クラウド型文書管理システム『Agatha QMS』

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデ…

『Agatha QMS』は、品質イベント情報を始めとする品質プロセス管理に 特化したクラウド型文書管理システムです。 複数モジュールを組み合わせてご利用いただく事により、品質マネジメント システム（QMS）の...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

医薬品業界向け品質管理システム『品質デザイナーfor GxP』

品質に関わる業務のトータル管理で業務効率を大幅に改善！

■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも、柔軟に対応。 QMS業務に留まらない各種業務の電子化を自社主導で行って頂く事が可能です。 ■新機能[製造記録書の発行管理]登場！ 従来の文書管理機能を活用し、最新版／履歴の管理（原本管理）を実現。 依頼から...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング

【MDR申請受付】欧州医療機器規則（EU）2017/745

日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付…

【MDRについて】 ＜MDRの認証期間＞ お客様の技術文書が完成しており、QMS体制も整っている場合、1年程度での認証発行も可能です。 詳細は、医療機器のClassや受審体制の整備度合いによりますので、まずは当社までお問い合わせください。 ＜MDRの認証費用＞ MD...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

【活用事例】試験記録（品質デザイナー for GxP）

進捗状況の入力や情報収集をシステム化し、分析作業を効率化

テグリティを確保します。 一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。 ■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも、柔軟に対応。 QMS業務に留まらない、各種業務の電子化を、自社主導で行っていただくことが可能です。 ■新機能[製造記録書の発行管理]登場！ 従来の文書管理機能を活用し、最新版／履歴の管理（原本管理）を実現。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【製品紹介】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

Part11,CSV対応可能！品質に関わる業務のトータル管理で業務効率…

テグリティを確保します。 ●一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。 ■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも柔軟に対応。 QMS業務に留まらない各種業務の電子化を、自社主導で行っていただくことが可能です。 高コスト・大企業向けであった品質管理業務のシステム化を実現し、 "本来やるべき業務"への時間を確保します。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）

さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療…

【MDR (EU) 2017/745に基づく認証プロセス】 ■情報交換 ■予備評価 ■申請 ■申請書の確認と受理 ■技術文書の評価と品質マネジメントシステムの審査（QMS審査） ■認証の決定 ■認証サイクルの継続 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

サプライヤー監査の必要性とポイント【解説資料進呈！】

サプライヤー監査の必要性から内部告発を回避する監査報告書まで、製品やサ…

昨今、企業の記録の捏造や改竄が発覚するなどで、企業ブランドは信頼を失われてはいないでしょうか？ 今年は、新しい年号「令和」の時代が始まりました。 この新しい時代では、ISO9001 を導入したQMS が組織の事業活動と融合して効果的に運用、改善ができる新しいビジネスモデルのスタートになればと思いませんか？ この資料では、サプライヤー監査の必要性とポイントを徹底解説しております。 この機会...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局