分析バリデーション | イプロス医薬食品技術

研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…

当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承ります。【バリデーションが可能な機器の例】 ■液体窒素保存容器　　■超低温フリーザー　■ディープフリーザー ■薬用ショーケース　　■薬用保...

メーカー・取り扱い企業：ライフィクスアナリティカル株式会社

【産業調査レポート】世界のバイオプロセスバリデーション市場

世界のバイオプロセスバリデーション市場2023-2027

バイオプロセスバリデーションの世界市場 2023-2027 バイオプロセスバリデーション市場は、2022-2027年に2億8093万米ドルの成長が予測され、予測期間中のCAGRは11.39%で加速すると予測されています。この調査資料は、バイオプロセスバリデーション市場の全体的な分析、市場規模と予測、動向、成長促進要因、課題、さらに約25のベンダーを網羅したベンダー分析を掲載しています。現...

メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社

滅菌バリデーションについて

当社では滅菌バリデーション業務や各種の細菌検査・ガスの残留分析も行って…

株式会社ステリテックでは、滅菌バリデーション業務を行っております。製品が季節に関係なく、滅菌しやすい状態になるように温度と湿度を調整するためにプレコンディショニングをしたり、減圧することで製品から空気を抜き、EOGを導入するなどさまざまな工程がございます。ご用命の際は、お気軽にお問い合わせください。【滅菌工程例】 ■プレコンディショニング ■減圧 ■加湿 ■...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ステリテック

【開発支援】分析方法の開発とバリデーション

補完技術を使用したフェーズに適した分析方法！開発支援サービスのご紹介

当社は、NCEのコンプライアンスに対応しながら臨床段階に適した分析方法と検証の開発において10年以上の経験と成功した実績をもたらしています。 AR＆Dチームは、新しい規制要件、関連する化学及び効率的で正確で信頼性の高い分析方法の開発に不可欠な分析技術を完全に理解しています。分析者は、化学者と密接に対話して、要件、RMのモル当量、希釈、試薬の感度/ 安定性、中間体、製品に関す...

メーカー・取り扱い企業： SAI LIFE SCIENCES LIMITED

【産業調査レポート】世界の医薬品洗浄バリデーション市場

世界の医薬品洗浄バリデーション市場2021-2028：製品種類別（小分…

グランドビューリサーチ社は、医薬品洗浄バリデーションの世界市場規模が2028年までに228億ドルに達し、2021年から2028年までに年平均5.5％成長すると予測しています。本市場調査資料は、世界の医薬品洗浄バリデーション市場を調査対象とし、調査手法・範囲、エグゼクティブサマリー、市場変動・動向・範囲、製品種類別分析（小分子薬、ペプチド、タンパク質、洗浄洗剤）、検証テスト別分析（非特異テスト、製品...

メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社

大腸菌と酵母の細胞株の安全性試験

豊富な経験と積み重ねた実績！確かな技術、信頼のバイオ関連動物試験

メディリッジ株式会社は、バイオ医薬品開発用の微生物や酵母由来の細胞株の樹立を非臨床試験から臨床サンプル分析まで幅広いサービスを提供しています。新しい設備を使用し確かな技術のもとGLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。特にファーマコカイネティクス（PK)やトキシコカイネティクス（TK)測定、薬物に対する免疫原性（ADA)などin vivo 試験については、...

メーカー・取り扱い企業：メディリッジ株式会社

【技術資料】システムバリデーション BRAVO

コンプライアンスコストを最小化！包括的なシステム適格性評価を提供してい…

当資料では、『BRAVO』のシステムバリデーションをご紹介しています。「性能適格性評価」や「データインテグリティ」「すぐに使えるシステム適格性評価」などについて掲載。 BRAVOの光学系は最高水準の精度を達成するよう設計されており、ベンチトップ装置（Ph.Eur.）や定量分析（USP）に設定されている厳しい性能評価項目にも適合できます。【掲載内容】 ■コンセプト...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

迅速マイコプラズマ否定試験サービス

JP、EP、USPなど各国ガイドラインに準拠、バリデーションから、実測…

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、マイコプラズマ否定試験（核酸増幅法：NAT）のバリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能です。【特長】 ■ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークとして、マイコプラズマ否定試験に20年以上の実績 ■技術移転後にコントロールDNAを用いた手法で、低リスク・低コストで試験実施可...

メーカー・取り扱い企業：ユーロフィン分析科学研究所株式会社

元素不純物試験（ICH-Q3D）サービス

ICH-Q3Dガイドライン／JP18に基づいた、原料、原薬、中間体、製…

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ICH-Q3Dガイドラインに基づいた元素不純物のスクリーニング分析、定量法もしくは限度試験法の試験法開発、バリデーション及び実サンプルの試験が可能です。【特長】 ■長年に渡る実績に基づいた、最適な試験法開発・バリデーション・試験実施が可能 ■GMP省令準拠で管理されたICP-MSを用いて、高感度、高信頼度で分析可能さらに詳し...

メーカー・取り扱い企業：ユーロフィン分析科学研究所株式会社

ニトロソアミン類分析サービス

GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分…

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ニトロソアミン類分析の試験法開発、バリデーション、定量試験もしくは限度試験が可能です。また、当社グループの海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析も可能です。【特長】 ■GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分解能で分析が可能 ■海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリー...

メーカー・取り扱い企業：ユーロフィン分析科学研究所株式会社

食物アレルゲン検査（スクリーニング試験・確認試験）

年間延べ5,000件以上の食物アレルゲン検査に裏打ちされたノウハウと経…

＜｢アレルギー物質｣は、食品回収の主要原因です＞アレルギー物質として発生数、重篤度から勘案して、食品に表示が義務付けられている「特定原材料」は、卵・乳・小麦・そば・落花生・えび・かに・くるみとされています。食品関連の回収事例における、約33%が、食物アレルゲン関連の表示違反となります。 (2020年1月～12月の回収情報より) 市販されている卵と乳の確認検査キットには、バリデーション(...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ハウス食品分析テクノサービス千葉本社・大阪オフィス・関西事業所

【課題解決事例】食品工場の安全確保のためのHACCP

製薬工場のGMPにおけるバリデーションや、食品工場の安全確保のためのH…

当社では、製薬会社の事業場ごとに定められた品質を確認するために、清浄度や温湿度などの各種測定を実施。また、現場のニーズに合わせた測定方法にも対応しています。また、食品の安全性の向上を図った総合衛生管理製造過程に対応した環境測定から清掃業務まで幅広く対応することも可能です。【測定概要】 ■バリデーション HEPAフィルターリーク測定 ■HACCP水槽内部喫水線付着菌検査 ■HACC...

メーカー・取り扱い企業：日本水処理工業株式会社本社

【産業調査レポート】世界の滅菌サービス市場：方法別、種類別

世界の滅菌サービス市場（～2027年）：方法別、種類別、デリバリーモー…

MarketsandMarkets（マーケッツアンドマーケッツ）社によると、滅菌サービスの世界市場規模が、2022年45億ドルから2027年59億ドルまで年平均5.5%成長すると予測されています。当調査レポートは、滅菌サービスの世界市場について調査・分析し、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、プレミアムインサイト、市場概要、方法別分析（エチレンオキサイド(ETO)滅菌法、ガンマ線...

メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社

【受託包装加工】受託滅菌加工（EOG「エチレンオキサイド」滅菌）

内容物・機能別にご提案！医療機器・化粧品の滅菌業務、包装委託加工ならカ…

愛媛工場は、EOG滅菌装置を設置しており、ご希望の滅菌条件と品質条件に対応する受託滅菌業務を行っております。この滅菌器はバリデーション対応型で、特に重要な滅菌パラメーターである温度、湿度、圧力、時間、EOG濃度を詳細に管理できます。また、環境対策として触媒燃焼式排ガス処理装置を付設しております。滅菌業務の委託を受け専門スタッフによるバリデーションの計画の立案、実施、関連書類の作成ま...

メーカー・取り扱い企業：株式会社カナエ本社

新規のバイオ医薬品特性解析サービス

専門性と業界トップの統合型サービス

【トップのサービスプロバイダー】新規バイオ医薬品承認の基盤は、その製品の安全性、純度、そして有効性を証明する堅牢な分析データパッケージに打ち立てられるものです。 BioOutsource の分析試験パッケージは、物理化学的解析手法と生物学的解析手法とを組み合わせており、お客様一人一人に合わせた詳細な特性解析が可能です。【クライアントマネジメント組織】プロジェクトは部門横断的なチームに...

メーカー・取り扱い企業：ザルトリウス・ステディム・ジャパン

【産業調査レポート】世界のバイオマーカー市場予測

世界のバイオマーカー市場予測2023年-2028年

IMARC社の本調査資料では、2022年に682億ドルであった世界のバイオマーカー市場規模が、2028年までに1,398億ドルに拡大し、予測期間中にCAGR11.5%で成長すると予想しています。本資料は、バイオマーカーの世界市場を調査・分析し、序論、範囲・調査手法、エグゼクティブサマリー、イントロダクション、製品別分析（消耗品、サービス、ソフトウェア）、種類別分析（エフィカシーバイオマーカー、毒性...

メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社

株式会社ステリテック　事業紹介

EOガス減菌の先駆者！減菌のことなら株式会社ステリテックにお任せくださ…

株式会社ステリテックは、殺菌ガス及び関連機器・器材の販売並びに受託殺菌業務を主な事業とする会社です。これまで培ってきたノウハウを生かし、受託減菌業務、減菌バリデーション業務、ガス残留分析を行っております。当社は、『減菌』という分野で、人々の健康で文化的な暮らしを阻害する人間にとって有害になる微生物と闘っています。減菌に関することならぜひ株式会社ステリテックにご相談く...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ステリテック

サービス『クリーンルーム測定・調整』

医薬品製造におけるバリデーションや、クリーンルームを維持するための測定…

当社では、クリーンルームの測定・調整を行っております。クリーンルームの性能評価測定、報告書の提出、医薬品製造におけるバリテーションのお手伝いをします。半導体、精密機械などの空気中における浮遊微粒子を制御するインダストリアルクリーンルーム（ICR）、病院手術室等のウイルス・細菌の感染防止、そして医薬品などの浮遊微生物を制御するバイオロジカルクリーンルーム（BCR）。 ...

メーカー・取り扱い企業：ヤマトヨ産業株式会社

バイオ医薬品分析

特性解析やロット間の同等性評価等にも対応！お客さまのバイオ医薬品開発を…

スぺラファーマでは、近年、成長著しいバイオ医薬品に関する分析機能も有しております。「バイオ医薬品の品質試験法設定および安定性試験」では、抗体医薬品を中心とするバイオ医薬品の品質評価のための分析法を開発・設定、試験法バリデーションを行い、治験薬の出荷試験を実施。また、バイオ医薬品の安定性を担保するための安定性試験の実施も可能です。「バイオ医薬品の特性解析・同等性評価」...

メーカー・取り扱い企業：スペラファーマ株式会社

CMCコンサルティングサービス

医薬品開発段階に特化したCMCソリューションを提供いたします！

当社のCMCコンサルティングサービスでは、プロセスケミストリー、 cGMPサポート、分析開発のCMCに要求される全てのエレメントをサポートします。当社は、NYを拠点と世界的に高い評価を受けているCMCコンサルティンググルーRondaxe Pharma Incの日本でのお客様窓口です。 Rondaxe Pharmaの豊富な経験は、前臨床からコマーシャル段階までのすべてのプ...

メーカー・取り扱い企業：アライドラボラトリーズ株式会社

医薬品受託試験サービス

医薬品GMP分析は当社にご相談ください

当社は、医薬品会社様、医薬品原料会社様からのGMPに関わる各種の原料試験検査や製剤の試験検査を受託できる機関(GMP試験検査機関)です。 GMP省令に基づく品質管理のための各種試験には、医薬品（原薬および製剤）、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器などの品質を保証する試験、その他に、原薬や製剤などの安定性試験（長期保存試験、加速試験、苛酷試験）及び分析法バリデーション試験などが...

メーカー・取り扱い企業：株式会社環境技研本社

CSV対応クラウド環境構築・運用サービス

お使いのシステムやデータを安全にクラウドへ移行しませんか？GxP関連シ…

当社では、『CSV対応クラウド環境構築・運用サービス』をご提供しています。オンプレミス上の業務システム、オンプレミスで管理していたファイル・データ等をデータインテグリティ（Data Integrity）を考慮しながら、クラウドへの移行・運用をご提案。製薬業向けシステムの要件、GxP省令等の各種規制・ガイドラインに精通したメンバーが支援いたします。計画から設計、CSVを含めたクラウド...

