分析バリデーション | イプロス医薬食品技術

さまざまなサイズと結合相から選べる！メソッドを迅速に確立することが可能

『生体分子分析用メソッドバリデーションキット』は、メソッドバリデーションプロセスを簡単にする製品です。この便利な製品は、重要品質特性のモニタリングに適したカラムを備えており、メソッドの再現性と堅牢性を確保可能。当製品は、一般的な実験用途での使用を想定しており、医薬品医療機器等法に基づく登録を行っておりません。【特長】 ■注文が容易 ■部品番号を1つ選べば、同...

メーカー・取り扱い企業：アジレント・テクノロジー株式会社

有機 GPC/SEC スタートアップキット

サンプル分析を始めるために必要なすべてが揃います

『有機 GPC/SEC スタートアップおよびバリデーションキット』があれば、 GPC/SECによるサンプル分析を始めるために必要なすべてが揃います。広い分子量範囲の標準試料、厳選されたカラム、包括的なユーザーマニュアルのほか、このキットには、基本的な分析や機器全体のベンチマークテストを実施したり、メソッド開発の早期に新しいサンプルを特性解析したりするために必要なものがすべて含...

メーカー・取り扱い企業：アジレント・テクノロジー株式会社

水系 GPC/SEC スタートアップキット

GPC分析に必要なすべてをセットにしてお届け！検出器用バリデーションキ…

『水系 GPC/SEC スタートアップキット』は、GPC/SECによるサンプル分析を始めるために必要なすべてが揃う製品です。広い分子量範囲の標準試料、厳選されたカラム、包括的なユーザーマニュアルのほか、基本的な分析や機器全体のベンチマークテストを実施することが可能。また、光散乱、粘度、MALDI検出器のチェック、キャリブレーション、検証を行うための、検出器用バリデー...

メーカー・取り扱い企業：アジレント・テクノロジー株式会社

高純度シリカゲル使用HPLCカラム『Mightysilシリーズ』

関東化学のカラムと言えば『Mightysil』高純度シリカゲル基材、フ…

填剤表面の極性基(シラノール基)を極限まで不活性化 ■高耐久性　分級精度を高め、圧力損失を抑える ■再現性保証　充填剤バッチおよびカラム間再現性保証【ラインナップ】 ◆分析バリデーション対応 ◆水100%溶離液対応 ◆LC/MS対応 ◆農薬分析用 ◆DNPH化アルデヒド類測定用 ◆石油製品試験用 …etc 詳細はカタログをダウンロードしていただくか、お...

メーカー・取り扱い企業：関東化学株式会社バイオケミカル部

近赤外アナライザー『Antaris II』

使いやすさと抜群の安定性！製薬、食品、化学、ポリマーなどのQA/QC…

Thermo Scientific Antaris II 近赤外アナライザーは、原料の受入検査や最終製品の確認、多成分同時定量分析などにおいて革新的な分析スタンダードを実現します。誰もが使える直感的な操作性に加え、抜群の安定性とデータ再現性を誇ります。製造ラインや現場など、アットライン・ニアラインの過酷な環境下でもご使用いただけるコンパクトかつ頑丈なデザインで、メンテナンス性にも優れていま...

メーカー・取り扱い企業：サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

【技術資料】システムバリデーション BRAVO

コンプライアンスコストを最小化！包括的なシステム適格性評価を提供してい…

当資料では、『BRAVO』のシステムバリデーションをご紹介しています。「性能適格性評価」や「データインテグリティ」「すぐに使えるシステム適格性評価」などについて掲載。 BRAVOの光学系は最高水準の精度を達成するよう設計されており、ベンチトップ装置（Ph.Eur.）や定量分析（USP）に設定されている厳しい性能評価項目にも適合できます。【掲載内容】 ■コンセプト...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

メソッド開発キット

分析の成否を左右するきわめて重要な作業

アジレントの『メソッド開発キット』があれば、サンプルの分離に好適な充填剤の評価が容易になります。これらのキットでは、カラム充填剤と選択性が幅広くカバーされており、時間を短縮しながら分離能を最大限に高めることができます。アジレントのカラムは、厳しい品質管理仕様に従って製造され、信頼性と再現性の高い性能が確保されています。また、分解能の向上と分析時間の短縮に役立つ業界随...

