医療 | イプロス医薬食品技術

PR超硬とは？導入事例は？超硬丸ナイフの特徴をご紹介します。

●超硬丸ナイフとは？硬質の金属炭化物の粉末を焼結させて作られる合金のことを超硬合金といい、これを材料として製作した丸ナイフが超硬丸ナイフです。鉄系金属よりも非常に硬度が高いため、刃先が摩耗することによる交換やライン停止の頻度を極限まで減らすことができます。切断時の条件が揃えば、市販品の約20倍以上の耐久性を誇ります。（自社調べ）また、丸ナイフは基本的に軸の回転運動だけで...

メーカー・取り扱い企業：アルスコーポレーション株式会社

SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP

PR東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』…

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・...

メーカー・取り扱い企業：アガサ株式会社

書籍＋ebook版：再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

＜ebook+製本版＞　資料集

こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/28839.html 規制当局において医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた観点より　◎とにかく法律関係の文書は読みにくい，その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにく、、、...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/29【セミナー】不具合報告・使用成績評価

医療機器の不具合等報告・回収報告と使用成績評価への対応の留意点 …

「報告対象より除外される基準」　「社内体制の一例」　「海外における不具合報告」【使用成績調査を実施する際の注意事項】最近の適合性調査を受けた経験も踏まえて説明します。　医療機器を製造販売する際には、医薬品医療機器医総合機構に不具合等の報告をする必要があります。不具合等報告の概要、不具合の定義、報告要否判断を含めて不具合等報告制度について説明します。また、再審査に代わっ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/28【セミナー】カルタヘナ法要件

再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法徹底解説～開発者から寄せ…

【法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発へ】法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する　バイオ医薬品や再生医療等製品の開発において不可欠でありながら、とかく難解と敬遠されがちなカルタヘナ法について、制定の経緯から説き起こし、法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する。さらに、...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/23【セミナー】（国際共同試験

＜ICH-E6(R2)が意味することとは＞いまどきの国際共同試験・…

　智恵氏＜プログラム＞ ■ICH-GCPは改訂されたけど～コンセプトの理解を進めよう（吉村　氏） ■国内試験とのギャップをどう埋めるか～意識・知識を変えるということ（成田　氏）【医療機関におけるギャップ】【依頼者におけるギャップ】【医療機関・依頼者共通のギャップ】 ■試験の品質にグローバルスタンダードはあるのか？～GCP査察における海外当局の視点（筒泉　氏） □質疑...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/16【セミナー】サンプルサイズ

統計が専門でない人のための臨床試験でのサンプルサイズ(症例数)設定 …

フリーの統計ソフトウェアを使って，サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します．座学と演習を通じて，基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです．本セミナーは，医薬品，医療機器，食品，化粧品メーカー，大学や病院等で，臨床試験に携わっている方を対象としています．なお，本セミナーでは，数式をほとんど扱いませんので，統計の専門でない方々に，安心して参加していただける内容にな...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」「No Document …

海外の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。 ✔ 欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、文化や習慣或いは医療環境ではなく、 “規制要件の解釈” と “その運用方法” である。 ✔ 具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、 “GCP 省令とICH‐GCP の両規定から” “更には海外の...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【医薬品包装/容器】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、　　包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確保に向けた対応を解説！　◎医薬品包装における業界の最新動向・ニーズ・今後の展望　　医療実現場からの視点もふまえ、医薬品包装業界の今を解説!...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

■著者人見　英明氏　(同)ヒトミライフサイエンス研究所［元医薬品医療機器総合機構］若山　義兼氏　高槻医薬品／食品ＧＭＰ・ＩＳＯリサーチ［元塩野義製薬（株）］野村　章氏　QAアドバイザー/コンサルタント［元塩野義製薬（株）］河田　茂雄氏　NPO法人医...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

【著者】松田　嘉弘　(独)医薬品医療機器総合機構伊東　雅夫　大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) 　　　　　　（元　中外製薬（株））　他【目次】第1章日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

メント第6章　電磁的記録利用時における関連規制要件と留意事項第7章　最近の動向に伴う国際共同試験での留意点第8章　国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化第9章　治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点第10章　治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト第11章　グローバル治験における安全性情報管理...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

■著者檜山行雄氏国立医薬品食品衛生研究所原賢太郎氏 (独)医薬品医療機器総合機構森田悠司氏田辺三菱製薬(株) 他 ■目次第1章　日米欧3極における治験薬の品質保証第2章　当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること第3章...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社