メーカー・取り扱い企業：株式会社シーエーシー

バイオマーカー測定

開発初期から申請まですべての医薬品開発のバリューチェーンでバイオマーカ…

近年の創薬の各段階において、バイオマーカーを用いた評価が積極的に取り入れられています。「Orbitrap Q Exactive Plus」をはじめ、「Triple Quad 6500+」や「MESO SECTOR S 600」など、多彩な分析機器を保有しております。【概要】 ■開発初期：各種マーカーを網羅的に評価し、薬理学的な指標として評価 ■申請時申請：主要評価項目に...

メーカー・取り扱い企業：シミックファーマサイエンス株式会社シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

ペプチド受託合成サービス

高品質・Green Chemistry・低コストの新規ペプチド合成技術…

当社は、Molecular Hiving(TM)技術を用いた合成方法の開発と研究段階のサンプルから治験薬までのペプチド合成受託をいたします。 Molecular Hiving(TM)は、疎水性ベンジルアルコールまたはベンジルアミンなどを用いる液相法の1種であり、高品質で低コスト、かつ従来法に比べて原材料の使用量が少なく、廃棄量が少なくなるため、環境や人に優しいペプチド合成法で...

メーカー・取り扱い企業： JITSUBO株式会社

サービス紹介「オリゴヌクレオチドカスタム合成サービス」

基礎研究から臨床開発をトータルサポート！最適な規格にてオリゴ核酸を供給…

味の素バイオファーマサービス・ジーンデザインでは、siRNA、アプタマー、アンチセンス、デコイ、miRNA、CpG-ODNなど、様々な核酸医薬シーズを、細胞アッセイ用、in vivo実験用、体外診断用医薬品、臨床開発用治験薬GMP適合製品等、最適な規格にて供給いたします。またAlexa修飾などの蛍光ラベル化、LNAオリゴなどの検出プローブをリーズナブルな価格で提供し、皆様の基礎研究にお役に立ち...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ジーンデザイン

【産業調査レポート】世界の創薬における人工知能（AI）市場

世界の創薬における人工知能（AI）市場予測（～2028）：ターゲット選…

“創薬における人工知能（AI）市場は、2023年の9億米ドルから2028年には49億米ドルに達し、予測期間中の年平均成長率は40.2％になると予測”AIは、複雑な生物学的データを分析することで、潜在的な創薬ターゲットの特定と検証を迅速化します。これにより、治療介入に生物学的に関連する標的の選択が加速されます。機械学習などのAI技術は、迅速な分析と意思決定を可能にし、創薬プロセスに必要な時間とリ...

メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社

医薬品製造（米国市場参入サポート）サービス

世界最大の医薬品市場である米国への参入を検討してはいかがでしょうか？

当社では、医薬品製造（米国市場参入サポート）を行っております。国内外に6つの製造拠点と製剤開発センター（PDC）を有し、 2007年から米国CDMO事業（CMIC CMO USA Corporation）を開始。ニュージャージー州にある工場にて、製剤開発から治験薬製造・商用生産・包装・出荷試験まで一貫したサービスを提供しています。ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。 ...

メーカー・取り扱い企業：シミックCMO株式会社

【プロセス研究・開発】GMP API 製造

豊富な経験で創薬をスピードアップ！ノウハウを最大限に活用、発揮すること…

当社の科学者は、創薬と開発のワークフローにまたがる幅広い経験と専門知識を有しています。お客様の専門チームがヒット化合物の同定、候補化合物の特定から、臨床原薬の製造に至るまで、創薬初期段階からプログラムを推進。薬物化学者からプロセス化学者、製造チームへと効率的にエスカレーションし、プロジェクトの一貫性を維持しつつ、得られたノウハウを最大限に活用、発揮することができます...

メーカー・取り扱い企業：スペクトリス株式会社マルバーン・パナリティカル事業部

医療機器メーカー様向けサービス

市場参入と市場コンプライアンスを成功させるための規制および戦略サポート…

当社では、医療機器メーカー様向けサービスをご提供しております。医療機器承認に必要な様々なサービスでお客様をサポート。例えば、品質管理、リスク管理、生物学的評価、専門文献検索、臨床評価などのサービスを提供することが可能。当社は、科学的および規制上の様々なニーズに対応する強力なパートナーです。【サービス内容(一部)】 ■包括的なコンサルティングサービスと国際市場へ...

メーカー・取り扱い企業： SCC Scientific Consulting Company Japan株式会社本社

旭国際テクネイオン株式会社　事業紹介

あらゆる産業社会の発展に貢献する旭国際テクネイオン株式会社

旭国際テクネイオン株式会社は、旭興産グループとして計装総合サービスソリューションを提供している会社です。真空・半導体関連装置や各種診断･分析危機の開発・製作、さらにはWEB、 PFIDなどのITソリューションを含めて、最先端の技術分野への取り組みを展開しています。豊富な実績をもつ設計・工事・保守などの計装サービスに加え、品質の高い製作部門、先進ITの導入により、新しい...

メーカー・取り扱い企業：旭国際テクネイオン株式会社

生体試料中の薬物濃度測定試験『分析法バリデーション』

簡易バリからフルバリまで、ガイドラインに従ったバリデーション試験を実施…

安全性試験（TK)や薬物動態試験（PK)に先立ち、国内外のガイドラインに従った分析法バリデーションを行います。簡易バリデーションからフルバリデーションまで、適切なバリデーション項目をご提案します。各種規制（信頼性基準、GLP基準）への対応も可能です。【分析法バリデーション】 ■対象：血液、尿、糞および組織ホモジネートなどの生体試料中の被験物質やその代謝物の測定 ■方法：...

メーカー・取り扱い企業：株式会社イナリサーチ

組み換えタンパク質とモノクローナル抗体の安全性試験

豊富な経験と積み重ねた実績！確かな技術、信頼のバイオ医薬品安全性試験

株式会社メディリッジは、組み換えタンパク質製造やモノクローナル抗体を製造する際の非臨床試験から臨床サンプルの分析まで幅広いサービスを提供しています。新しい設備を使用し、確かな技術のもと GLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。【主な試験項目】 ■ウイルスクリアランスのバリデーション ■カスタム宿主タンパク測定 ■バイオアッセイと細胞を用いた力価試験 ■...

メーカー・取り扱い企業：メディリッジ株式会社

ワクチン（細胞由来）の安全性試験

ワクチン開発における安全性試験のことならメディリッチにお任せください！

株式会社メディリッジでは、お客様のワクチン開発における細胞株の特徴づけからウイルスシードロットの特徴付けや、臨床サンプルの分析まで幅広いサービスを提供しています。新しい設備を使用し確かな技術のもと、 GLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。【主な試験項目】 ■ウイルスクリアランスのバリデーション ■ロットリリース試験 ■力価試験 ■カスタム宿主タンパク...

メーカー・取り扱い企業：メディリッジ株式会社

株式会社ステリテック　『受託減菌業務』　事業紹介

受託減菌、減菌バリデーション業務、ガスの残留分析なら当社にお任せ下さい

株式会社ステリテックは、ガス減菌装置を設置し、医療用具・精製材料・化粧品容器、器材の受託減菌及び減菌バリデーション業務並びにガスの残留分析を行っております。日本におけるEOガス滅菌の歴史は、当社の歴史そのものと言っても過言ではないと自負しております。当社は、滅菌ガス（カポックス・エポン）とガス滅菌装置の販売を目的として設立されました。以来、医療用ディスポ製品をはじめ医薬...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ステリテック

医薬品の安全性試験『被験物質の分析』

安全性試験の分析は、豊富な経験と実績のイナリサーチへ！

イナリサーチでは、安全性試験で使用する被験物質および投与液の分析を実施します。 GLP適用で実施可能。複数場所試験における分析実績もあります。【被験物質の分析】 ■分析法バリデーション ■濃度確認、均一性、安定性、特性分析【濃度確認、均一性、安定性、特性分析について】 ■投与液の濃度確認、安定性・均一性試験・HPLC、分光光度計、ELISAキットなどを使用 ■...

メーカー・取り扱い企業：株式会社イナリサーチ