メーカー・取り扱い企業：アジレント・テクノロジー株式会社

細胞培養環境自動分析装置『BioProfile FLEX2』

基礎研究から商業製造までワンストップで培養環境を管理。オートサンプリン…

『BioProfile FLEX2』は、細胞培養液中の主要代謝物・ガス成分、培養液浸透圧、細胞増殖など最大16項目を約4分半で測定できる自動分析装置。複数項目を1度に測定でき、必要なサンプル量は最大245μLと少量です。消耗品の交換が容易なセンサーカード、パック式の採用でメンテナンス時間を削減。オンライン機能でバイオリアクターからのオートサンプリングも可能です。（オプション...

メーカー・取り扱い企業：ノバ・バイオメディカル株式会社

近赤外分光分析装置『SpectrumTwo N FT-NIR』

Touchソフトウェアによる直感的な操作！持ち運び可能なフーリエ変換近…

『Spectrum Two N FT-NIR』は、広い試料室は、豊富なサンプリングアクセサリに対応したフーリエ変換近赤外分光分析装置です。長期乾燥を保証するOpticsGuard光学系仕様で、光源はタングステンハロゲン。 Touchソフトウェアによる直感的な操作に、 Plug&Playアクセサリはアライメント不要です。【装置本体仕様(抜粋)】 ■光学系：長期乾燥を...

メーカー・取り扱い企業： PerkinElmer Japan合同会社

インライン・プロセス用近赤外分光分析計SentroPAT BU

製薬混合工程の回転するコンテナに取付て使用する、NIRを用いた混合均一…

ドイツ・ドレスデンを拠点とするSentronicが製造販売するSentroPAT BUは、製薬混合工程専用の近赤外分光分析計です。作成したモデルをリアルタイムで運用し、混合均一性とAPI/賦形剤含有量のリアルタイム監視します。 ■高性能のMEMS分光器波長可変レーザーを用いたMEMS分光器を使用しています。優れた光学解像度と低ノイズにより高分解能なスペクトルを得られます。 ...

メーカー・取り扱い企業： P. I. E株式会社

生物粒子計数器『XL-M4B』

“微生物迅速試験法”に準拠！医薬品工場等における製薬用水管理業務の軽減…

システムへの出力が行えます。【特長】 ■FDAの21 CFR Part11対応、データインテグリティ対応 ■バリデーション業務サポート ■オンライン、オフライン測定が可能 ■分析バリデーション書類完備 ■オプションで加圧チャンバー「JCC-54」をご用意(受注製品) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：トスク株式会社(旧十慈フィールド)

【課題解決事例】食品工場の安全確保のためのHACCP

製薬工場のGMPにおけるバリデーションや、食品工場の安全確保のためのH…

当社では、製薬会社の事業場ごとに定められた品質を確認するために、清浄度や温湿度などの各種測定を実施。また、現場のニーズに合わせた測定方法にも対応しています。また、食品の安全性の向上を図った総合衛生管理製造過程に対応した環境測定から清掃業務まで幅広く対応することも可能です。【測定概要】 ■バリデーション HEPAフィルターリーク測定 ■HACCP水槽内部喫水線付着菌検査 ■HACC...

メーカー・取り扱い企業：日本水処理工業株式会社本社

自動滴定装置

幅広いニーズに対応した自動滴定装置

■滴定シミュレーションソフトを導入したことにより、例えば”酸の混合物”について、滴定曲線の分離状態・滴定分析の可能性を青く定の前に予め滴定のシミュレーションを行うことにより、新規測定方法の検討などにお約に立てます ■滴定曲線の終点マニュアル作図法の採用により、滴定曲線の変化が微小で終点の検出が難しかったり、研究目的に終点を目視と合わせて判断したい、等の目的にお役に立てます ■滴定装置の...

メーカー・取り扱い企業：日東精工アナリテック株式会社

医薬品原材料の品質管理に好適なコンパクトFT-IRシステム

【無料プレゼント】医薬品原材料の品質管理に適したシステムの技術資料

「ALPHA-PHARMA」は、医薬品原材料および製品の化学組成を迅速かつ確実に確認するための、バリデーションに完全対応する FT-IR分光計システムです。専用のソフトウェアウィザードは、サンプリングから最終的な分析結果の報告まで、一連の操作についてオペレータをサポートします。当資料では「ALPHA-PHARMA」の主な特長と仕様をはじめ、ハードウェア、ソフトウェアの...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

【事例紹介】データインテグリティ対応の医薬品残留溶媒分析

今すぐ始められるデータインテグリティー対応のHS-GC/FID法による…

情報は近年ますます多様化し、膨大なデータを正しく、簡便に扱うツールの開発が求められています。たとえば、分析研究者はクロマトグラフィーのデータとして、クロマトグラムやスペクトル情報から検量線や定量データなどが得られれば十分かもしれません。しかし、それらのデータは、装置が正しく動いたことによって得られたかを保証しなければならない場合があります。医薬品や医療機器などの開発から製造まで使用されるコ...

メーカー・取り扱い企業：サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

進化形バイオクロマトグラフィーメディア CIM モノリスカラム　

ウイルスや核酸、抗体などのバイオプロセスの精製・分析に好適。

CIM モノリスカラムは、細胞・遺伝子治療、ワクチン製造に用いられるAAVなどのウイルスベクターや核酸（mRNA、pDNA、オリゴヌクレオチド）、エクソソームなどのバイオナノ粒子や、ペプチド、タンパク質、抗体の精製に対して、2または3ステップによる高純度のクロマトグラフィー精製が可能です。 1mLから8000mLまでのスケーラビリティが実証された、プレパックのcGMPフォーマット、高速ランタイム...

メーカー・取り扱い企業：ザルトリウス・ステディム・ジャパン

紫外可視分光光度計　『Evolution シリーズ』

Evolution 紫外可視分光光度計は、各種レギュレーションに確実に…

Thermo Scientific Evolution 紫外可視分光光度計は、信頼性が高く、幅広い用途に対応するハードウエアと、非常に使いやすい Thermo Scientific Insight Pro ソフトウエアを組み合わせた製品です。シンプルなワークフロー、高度な技術、幅広いアクセサリーによって、簡単な測定から規制環境下での測定まで、Evolution分光光度計は信頼性の高い正確な結果と...

メーカー・取り扱い企業：サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

カラム『Pursuit』

イオンペア剤を必要とする分離条件も少なくなる！LC/MSシステムの性能…

『Pursuit』は、新薬開発および薬物代謝研究において、リード化合物とその代謝産物や生体サンプルを分析するのに理想的なカラムです。超高純度シリカの採用と新しいユニークな官能基結合技術により、カラムに優れた性能を付与。その結果、優れた分離能で迅速分析が可能で、極性物質においても対象形のシャープなピークを得ることができます。【特長】 ■充填剤は、分析法開発から...

メーカー・取り扱い企業：アジレント・テクノロジー株式会社

電位差自動滴定装置916 《高機能＆大画面＆コンパクト一体型》

【自動滴定装置】全てが一体となったコンパクトタイプの滴定装置！ボタン一…

メトローム特許の電動ビュレット・ドジーノ、プロペラスターラ付き測定セル、タッチスクリーン式の操作及び表示画面の全てが一体となっています。塩分用「916 Salt」、油分用「916 Oil」、食品成分用「916 Food」のシリーズがあり、アプリケーションに合わせたアクセサリーがはじめから入っていますので、購入後すぐに分析できます。・メトロームの自動滴定装置は全て《3年保証》・アクセサリ...

メーカー・取り扱い企業：メトロームジャパン株式会社

全有機体炭素分析装置（TOC計）　 multiN/C UV HS

抜群の感度を誇る湿式紫外線酸化方式の有機体炭素分析装置（TOC計）です

湿式紫外線酸化方式で、水中試料内の有機炭素量を革新的なVITA技術で測定する分析装置です。高感度検出で、UV照射とペルオキソニ硫酸ナトリウムの組合せで試料を完全に分解します。また、NDIR検出器は、広範囲な濃度領域での多様なTOC分析(製薬業界や半導体産業の試水など)に適しており、微量分析から高濃度分析まで幅広い測定に使用可能です。IQ、OQ、PQ、の装置性能確認バリデーションが整備されていて、長...

メーカー・取り扱い企業：株式会社アナリティクイエナジャパン

Casica

空気は「読む」ものではありません。「見る」ものです。

空気は「読む」ものではありません。「見る」ものです。...１クリーンルームを汚しません　クリーンルーム内の気流可視化には、純水をミストにした　トレーサーガス(クリーンフォガー)を使います。気流の逆流が無いか、　室内に空気滞留箇所が無いか、などクリーンルームの性能向上　のために可視化は重要です。２GMPバリデーション　無菌クリーンブースの扉開閉時の気流方向の確認や、室圧...

メーカー・取り扱い企業：株式会社テクノ菱和

TOC分析器｜湿式酸化型TOC分析器フュージョン

上水、河川水（原水）から精製水、注射用水のTOC分析用途に適した湿式酸…

湿式酸化／NDIR方式を測定原理とする「Fusion」全有機炭素分析計は、精製水・注射用水の日常管理から洗浄バリデーションまで幅広く活用することができます。また、上水や河川水（原水）に至るまで安定した測定を行うことができます。 ■主な特長・分析に必要な全ての項目の操作が可能・各種分析方法をプリセット済・ユーザーはプリセットされた設定を用い、必要最低限の調整設定のみで・希望の測...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ティ・アンド・シー・テクニカル本社

フーリエ変換近赤外分光計（FT-NIR）『MPA II』

液体・固体・半固体など様々な試料の測定に対応！迅速かつ高精度な分析が可…

『MPA II』は、液体・固体・粉体・錠剤・カプセルなど様々な試料の定性・定量分析を1台で行えるフーリエ変換近赤外分光計（FT-NIR）です。前処理なく短時間（計測時間1分以内）で高精度な分析が行え、生産性向上に寄与します。多くの光学系オプションやサンプリングアクセサリをご用意しております。品質管理やメソッド開発等、多目的に使用いただける分光計です。サンプリングアクセサ...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

ケモメトリックスソフトウェア　PLS_Toolbox(Solo)

検量モデルの作成と結果の解釈用のグラフィックインターフェース！未知デー…

『PLS_Toolbox(Solo)』は、データの検量、モデルの作成と結果の解釈用のグラフィックインターフェース、未知データの予測ツールです。 MATLAB、Excel、GRAMS、ASCII XY他のデータファイルからデータをインポートし、プリプロセスの順序とオプションをカスタマイズ。クロスバリデーションの選択などのデータセットのオブジェクトの組み立てをフローチャートに従っ...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ディジタルデータマネジメント

【技術資料】FT-NIRを用いた魚油の分析

試料をバイアル瓶に入れるだけ！1分以内の迅速で非破壊の測定

魚油は多価不飽和脂肪酸であるオメガ3脂肪酸の主要な供給源です。特にEPA(エイコサペンタエン酸)とDHA(ドコサヘキサエン酸)は、人間の健康にとって非常に有益であることが知られています。オメガ3脂肪酸は体内で合成できないため、DHAやEPAなどの貴重な不飽和脂肪酸を食事やサプリメントで補うことが不可欠です。当資料では、「FT-NIRを用いた魚油分析の優位性」や、「F...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

全有機体炭素分析装置『multi N/C pharmaシリーズ』

製薬用水・医薬品用のTOC計！耐久性のある技術を使用した信頼できるサン…

『multi N/C pharma シリーズ』は、製薬用水、TOC洗浄バリデーション、包装材料からの抽出物試験および医薬品水溶液中の総タンパク質定量のための装置です。有効成分、添加剤、反応生成物や洗剤など、物質の性質に関わらず有機残留物の微量範囲の測定と定量が可能。 VITAフローマネージメントシステムにより、長期安定性を実現した製品です。【特長】 ■JP、US...

メーカー・取り扱い企業：株式会社アナリティクイエナジャパン

オンライン用近赤外分析計（FT-NIR） MATRIX-F II

非破壊分析・品質管理に必需品となった近赤外分析計（FT-NIR）、プロ…

プロセス用近赤外分光計（FT-NIR）のMATRIX-F IIは設置環境を選ばない堅牢性と、再現性の高い分析結果を与える抜群の感度安定性が特徴です。...【特徴】 ○ ネットワーク対応・ブラウザオペレーション ○ 独自のケモメトリクスアルゴリズムにより迅速・高精度の定性・定量分析が可能。 ○ 21CFR part11対応 ○ バリデーション対応、自己診断機能内蔵 ○ オンライン・インライ...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

リアクションモニタリング FT-IR『MATRIX-MF』

測定波数域を化学情報が豊富な中赤外領域に特化！ラボとプロセス環境の両方…

『MATRIX-MF』は、化学反応や生化学反応のリアルタイムモニタリングや分析に好適なプロセス測定用FT-IR分光計です。恒久的なアライメントが保証されたRockSolid干渉計とDigitect検出器機構により、過酷な環境下においても高品質なスペクトルが安定的に得られます。また、製造プロセス環境に耐えうる堅牢設計でありながら、ラボでのアプリケーションにも適したコンパク...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

アントンパール医薬・製薬業界向け装置

データインテグリティ(GMP省令)、日本薬局方(USP、EP)、クオリ…

このページでは旋光度、密度比重、粘度、屈折率、ちょう度など日本薬局方で定められている一般試験法に準拠している測定装置のご紹介と特徴的なデータインテグリティやクオリフィケーション対応についてご案内させていただきます。＝＝＝日本薬局方対応装置一覧＝＝＝ - 旋光度：MCP150、MCP5x00シリーズ - 密　度：DMA1001、DMA-Mシリーズ - 屈折率：Abbemat...

