療機器製造販売業許可番号：28B3X10031」 ◎製造業登録者（保管）として...

メーカー・取り扱い企業： 神戸バイオ・デバイス開発研究所

医療機器メーカー様向けサービス＜品質管理＞

プロセスの最適化、モニタリング、文書の作成における実践的サポート！

当社は、実践的な品質管理の専門知識によって、ISO13485、MDR2017/745、 その他のQMS規格、および各国の法的要件への準拠を確実にし、 全面的なサポートを提供します。 品質マネジメントマニュアル(QMM)の作成とメンテナンス。 品質計画や品質目標を含む品質方針の立案、客...

メーカー・取り扱い企業： SCC Scientific Consulting Company Japan株式会社 本社

株式会社ファーマプランニング　事業紹介

先進のサポートをご提案いたします

株式会社ファーマプランニングは、主にGxPコンサルティング、共同開発、 原材料販売を行っている会社です。 GMP/QMS対応コンサルティングをはじめ、グローバルなネットワークを活かした ジェネリック医薬品の開発（企画、開発、治験）支援を通じてお客様の ニーズにお応えいたします。 また各事業において、日本国...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング