施設運営・バリデーションサービス

研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…

当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承ります。 【バリデーションが可能な機器の例】 ■液体窒素保存容器　　■超低温フリーザー　■ディープフリーザー ■薬用ショーケース　　■薬用保...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

クリーンルーム用品『洗浄バリデーション用スワブ』

正確なサンプル回収率ができるように設計された洗浄バリデーション用スワブ…

『洗浄バリデーション用スワブ』は、洗浄バリデーションの特異的(HPLC、UV-Vis、IMS)と 非特異的(TOC)分析方法に適合するよう、正確なサンプル回収率ができるように設計されました。 スワブは様々な希釈溶剤に適合可能です。 一本当たり50μg/L以下のTOCレベルで生産する「アルファシリーズ」スワブおよび、 HPLC/IMS分析用 界面活性剤フリー「Absorbandシリーズ」...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朝日ラボ交易 営業本部

受託滅菌業務のご案内【株式会社ステリテック】

滅菌バリデーション業務や各種の細菌検査・ガスの残留分析も対応可能 E…

日本におけるEOガス滅菌の歴史は、 当社の歴史そのものと言っても過言ではないと自負しております。 すなわち、当社が昭和38年わが国初のガス（カポックス・エポン）とガス滅菌装置の販売を目的として設立されて以来、医療用ディスポ製品をはじめ医薬品・化粧品分野での滅菌に急速に普及し、今日に至っております。 当社ではこれまでのノウハウを生かし、ガス滅菌装置を設置の上、受託滅菌業務を承っておりま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック

生物粒子計数器『XL-M4B』

“微生物迅速試験法”に準拠！医薬品工場等における製薬用水管理業務の軽減…

システムへの出力が行えます。 【特長】 ■FDAの21 CFR Part11対応、データインテグリティ対応 ■バリデーション業務サポート ■オンライン、オフライン測定が可能 ■分析バリデーション書類完備 ■オプションで加圧チャンバー「JCC-54」をご用意(受注製品) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

錠剤・カプセル用金属検出機　M6-h【実機体験会好評実施中】

不良品を逃さない業界最高レベルの高感度！耐振動性に優れた日本製金属検出…

錠剤やカプセル剤に混入する微細な金属異物を検出する金属検出機です。 ＜特長＞ ■最高感度φ0.22mm(Fe)。1分間に最大3万個を検査 ■振動や静電気などのノイズに強く、誤検出を低減 ■バリデーション機能、異物分析機能搭載 ■データインテグリティ対応、FDA 21CFR Part11 準拠 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート 現在好評実施中の実機体験会・サンプ...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

受託滅菌加工「EOG滅菌」のトータルコーディネート

【EOG滅菌にお困りの方必見】受託滅菌加工から装置、ガス販売までトータ…

株式会社ステリテックは、創業60年以来、様々な滅菌業務に携わっており、受託滅菌だけでなく、 殺菌ガスや装置のご提案など、滅菌に関して一貫したご提案が可能です。 滅菌業界では珍しい、滅菌工場を日本東西エリアに保有し、幅広い地域のお客様対応が可能です。 また、FDA認証を取得しておりますので、輸出製品などの滅菌も対応可能です。 滅菌処理にお困り事があれば、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック

サービス『クリーンルーム測定・調整』

医薬品製造におけるバリデーションや、クリーンルームを維持するための測定…

当社では、クリーンルームの測定・調整を行っております。 クリーンルームの性能評価測定、報告書の提出、医薬品製造における バリテーションのお手伝いをします。 半導体、精密機械などの空気中における浮遊微粒子を制御する インダストリアルクリーンルーム（ICR）、病院手術室等の ウイルス・細菌の感染防止、そして医薬品などの浮遊微生物を制御する バイオロジカルクリーンルーム（BCR）。 ...

メーカー・取り扱い企業： ヤマトヨ産業株式会社

TOC分析器｜湿式酸化型TOC分析器 フュージョン

上水、河川水（原水）から精製水、注射用水のTOC分析用途に適した湿式酸…

湿式酸化／NDIR方式を測定原理とする「Fusion」全有機炭素分析計は、精製水・注射用水の日常管理から洗浄バリデーションまで幅広く活用することができます。また、上水や河川水（原水）に至るまで安定した測定を行うことができます。 ■主な特長 ・分析に必要な全ての項目の操作が可能 ・各種分析方法をプリセット済 ・ユーザーはプリセットされた設定を用い、必要最低限の調整設定のみで ・希望の測...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ティ・アンド・シー・テクニカル 本社

【自動制御でワンストップ】納入実績多数！ゴム栓洗浄滅菌乾燥機

【新発売】欧州・米国に多数の納入実績多数有りのゴム栓洗浄滅菌乾燥機。ゴ…

自動回転2重籠式による洗浄で効率的にパーティクルの排除を行うゴム栓洗浄滅菌乾燥機。 超音波とエアマイクロバブルによる効果的な洗浄が可能です。 ゴム栓の自動供給から洗浄・シリコン処理・滅菌・乾燥などもコンピューターで自動制御。 取り出し梱包時はORABS無菌取出により、ゴム栓を汚染しません。 対応するゴム栓は、注射器ゴム栓、輸液瓶ゴム栓、ガラス瓶ゴム栓の3種類で、 FDAに認可されており、ヨーロ...

メーカー・取り扱い企業： インタメディック株式会社

【技術資料・工業向け計量】SQCガイド

コンピュータ化された製造工程における製品品質とプロセス品質を管理するS…

コンピュータ化システムバリデーションは、製造環境におけるデータインテグリティを実現し、薬局方や食品衛生規制に対応するSQC(統計的品質)とSPC(統計的プロセス制御) を提供します。...・コンプライアンスと製造コスト管理 FreeWeigh.Netは、過少充填を避け、監査証跡や21 CFR Part 11モジュールを含む法規制を遵守するためのすべての関連ツールを提供します。同時に、継続的な製造...

メーカー・取り扱い企業： メトラー・トレド株式会社

【技術資料・工業向け計量】SQCガイド　進呈中！

このガイドでは、コンピュータ化された製造工程における製品品質とプロセス…

すべての充填プロセスは、数多くの制御不能な影響を受ける可能性があります。 たった1つのパッケージでも、充填プロセスで発生する重量変動によって、 明記された正味重量を充填量が明らかに下回ることは許されません。 統計的品質管理(SQC)は、製品の充填において法的に必要な品質管理手法です。 SQCはまた、経済的な充填や高い品質の維持にも貢献します。 コンピュータ化システムバリデーション...

メーカー・取り扱い企業： メトラー・トレド株式会社