メーカー・取り扱い企業：株式会社アントンパール・ジャパン

GMP 監査における是正勧告の主な要因とその対策eBook

分析データの信頼性とコンプライアンスを向上

不正確なデータにつながるリスクを抑えながら、サンプルスループットを高めることのできる画期的な UV-Vis 分析システムがあれば... バリデーションの負担を軽減し、シンプルなメソッド (および SOP) で UV-Vis 測定ができれば... データインテグリティの原則となる ALCOA+ の管理機能がソフトウェアだけでなく UV-Vis 機器自体にも組み込まれていれば......Agile...

メーカー・取り扱い企業：アジレント・テクノロジー株式会社

PLRP-S 分取用

充填剤のバッチサイズは最大600L！複数のカラムに単一バッチの充填剤を…

当社で取り扱う、バイオ医薬品分析用LCカラム『PLRP-S 分取用』をご紹介いたします。頑丈なポリスチレン/ジビニルベンゼン粒子からなるPLRP-S充填剤は、低分子から高分子まで、また生体高分子に至るまで幅広い化合物の分離を行えるよう、さまざまなポアサイズをご用意。優れた化学的安定性(最大1MNaOH)により、クリーニングと再生が可能で、カラムを長期にわたって利用で...

メーカー・取り扱い企業：アジレント・テクノロジー株式会社

ゲームで学ぼう！ラボの機器やソフトウェアに関するコンプライアンス

ラボの機器やソフトウェアに関するコンプライアンスをすべて把握しています…

USP<1058>、分析機器適格性評価（AIQ）、コンピュータ化システムバリデーションのコンプライアンスに関する知識をテストしてみましょう。CrossLab コンプライアンスチャンピオンになるために必要なものを持っていますか？オンラインのコンプライアンスナレッジチェックでコンプライアンスの知識をテストできます。...今すぐチャレンジ！...

メーカー・取り扱い企業：アジレント・テクノロジー株式会社

共焦点顕微レーザーラマン『SENTERRA II』

【技術資料進呈中】高感度性能と高波数精度を両立！コンパクトかつ堅牢な分…

『SENTERRA II』は、品質管理等のルーチン分析から先端の研究分野まで対応するブルカーならではの高性能システムです。一般的なラマン顕微鏡では、分光器が顕微鏡と分離されたシステムがほとんどで、性能を維持するために多くの時間を割く必要があります。当製品は励起レーザー、分光器、顕微鏡が一体となったコンパクトかつ堅牢な統合システムで、その効率的な光学設計により、高い性能と安定...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

全有機体炭素分析装置　multi N/C pharmaHT

高温燃焼触媒酸化方式の超微量範囲の高感度微量TOC計

高温燃焼触媒酸化方式を用いた、最高の再現性を備えたOTC超微量測定用の柔軟で高感度な装置です。【特徴】 ■超微量範囲で最高の精度を得るための直接NPOCモードでのTOC測定 ■最大3.0mLのサンプル注入量 ■高品質ビームフォーカスNDIR検出器による正確な検出 ■信号の最適化（VITA技術−TOC分析におけるガス保持時間と積分の結合） ■最高950℃までの高温燃焼触媒酸化 ■...

メーカー・取り扱い企業：株式会社アナリティクイエナジャパン

細胞培養環境自動分析装置『BioProfile FLEX2』

基礎研究から商業製造までワンストップで培養環境を管理。オートサンプリン…

『BioProfile FLEX2』は、細胞培養液中の主要代謝物・ガス成分、培養液浸透圧、細胞増殖など最大16項目を約4分半で測定できる自動分析装置。複数項目を1度に測定でき、必要なサンプル量は最大245μLと少量です。消耗品の交換が容易なセンサーカード、パック式の採用でメンテナンス時間を削減。オンライン機能でバイオリアクターからのオートサンプリングも可能です。（オプション...

メーカー・取り扱い企業：ノバ・バイオメディカル株式会社

全有機体炭素分析装置　multi N/C 3100pharma

高温燃焼触媒酸化方式の広濃度範囲の医薬品用途のためのハイスループットT…

高温燃焼触媒酸化方式を用いた、広い濃度範囲を必要とする医薬品用途のためのハイスループットTOC計。TN測定にも対応します。【特徴】 ■超微量範囲で高精度直接NPOCモードでのTOC測定 ■最大1.0mLのサンプル注入量 ■パラレルパージ測定でハイスループット ■自動サンプル酸性化とサンプルのキャリーオーバーを防止する効果的な逆洗機能を備えた高レベルの自動化 ■高品質ビームフォーカ...

メーカー・取り扱い企業：株式会社アナリティクイエナジャパン