施設運営・バリデーションサービス

研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…

当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承ります。 【バリデーションが可能な機器の例】 ■液体窒素保存容器　　■超低温フリーザー　■ディープフリーザー ■薬用ショーケース　　■薬用保...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

大腸菌と酵母の細胞株の安全性試験

豊富な経験と積み重ねた実績！確かな技術、信頼のバイオ関連動物試験

メディリッジ株式会社は、バイオ医薬品開発用の微生物や 酵母由来の細胞株の樹立を非臨床試験から臨床サンプル分析まで 幅広いサービスを提供しています。 新しい設備を使用し確かな技術のもとGLP準拠で以下の項目において 試験を実施いたします。 特にファーマコカイネティクス（PK)やトキシコカイネティクス（TK)測定、 薬物に対する免疫原性（ADA)などin vivo 試験については、...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

【技術資料】システムバリデーション BRAVO

コンプライアンスコストを最小化！包括的なシステム適格性評価を提供してい…

当資料では、『BRAVO』のシステムバリデーションをご紹介しています。 「性能適格性評価」や「データインテグリティ」「すぐに使える システム適格性評価」などについて掲載。 BRAVOの光学系は最高水準の精度を達成するよう設計されており、 ベンチトップ装置（Ph.Eur.）や定量分析（USP）に設定されている 厳しい性能評価項目にも適合できます。 【掲載内容】 ■コンセプト...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部

ニトロソアミン類分析サービス

GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分…

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ニトロソアミン類分析の試験法開発、バリデーション、定量試験もしくは限度試験が可能です。 また、当社グループの海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析も可能です。 【特長】 ■GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分解能で分析が可能 ■海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリー...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

食物アレルゲン検査（スクリーニング試験・確認試験）

年間延べ5,000件以上の食物アレルゲン検査に裏打ちされたノウハウと経…

＜｢アレルギー物質｣は、食品回収の主要原因です＞アレルギー物質として発生数、重篤度から勘案して、食品に表示が義務付けられている「特定原材料」は、卵・乳・小麦・そば・落花生・えび・かに・くるみ とされています。 食品関連の回収事例における、約33%が、食物アレルゲン関連の表示違反となります。 (2020年1月～12月の回収情報より) 市販されている卵と乳の確認検査キットには、バリデーション(...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハウス食品分析テクノサービス 千葉本社・大阪オフィス・関西事業所

バイオ医薬品分析

特性解析やロット間の同等性評価等にも対応！お客さまのバイオ医薬品開発を…

スぺラファーマでは、近年、成長著しいバイオ医薬品に関する分析機能も有しております。 「バイオ医薬品の品質試験法設定および安定性試験」では、抗体医薬品を 中心とするバイオ医薬品の品質評価のための分析法を開発・設定、 試験法バリデーションを行い、治験薬の出荷試験を実施。 また、バイオ医薬品の安定性を担保するための安定性試験の実施も可能です。 「バイオ医薬品の特性解析・同等性評価」...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

医薬品受託試験サービス

医薬品GMP分析は当社にご相談ください

当社は、医薬品会社様、医薬品原料会社様からのGMPに関わる各種の 原料試験検査や製剤の試験検査を受託できる機関(GMP試験検査機関)です。 GMP省令に基づく品質管理のための各種試験には、医薬品（原薬および 製剤）、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器などの品質を保証する 試験、その他に、原薬や製剤などの安定性試験（長期保存試験、 加速試験、苛酷試験）及び分析法バリデーション試験などが...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社環境技研 本社

バイオマーカー測定

開発初期から申請まですべての医薬品開発のバリューチェーンでバイオマーカ…

近年の創薬の各段階において、バイオマーカーを用いた評価が 積極的に取り入れられています。 「Orbitrap Q Exactive Plus」をはじめ、「Triple Quad 6500+」や 「MESO SECTOR S 600」など、多彩な分析機器を保有しております。 【概要】 ■開発初期：各種マーカーを網羅的に評価し、薬理学的な指標として評価 ■申請時申請：主要評価項目に...

メーカー・取り扱い企業： シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

組み換えタンパク質とモノクローナル抗体の安全性試験

豊富な経験と積み重ねた実績！確かな技術、信頼のバイオ医薬品安全性試験

株式会社メディリッジは、組み換えタンパク質製造や モノクローナル抗体を製造する際の非臨床試験から臨床サンプルの分析まで 幅広いサービスを提供しています。 新しい設備を使用し、確かな技術のもと GLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。 【主な試験項目】 ■ウイルスクリアランスのバリデーション ■カスタム宿主タンパク測定 ■バイオアッセイと細胞を用いた力価試験 ■...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

ワクチン（細胞由来）の安全性試験

ワクチン開発における安全性試験のことならメディリッチにお任せください！

株式会社メディリッジでは、お客様のワクチン開発における 細胞株の特徴づけからウイルスシードロットの特徴付けや、 臨床サンプルの分析まで幅広いサービスを提供しています。 新しい設備を使用し確かな技術のもと、 GLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。 【主な試験項目】 ■ウイルスクリアランスのバリデーション ■ロットリリース試験 ■力価試験 ■カスタム宿主タンパク...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社