桁違いの耐久性で欠けにくい！ARSの超硬丸ナイフ

PR超硬とは？ 導入事例は？ 超硬丸ナイフの特徴をご紹介します。

●超硬丸ナイフとは？ 硬質の金属炭化物の粉末を焼結させて作られる合金のことを超硬合金といい、 これを材料として製作した丸ナイフが超硬丸ナイフです。 鉄系金属よりも非常に硬度が高いため、刃先が摩耗することによる交換やライン停止の頻度を極限まで減らすことができます。 切断時の条件が揃えば、市販品の約20倍以上の耐久性を誇ります。（自社調べ） また、丸ナイフは基本的に軸の回転運動だけで...

メーカー・取り扱い企業： アルスコーポレーション株式会社

SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP

PR東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』…

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施

～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…

・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り 【医薬品編】 ＜ 収録されているフォーマット ＞ ・治験薬概要書 ・治験実施計画書 ・説明文書 【医療機器編】 ＜ 収録されているフォーマット ＞ ・治験実施計画書 ・症例報告書 ・説明同意書 ・治験機器概要書 ・治験総括報告書...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版：再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

＜ebook+製本版＞　資料集

こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/28839.html 規制当局において医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた観点より 　◎とにかく法律関係の文書は読みにくい，その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにく、、、...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/29【セミナー】不具合報告・使用成績評価

医療機器の不具合等報告・回収報告と 使用成績評価への対応の留意点 …

「報告対象より除外される基準」　「社内体制の一例」　「海外における不具合報告」 【 使用成績調査を実施する際の注意事項 】 最近の適合性調査を受けた経験も踏まえて説明します。 　医療機器を製造販売する際には、医薬品医療機器医総合機構に不具合等の報告をする必要があります。不具合等報告の概要、不具合の定義、報告要否判断を含めて不具合等報告制度について説明します。また、再審査に代わっ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

～モノマー（いち）からデザインするバイオインターフェースと上市までの道…

オインターフェース（バイオ界面）の挙動を徹底追及。 生体適合性発現メカニズムを追究し、高分子の表面設計指針の本質に迫る！ 「　規格を制するものが市場を制する　(第1部より)　」　 「　医療ニーズの課題…これは正に知財とも言える　(第12部より)　」 医療現場のニーズ、医療機器としての基本特性、これらの要求特性を掌握し 材料開発から上市までを戦略的に実践し、事業化を成功へ導くために...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説

≪ 印 刷 可 能 ≫

■著者 (公財)先端医療振興財団 細胞療法開発部門 細胞評価グループ 研究員 博士(医学)　草川 森士　様 ■目次 第 １ 章 日 本 　１．再生医療製品の規制の枠組み 　２．再生医療の実用化にかかわる規制 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

◆著者◆ 大澤 智子、宇井 英明 （独）医薬品医療機器総合機構 水井 啓広 中外製薬（株） 平山 清美 MSD（株） 渡邊 真由美 日本大学医学部附属板橋病院 池田 江里 リーバー(株) 清水 亜紀、山口 光峰 （独...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/28【セミナー】カルタヘナ法要件

再生医療等製品開発のための カルタヘナ法徹底解説 ～開発者から寄せ…

【 法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発へ 】 法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する 　バイオ医薬品や再生医療等製品の開発において不可欠でありながら、とかく難解と敬遠されがちなカルタヘナ法について、制定の経緯から説き起こし、法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する。さらに、...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時

～審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差～

■著者 浅野　邦仁氏　(独)医薬品医療機器総合機構 宇山　佳明氏　(独)医薬品医療機器総合機構 千葉大学大学院 医学研究院 医療行政学講 座客員教授 名古屋大学大学院 医学系研究科 客員教授 ■目次 はじめに 1.　国際...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/23【セミナー】（国際共同試験

＜ICH-E6(R2)が意味することとは＞ いまどきの国際共同試験・…

　智恵 氏 ＜プログラム＞ ■ICH-GCPは改訂されたけど～コンセプトの理解を進めよう（吉村　氏） ■国内試験とのギャップをどう埋めるか～意識・知識を変えるということ（成田　氏） 【医療機関におけるギャップ】 【依頼者におけるギャップ】 【医療機関・依頼者共通のギャップ】 ■試験の品質にグローバルスタンダードはあるのか？～GCP査察における海外当局の視点（筒泉　氏） □質疑...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/16【セミナー】サンプルサイズ

統計が専門でない人のための臨床試験でのサンプルサイズ(症例数)設定 …

フリーの統計ソフトウェアを使って，サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します．座学と演習を通じて，基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです． 本セミナーは，医薬品，医療機器，食品，化粧品メーカー，大学や病院等で，臨床試験に携わっている方を対象としています．なお，本セミナーでは，数式をほとんど扱いませんので，統計の専門でない方々に，安心して参加していただける内容にな...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …

海外の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。 ✔ 欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、 文化や習慣或いは医療環境ではなく、 “規制要件の解釈” と “その運用方法” である。 ✔ 具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、 “GCP 省令とICH‐GCP の両規定から” “更には海外の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、 　　包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確保に向けた対応を解説！ 　◎医薬品包装における業界の最新動向・ニーズ・今後の展望 　　医療実現場からの視点もふまえ、医薬品包装業界の今を解説!...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 〜中国・韓国・台…

第1章　アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違 第2章　アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のCRO・医療機関選定の判断基準と契約 第3章　アジア治験におけるP1 〜 P3 戦略と開発方法の選択 第4章　アジアンスタディにおける各国の相違点　−中国・韓国・台湾− 第5章　アジア治験における各国での...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…

～グローバル・アジア治験で必要となる申請データ～

審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由 アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について 治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関の選定とマネージメント方法...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社